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食道胃がん患者におけるペンブロリズマブとトラスツズマブおよび化学療法の研究

2026年10月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

切除可能な HER2+ 食道胃腫瘍におけるトラスツズマブおよび化学療法を併用した術前補助療法ペムブロリズマブの単群多施設第 2 相試験

The purpose of this study to find out whether adding trastuzumab and pembrolizumab to standard chemotherapy is an effective treatment for resectable HER2+ esophagogastric cancer.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Eligible patients will receive 8 peri-operative cycles of pembrolizumab and trastuzumab with chemotherapy (fluoropyrimidine/oxaliplatin doublet for patients initially enrolled and subsequently FLOT [5-fluorouracil, oxaliplatin and docetaxel] followed by pembrolizumab and trastuzumab maintenance to complete 1 total year of therapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yelena Janjigian, MD
  • 電話番号：646-888-4186
  • メール：janjigiy@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Samuel Klempner, MD
          • 電話番号：617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Jennifer Li, MD
          • 電話番号：855-760-5921

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of signing informed consent.
  • ECOG performance status 0-1.
  • HER2+ esophageal, GEJ, or gastric adenocarcinoma biopsy or resection specimen as defined by local HER2 IHC3+ or IHC 2+/FISH>2.0 expression.
  • Complete surgical resection of the primary tumor must be achievable
  • Demonstrate adequate organ function as defined in Table 1.

Table 1 - Organ Function Requirements for Eligibility Hematological

  • Absolute neutrophil count (ANC): ≥1,500 /mcL

  • Platelets: ≥100,000 / mcL

  • Hemoglobin: ≥8 g/dL Renal

  • Creatinine clearance: ≥ 50 mL/minute Hepatic

  • Serum total bilirubin: ≤ 1.5 X ULN OR Direct bilirubin ≤ ULN for subjects with total bilirubin levels > 1.5 ULN. Except patients with Gilbert's disease (≤3x ULN)

  • AST and ALT: ≤ 2.5 X ULN

  • Albumin: >3 mg/dL Coagulation

  • International normalized ratio (INR) OR prothrombin time (PT) Activated partial thromboplastin time (aPTT): <1.5 x ULN unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as PT or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants

  • Male participants: A male participant must agree to use contraception as detailed in Section 15.3 of this protocol during the treatment period and for at least 230 days (5 terminal half-lives of trastuzumab [140] plus an additional 90 days [spermatogenesis cycle]) after the last dose of study treatment and refrain from donating sperm during this period.

  • Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:

    1. Not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in section 15.3 OR
    2. A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in section 15.3 during the treatment period and for at least 170 days (140 days plus an additional 30 days [menstruation cycle]) after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic or recurrent disease.

  • Has received prior treatment for esophagogastric cancer

  • Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 agent.

  • Has received prior therapy with an anti-HER2 agent

  • Left ventricular ejection fraction <50% within 1 month of screening by MUGA or echocardiogram. Patients with an ejection fraction 45-49% may be permissible in the absence of any cardiac symptoms, if cleared by a cardiologist, and per the investigator's discresion.

  • Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.

  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment.

  • Patients who have received acute, low dose, systemic immunosuppressant medications (e.g., dexamethasone containing antiemetic regimen or steroids as CT scan contrast premedication) may be enrolled.

  • The use of inhaled corticosteroids and mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) for patients with orthostatic hypotension or adrenocortical insufficiency is allowed.

  • Has a known history of active TB (Bacillus tuberculosis)

  • Hypersensitivity to pembrolizumab or any of its excipients

  • Has been diagnosed or treated for another malignancy in the past 3 years (not including non-melanoma skin cancer)

  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

  • Has known history of, or any evidence of active, non-infectious pneumonitis.

  • Has an active infection requiring systemic therapy.

  • Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.

  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.

  • Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the pre-screening or screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment.

  • A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to allocation. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.

  • Has had an allogeneic tissue or solid organ transplant

  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease; systemic lupus erythematosus; Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis]; myasthenia gravis; Graves' disease; rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis) within the past 3 years prior to the start of treatment. The following are exceptions to this criterion:

    • Subjects with vitiligo or alopecia
    • Subjects with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement or psoriasis not requiring systemic treatment.
    • Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).

  • Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected).

  • Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy. Note: Seasonal influenza vaccines for injection are generally inactivated flu vaccines and are allowed; however intranasal influenza vaccines (e.g., Flu-Mist®) are live attenuated vaccines, and are not allowed.

  • Is unwilling to give written informed consent, unwilling to participate, or unable to comply with the protocol for the duration of the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Esophagogastric Cancer

Participants will have a diagnosis of resectable HER2+ (IHC 3+ or IHC 2+/FISH ratio >2.0) esophageal, GEJ or gastric cancer.
薬：Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered on an every 3-week dosing schedule

薬：Trastuzumab

Trastuzumab will be administered on an every 3-week dosing schedule

薬：Oxaliplatin

Oxaliplatin every 3 weeks, +/-7 days

薬：Capecitabine

Capecitabine twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks or 5-FU on days 1 to 5 every 3 weeks

薬：5-Fluorouracil

5-Fluorouracil administered as a 24 hour IV continuous infusion once every 2 weeks

薬：Docetaxel

Docetaxel administered intravenously once every 2 weeks.

他の：Nutrition questionnaires (optional)

will be collected (optionally)

他の：stool and saliva samples (optional)

will be collected (optionally)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event-free survival (EFS)
時間枠：2 years

EFS is defined as the time from start of treatment to time of disease progression, recurrence, or death, whichever occurs first.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月12日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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