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食道胃がん患者におけるペンブロリズマブとトラスツズマブおよび化学療法の研究

2026年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

切除可能な HER2+ 食道胃腫瘍におけるトラスツズマブおよび化学療法を併用した術前補助療法ペムブロリズマブの単群多施設第 2 相試験

この研究の目的は、標準的な化学療法にトラスツズマブとペムブロリズマブを追加することが切除可能な HER2+ 食道胃癌の効果的な治療法であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、化学療法を伴うペンブロリズマブとトラスツズマブの8つの術中サイクルを受け取ります（最初に登録した患者のためのフルオロピリミジン/オキサリプラチンダブレット[5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドコテタクセル]に続いてペンブロリズマブおよびトロストゥージュムブ維持に続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yelena Janjigian, MD
  • 電話番号：646-888-4186
  • メール：janjigiy@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Samuel Klempner, MD
          • 電話番号：617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Yelena Janjigian, MD
          • 電話番号：646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Ryan Massa, MD
          • 電話番号：(215) 316-5151
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Jennifer Li, MD
          • 電話番号：1-855-760-5921

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • HER2+ 食道、GEJ、または胃腺癌の生検または切除標本 (局所 HER2 IHC3+ または IHC 2+/FISH>2.0 で定義) 表現。
  • 原発腫瘍の完全な外科的切除が達成可能でなければならない
  • 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。

表 1 - 血液学的資格の臓器機能要件

  • 絶対好中球数 (ANC): ≥1,500 /mcL
  • 血小板: ≥100,000 / mcL
  • ヘモグロビン: ≥9 g/dL 腎臓
  • 血清クレアチニン : ≤1.5 X 正常値の上限 (ULN) 肝臓
  • 血清総ビリルビン：≤ 1.5 X ULN、または総ビリルビンレベルが > 1.5 ULN の対象の直接ビリルビン≤ ULN。 ギルバート病患者を除く（ULN3x以下）
  • AST および ALT: ≤ 2.5 X ULN
  • アルブミン: >3 mg/dL 凝固
  • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): 参加者が抗凝固療法を受けている場合を除き、PT または aPTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、<1.5 x ULN
  • 男性参加者：男性参加者は、治療期間中、少なくとも 230 日間（トラスツズマブの 5 終末半減期 [140] と追加の 90 日 [精子形成サイクル]）、本プロトコールのセクション 15.3 に詳述されているとおり避妊を行うことに同意する必要があります。研究治療の最後の投与後は、この期間中は精子の提供を控えてください。

  • 女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    1. セクション 15.3 で定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
    2. 治療期間中、および治験治療の最終投与後少なくとも170日間（140日プラスさらに30日[月経周期]）、セクション15.3の避妊指導に従うことに同意するWOCBP。

除外基準:

  • 転移性または再発性疾患の存在。
  • 食道胃がんの治療歴がある
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4薬による以前の治療を受けている。
  • 抗HER2薬による以前の治療を受けている
  • MUGAまたは心エコー図によるスクリーニング後1か月以内の左心室駆出率が50%未満。
  • -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
  • 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • 急性の低用量の全身免疫抑制薬（例、CTスキャン造影剤の前投薬として制吐薬を含むデキサメタゾンまたはステロイドを含む）を受けている患者が登録される場合がある。
  • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
  • 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある
  • ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
  • 過去3年間に別の悪性腫瘍と診断または治療を受けている（非黒色腫皮膚がんは含まない）
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴がある
  • 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
  • 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
  • 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
  • 割り当て前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 同種組織または固形臓器移植を受けたことがある

  • -治療開始前の過去3年以内に活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー症候群[多発性血管炎を伴う肉芽腫症]、重症筋無力症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎を含む）を発症している、または過去に記録されている。処理。 以下はこの基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症のある者
    • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群後）または全身治療を必要としない乾癬を患っている対象。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
  • -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
  • -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、参加することを望まない、または研究期間中プロトコールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食道胃がん
参加者は、切除可能なHER2+（IHC 3+またはIHC 2+/FISH比> 2.0）食道、GEJまたは胃癌の診断を受けます。
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは3週間ごとの投与スケジュールで投与されます
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは 3 週間ごとの投与スケジュールで投与されます
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 3 週間ごと +/-7 日
薬：カペシタビン
カペシタビンを 3 週間ごとの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回、または 5-FU を 3 週間ごとの 1 ～ 5 日目に投与
薬：5-フルオロウラシル
2週間ごとに24時間IV連続注入として投与される5-フルオロウラシル
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは2週間に1回静脈内投与しました。
他の：Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
他の：stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年
EFSは、治療の開始から疾患の進行、再発、または死亡の時間まで、どちらか最初に発生する時間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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