Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu s trastuzumabem a chemoterapie u lidí s rakovinou jícnu

26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 neoadjuvantního pembrolizumabu s trastuzumabem a chemoterapií u resekovatelných HER2+ ezofagogastrických nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda je přidání trastuzumabu a pembrolizumabu ke standardní chemoterapii účinnou léčbou resekovatelného HER2+ karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou dostávat 8 perioperačních cyklů pembrolizumabu a trastuzumabu s chemoterapií (fluoropyrimidin/oxaliplatinový dublet pro pacienty původně zapsaný a následně flot [5-fluorouracil, oxaliplatin a docetaxel] následovaný pembrolizumabem a trastuzumabem na kompletní 1 roční rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yelena Janjigian, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4186
  • E-mail: janjigiy@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Massa, MD
          • Telefonní číslo: 215-316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Li, MD
          • Telefonní číslo: 855-760-5921

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • HER2+ biopsie nebo resekční vzorek jícnu, GEJ nebo adenokarcinomu žaludku, jak je definováno lokálním HER2 IHC3+ nebo IHC 2+/FISH>2,0 výraz.
  • Musí být dosažitelná kompletní chirurgická resekce primárního tumoru
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů, jak je definováno v tabulce 1.

Tabulka 1 - Požadavky na funkci orgánů pro způsobilost hematologické

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥1 500 /mcL
  • Krevní destičky: ≥100 000 / mcL
  • Hemoglobin: ≥9 g/dl ledviny
  • Sérový kreatinin: ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) jater
  • Celkový bilirubin v séru: ≤ 1,5 X ULN NEBO Přímý bilirubin ≤ ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN. Kromě pacientů s Gilbertovou chorobou (≤3x ULN)
  • AST a ALT: ≤ 2,5 X ULN
  • Albumin: >3 mg/dl Koagulace
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) NEBO protrombinový čas (PT) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): <1,5 x ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  • Mužští účastníci: Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v části 15.3 tohoto protokolu během léčebného období a po dobu nejméně 230 dnů (5 terminálních poločasů trastuzumabu [140] plus dalších 90 dnů [cyklus spermatogeneze]) po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  • Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v bodě 15.3 NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a po dobu nejméně 170 dnů (140 dnů plus dalších 30 dnů [menstruační cyklus]) řídit pokyny pro antikoncepci v části 15.3 po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického nebo recidivujícího onemocnění.
  • Podstoupil předchozí léčbu rakoviny jícnu
  • Absolvoval předchozí léčbu látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4.
  • Podstoupil předchozí léčbu přípravkem proti HER2
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % do 1 měsíce od screeningu pomocí MUGA nebo echokardiogramu.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky (např. antiemetický režim obsahující dexamethason nebo steroidy jako kontrastní premedikaci CT vyšetření).
  • Použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno.
  • Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberculosis)
  • Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • byl v posledních 3 letech diagnostikován nebo léčen pro jinou malignitu (nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před přidělením. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Má alogenní transplantaci tkáně nebo pevného orgánu

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev; systémový lupus erythematodes; Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou]; myasthenia gravis; Gravesova choroba; revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida) během posledních 3 let před začátkem léčba. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Subjekty s vitiligem nebo alopecií
    • Subjekty s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu.
    • Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
  • Není ochoten dát písemný informovaný souhlas, nechce se zúčastnit nebo není schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezofagogastrická rakovina
Účastníci budou mít diagnózu resekovatelného HER2+ (IHC 3+ nebo IHC 2+/Fish Poměr> 2,0) jícnu, GEJ nebo rakoviny žaludku.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván v dávkovacím schématu každé 3 týdny
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván v dávkovacím schématu každé 3 týdny
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina každé 3 týdny, +/-7 dní
Lék: Kapecitabin
Capecitabin dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny nebo 5-FU ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny
Lék: 5-Fluorouracil
5-fluorouracil podáván jako 24hodinová iv kontinuální infuze jednou za 2 týdny
Lék: Docetaxel
Docetaxel podává intravenózně jednou za 2 týdny.
Jiný: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Jiný: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS je definován jako čas od začátku léčby do času progrese onemocnění, recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane první.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit