Tutkimus pembrolitsumabista trastutsumabin ja kemoterapian kanssa ihmisillä, joilla on ruokatorven mahasyöpä
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yksihaarainen, 2. vaiheen monikeskustutkimus neoadjuvantista pembrolitsumabista trastutsumabin ja kemoterapian kanssa leikattavissa olevissa HER2+ -esophagogastrisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko trastutsumabin ja pembrolitsumabin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan tehokas hoito resekoitavaan HER2+ ruoka- ja mahalaukun syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 8 pembrolitsumabin ja trastutsumabin leikkausta kemoterapialla (fluoripyrimidiini/oksaliplatiini-dubletti alun perin ilmoittautuneille ja myöhemmin Flot [5-fluori-
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
- Sähköposti: janjigiy@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Cytryn, MD
- Sähköposti: cytryns@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Klempner, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Y Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yelena Janjigian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4186
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Massa, MD
- Puhelinnumero: (215) 316-5151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Li, MD
- Puhelinnumero: 1-855-760-5921
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- HER2+ ruokatorven, GEJ:n tai mahalaukun adenokarsinooman biopsia tai resektionäyte paikallisen HER2 IHC3+:n tai IHC 2+/FISH:n >2.0 mukaan ilmaisu.
- Primaarisen kasvaimen täydellinen kirurginen resektio on oltava saavutettavissa
- Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti.
Taulukko 1 - Elintoimintojen kelpoisuusvaatimukset Hematologinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥1 500 /mcL
- Verihiutaleet: ≥100 000 / mcl
- Hemoglobiini: ≥9 g/dl Munuaiset
- Seerumin kreatiniini: ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) Maksa
- Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN. Paitsi potilaat, joilla on Gilbertin tauti (≤ 3 x ULN)
- AST ja ALT: ≤ 2,5 X ULN
- Albumiini: >3 mg/dl Koagulaatio
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): <1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisesti
- Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan kohdassa 15.3 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 230 päivän ajan (5 trastutsumabin terminaalista puoliintumisaikaa [140] plus 90 lisäpäivää [spermatogeneesisykli]). viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten kohdassa 15.3 TAI on määritelty
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan kohdassa 15.3 annettuja ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 170 päivää (140 päivää plus 30 lisäpäivää [kuukautiskierto]) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen tai toistuvan taudin esiintyminen.
- On saanut aikaisempaa hoitoa ruokatorven mahasyövästä
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineella.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-HER2-aineella
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % 1 kuukauden sisällä MUGA-seulonnasta tai kaikukardiogrammista.
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. deksametasonia sisältävää antiemeettistä hoitoa tai steroideja TT-varjoaineen esilääkityksenä), voidaan ottaa mukaan.
- Inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää)
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen jakoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos tai kiinteä elin
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus; systeeminen lupus erythematosus; Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin]; myasthenia gravis; Gravesin tauti; nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti) viimeisen kolmen vuoden aikana ennen hoidon alkamista hoitoon. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidossa tai psoriaasissa, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Ei ole halukas antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei halua osallistua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esophagogastrinen syöpä
Osallistujilla on diagnoosi resekoitavissa olevasta HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+/FISH -suhteesta> 2,0) ruokatorven, GEJ tai mahalaukun syöpä.
|
Pembrolitsumabia annetaan 3 viikon välein
Trastutsumabi annetaan 3 viikon välein
Oksaliplatiini 3 viikon välein, +/-7 päivää
Kapesitabiini kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko tai 5-FU päivinä 1-5 joka 3. viikko
5-fluoriurasiili, jota annettiin 24 tunnin IV jatkuvana infuusiona kerran 2 viikossa
Docetakseli annettiin laskimonsisäisesti kerran 2 viikossa.
will be collected (optionally)
will be collected (optionally)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana hoidon alusta sairauden etenemiseen, toistumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Ruoansulatusjärjestelmän fysiologiset ilmiöt
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- pembrolitsumabi
- Purkautuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .