Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба с трастузумабом и химиотерапии у людей с раком пищевода и желудка

6 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Одногрупповое многоцентровое исследование фазы 2 неоадъювантного пембролизумаба с трастузумабом и химиотерапией при резектабельных HER2+ опухолях пищевода и желудка

Цель данного исследования — выяснить, является ли добавление трастузумаба и пембролизумаба к стандартной химиотерапии эффективным лечением резектабельного HER2+ рака пищевода и желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые пациенты получат 8 периоперационных циклов пембролизумаба и трастузумаба с химиотерапией (двойник фторпиримидина/оксалиплатина для пациентов, первоначально включенных и впоследствии протекает [5-флуорурацил, оксалиплатин и доцепксел] с последующей тотапией Pembrolizab и трастаб-поддержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yelena Janjigian, MD
  • Номер телефона: 646-888-4186
  • Электронная почта: janjigiy@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Samuel Klempner, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Номер телефона: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Ryan Massa, MD
          • Номер телефона: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Jennifer Li, MD
          • Номер телефона: 1-855-760-5921

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • HER2+ биоптат или резекция аденокарциномы пищевода, GEJ или желудка, как определено локальным HER2 IHC3+ или IHC 2+/FISH>2,0 выражение.
  • Полная хирургическая резекция первичной опухоли должна быть достижимой.
  • Продемонстрировать адекватную функцию органов, как определено в Таблице 1.

Таблица 1. Требования к функциям органов для допуска к гематологическим исследованиям

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≥1500/мкл.
  • Тромбоциты: ≥100 000/мкл
  • Гемоглобин: ≥9 г/дл Почечный
  • Креатинин сыворотки: ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН) Печень
  • Общий сывороточный билирубин: ≤ 1,5 X ВГН ИЛИ Прямой билирубин ≤ ВГН для субъектов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН. За исключением пациентов с болезнью Жильбера (<3x ВГН)
  • АСТ и АЛТ: ≤ 2,5 X ВГН
  • Альбумин: >3 мг/дл. Коагуляция.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ИЛИ протромбиновое время (ПВ) Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): <1,5 x ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов
  • Участники мужского пола: Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию, как подробно описано в разделе 15.3 настоящего протокола, в течение периода лечения и в течение как минимум 230 дней (5 терминальных периодов полураспада трастузумаба [140] плюс дополнительные 90 дней [цикл сперматогенеза]). после приема последней дозы исследуемого препарата и воздержитесь от сдачи спермы в этот период.

  • Участницы-женщины: Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в разделе 15.3 ИЛИ
    2. WOCBP, который согласен следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в разделе 15.3, в течение периода лечения и в течение как минимум 170 дней (140 дней плюс дополнительные 30 дней [менструальный цикл]) после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Наличие метастатического или рецидивирующего заболевания.
  • Ранее получал лечение от рака пищевода и желудка.
  • Ранее получал терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 агентом.
  • Ранее получал терапию анти-HER2-агентом.
  • Фракция выброса левого желудочка <50% в течение 1 месяца после скрининга с помощью MUGA или эхокардиографии.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы пробного лечения.
  • В исследование могут быть включены пациенты, которые получали низкие дозы системных иммунодепрессантов (например, противорвотный режим, содержащий дексаметазон, или стероиды в качестве премедикации с контрастом при КТ).
  • Допускается применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или адренокортикальной недостаточностью.
  • Имеет известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
  • Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • За последние 3 года у вас диагностировали или лечили другое злокачественное новообразование (не включая немеланомный рак кожи)
  • Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет в анамнезе или какие-либо признаки активного неинфекционного пневмонита.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Беремена, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита и через 120 дней после приема последней дозы исследуемого лечения.
  • WOCBP, имеющий положительный тест на беременность в моче в течение 72 часов до распределения. Если анализ мочи положительный или отрицательный результат не может быть подтвержден, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • Была проведена трансплантация аллогенной ткани или твердых органов.

  • Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника; системную красную волчанку; синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом]; миастению; болезнь Грейвса; ревматоидный артрит, гипофизит, увеит) в течение последних 3 лет до начала лечения. уход. Исключениями из этого критерия являются:

    • Субъекты с витилиго или алопецией
    • Субъекты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильным при заместительной гормональной терапии, или с псориазом, не требующим системного лечения.
    • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
  • Имеет известный активный гепатит B (например, HBsAg-реактивный) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный]).
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Примечание. Инъекционные вакцины против сезонного гриппа, как правило, являются инактивированными вакцинами против гриппа и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist®) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не допускаются.
  • Не желает давать письменное информированное согласие, не желает участвовать или не может соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзофагогастральный рак
Участники будут иметь диагноз резекруемого отношения HER2+ (IHC 3+ или IHC 2+/FISH> 2,0) рак пищевода, GEJ или желудка.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться каждые 3 недели по графику дозирования.
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться каждые 3 недели по графику дозирования.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин каждые 3 недели, +/-7 дней
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин два раза в день в дни с 1 по 14 каждые 3 недели или 5-ФУ в дни с 1 по 5 каждые 3 недели.
Лекарство: 5-Fluorouracil
5-флюрурацил вводится в качестве непрерывной инфузии 24 часа IV раз в 2 недели
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводил внутривенно раз в 2 недели.
Другой: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Другой: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
EFS определяется как время от начала лечения до времени прогрессирования заболевания, рецидивов или смерти, в зависимости от того, что это произойдет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться