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Eine Studie zu Pembrolizumab mit Trastuzumab und Chemotherapie bei Menschen mit Speiseröhrenkrebs

26. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zu neoadjuvantem Pembrolizumab mit Trastuzumab und Chemotherapie bei resektablen HER2+-Tumoren des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Trastuzumab und Pembrolizumab zur Standardchemotherapie eine wirksame Behandlung für resektablen HER2+-Speiseröhrenkrebs darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten 8 perioperative Zyklen Pembrolizumab und Trastuzumab mit Chemotherapie (Fluoropyrimidin/Oxaliplatin-Doppel für Patienten, die zunächst eingeschrieben sind, und anschließend Flotte [5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Docetaxel], gefolgt von Pembrolizumab und Trastuzum-Therapie, um 1 zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Massa, MD
          • Telefonnummer: 215-316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Li, MD
          • Telefonnummer: 855-760-5921

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • HER2+ Ösophagus-, GEJ- oder Magenadenokarzinom-Biopsie oder Resektionsprobe gemäß Definition durch lokale HER2 IHC3+ oder IHC 2+/FISH>2,0 Ausdruck.
  • Eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors muss möglich sein
  • Nachweis einer ausreichenden Organfunktion gemäß Tabelle 1.

Tabelle 1 – Anforderungen an die Organfunktion für die Zulassung zur Hämatologie

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥1.500/mcL
  • Blutplättchen: ≥100.000 / mcL
  • Hämoglobin: ≥9 g/dl renal
  • Serumkreatinin: ≤1,5-fache Obergrenze des normalen (ULN) Leberwerts
  • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN. Ausgenommen Patienten mit Morbus Gilbert (≤3x ULN)
  • AST und ALT: ≤ 2,5 X ULN
  • Albumin: >3 mg/dl Koagulation
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): <1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen
  • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 230 Tage (5 terminale Halbwertszeiten von Trastuzumab [140] plus weitere 90 Tage [Spermatogenesezyklus]) Verhütungsmittel gemäß Abschnitt 15.3 dieses Protokolls anzuwenden. nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und verzichten Sie in diesem Zeitraum auf eine Samenspende.

  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) im Sinne von Abschnitt 15.3 OR
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen in Abschnitt 15.3 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 170 Tage (140 Tage plus weitere 30 Tage [Menstruationszyklus]) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung.
  • Wurde zuvor wegen Speiseröhrenkrebs behandelt
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoff erhalten.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-HER2-Mittel erhalten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % innerhalb eines Monats nach dem Screening mittels MUGA oder Echokardiogramm.
  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. ein Dexamethason-haltiges Antiemetika-Regime oder Steroide als Prämedikation für CT-Kontrastmittel) erhalten haben, können aufgenommen werden.
  • Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist zulässig.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Wurde in den letzten 3 Jahren eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Dauer der Studie, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Zuteilung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
  • Hatte eine allogene Gewebe- oder Organtransplantation

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen; systemischer Lupus erythematodes; Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis]; Myasthenia gravis; Morbus Basedow; rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn Behandlung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Personen mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach dem Hashimoto-Syndrom), die stabil auf Hormonersatztherapie angewiesen ist, oder Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedarf.
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
  • Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig.
  • Ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nicht zur Teilnahme bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagogastrischer Krebs
Die Teilnehmer diagnostizieren eine resektierbare HER2+ (IHC 3+ - oder IHC 2+/FISH -Verhältnis> 2,0) Speiseröhre, GEJ oder Magenkrebs.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin alle 3 Wochen, +/-7 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen oder 5-FU an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil, die alle 2 Wochen als 24-Stunden-IV-Infusion verabreicht werden
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Sonstiges: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Sonstiges: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS ist von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens, des Wiederauftretens oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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