Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu z trastuzumabem i chemioterapią u osób chorych na raka przełyku i żołądka

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania neoadjuwantowego pembrolizumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w resekcyjnych guzach przełyku z HER2+

Celem tego badania było sprawdzenie, czy dodanie trastuzumabu i pembrolizumabu do standardowej chemioterapii jest skuteczną metodą leczenia resekcyjnego raka przełyku z HER2+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 8 cykli okołooperacyjnych pembrolizumabu i trastuzumabu z chemioterapią (fluoropirymidyna/oksaliplatyna do podwójnej podwójnej dla pacjentów, a następnie flota [5-fluorouracyl, oksaliplatyna i docetaxel], a następnie konserwacja pembrolizumabu i trastuzumb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Numer telefonu: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Massa, MD
          • Numer telefonu: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Li, MD
          • Numer telefonu: 1-855-760-5921

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Próbka z biopsji lub resekcji przełyku HER2+, GEJ lub gruczolakoraka żołądka zgodnie z lokalną definicją HER2 IHC3+ lub IHC 2+/FISH>2,0 wyrażenie.
  • Musi być możliwa całkowita resekcja chirurgiczna guza pierwotnego
  • Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z definicją w Tabeli 1.

Tabela 1 – Wymagania dotyczące funkcji narządów w celu kwalifikacji do badania hematologicznego

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥1500 /mcL
  • Płytki krwi: ≥100 000 / mcL
  • Hemoglobina: ≥9 g/dL Nerki
  • Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​X górna granica normy (GGN) Wątroba
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 X GGN LUB Bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN. Z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta (≤3x GGN)
  • AST i ALT: ≤ 2,5 X GGN
  • Albumina: >3 mg/dL Koagulacja
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT): <1,5 x GGN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
  • Uczestnicy płci męskiej: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z opisem w sekcji 15.3 niniejszego protokołu podczas okresu leczenia i przez co najmniej 230 dni (5 końcowych okresów półtrwania trastuzumabu [140] plus dodatkowe 90 dni [cykl spermatogenezy]). po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  • Uczestniczki: Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) w rozumieniu sekcji 15.3 LUB
    2. WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w punkcie 15.3 w okresie leczenia i przez co najmniej 170 dni (140 dni plus dodatkowe 30 dni [cykl menstruacyjny]) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów lub nawrotów choroby.
  • Był wcześniej leczony z powodu raka przełyku i żołądka
  • Otrzymał wcześniej leczenie lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
  • Otrzymał wcześniej leczenie lekiem anty-HER2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego metodą MUGA lub echokardiogramu.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymali ostre leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w małych dawkach (np. lek przeciwwymiotny zawierający deksametazon lub steroidy w premedykacji kontrastem tomografii komputerowej).
  • Dopuszczalne jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niewydolnością kory nadnerczy.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zna historię lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej aż do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
  • WOCBP, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu stałego

  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń], miastenia, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia. leczenie. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

    • Osoby z bielactwem nabytym lub łysieniem
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilną w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub z łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
    • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  • Czy rozpoznano aktywne zapalenie wątroby typu B (np. reaktywność HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto RNA HCV [jakościowo]).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Uwaga: Szczepionki przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  • Nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie chce uczestniczyć lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak przełyku
Uczestnicy będą mieli diagnozę resekcyjnego HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+/Ryb. Stosunek przełyku, GEJ lub raka żołądka.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany według schematu dawkowania co 3 tygodnie
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany według schematu dawkowania co 3 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna co 3 tygodnie, +/-7 dni
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina dwa razy dziennie w dniach 1–14 co 3 tygodnie lub 5-FU w dniach 1–5 co 3 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl podawany jako 24-godzinny IV wlew raz na 2 tygodnie
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie raz na 2 tygodnie.
Inny: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Inny: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
EFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj