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Um estudo de pembrolizumabe com trastuzumabe e quimioterapia em pessoas com câncer esofagogástrico

6 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo multicêntrico de fase 2 de braço único de pembrolizumabe neoadjuvante com trastuzumabe e quimioterapia em tumores esofagogástricos HER2+ ressecáveis

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de trastuzumabe e pembrolizumabe à quimioterapia padrão é um tratamento eficaz para câncer esofagogástrico HER2+ ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis receberão 8 ciclos perioperatórios de pembrolizumab e trastuzumab com quimioterapia (dupleto de fluoropirimidina/oxaliplatina para pacientes inicialmente incluídos e posteriormente flapot-se de 1-fluorouracil, oxaliplatina e o terapê-de-reta-de-reta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Samuel Klempner, MD
          • Número de telefone: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de telefone: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Ryan Massa, MD
          • Número de telefone: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Jennifer Li, MD
          • Número de telefone: 1-855-760-5921

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Biópsia ou amostra de ressecção de adenocarcinoma HER2+ esofágico, GEJ ou gástrico, conforme definido por HER2 IHC3+ ou IHC 2+/FISH>2.0 local expressão.
  • A ressecção cirúrgica completa do tumor primário deve ser alcançável
  • Demonstrar função orgânica adequada conforme definido na Tabela 1.

Tabela 1 - Requisitos de função orgânica para elegibilidade hematológica

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN): ≥1.500 /mcL
  • Plaquetas: ≥100.000/mcL
  • Hemoglobina: ≥9 g/dL Renal
  • Creatinina sérica: ≤1,5 ​​X limite superior do normal (ULN) Hepático
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 X LSN OU Bilirrubina direta ≤ LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total> 1,5 LSN. Exceto pacientes com doença de Gilbert (≤3x LSN)
  • AST e ALT: ≤ 2,5 X LSN
  • Albumina: >3 mg/dL Coagulação
  • Razão normalizada internacional (INR) OU tempo de protrombina (TP) Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT): <1,5 x LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou aPTT estejam dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
  • Participantes do sexo masculino: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contraceptivos conforme detalhado na Seção 15.3 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 230 dias (5 meias-vidas terminais de trastuzumabe [140] mais 90 dias adicionais [ciclo de espermatogênese]) após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

  • Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido na seção 15.3 OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas na seção 15.3 durante o período de tratamento e por pelo menos 170 dias (140 dias mais 30 dias adicionais [ciclo menstrual]) após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença metastática ou recorrente.
  • Recebeu tratamento prévio para câncer esofagogástrico
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-HER2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% dentro de 1 mês após triagem por MUGA ou ecocardiograma.
  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
  • Pacientes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dose (por exemplo, regime antiemético contendo dexametasona ou esteróides como pré-medicação com contraste de tomografia computadorizada) podem ser inscritos.
  • É permitido o uso de corticosteróides inalados e mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical.
  • Tem história conhecida de TB ativa (Bacillus tuberculosis)
  • Hipersensibilidade ao pembrolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes
  • Foi diagnosticado ou tratado para outra doença maligna nos últimos 3 anos (não incluindo câncer de pele não melanoma)
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do ensaio, começando com a pré-triagem ou consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.
  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo 72 horas antes da alocação. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez.
  • Teve um transplante alogênico de tecido ou órgão sólido

  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite]; miastenia gravis; doença de Graves; artrite reumatóide, hipofisite, uveíte) nos últimos 3 anos antes do início do tratamento. tratamento. São exceções a este critério:

    • Indivíduos com vitiligo ou alopecia
    • Indivíduos com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estável com reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
    • Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
  • Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, RNA de HCV [qualitativo] é detectado).
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas inativadas contra a gripe e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
  • Não está disposto a dar consentimento informado por escrito, não está disposto a participar ou é incapaz de cumprir o protocolo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer esofagogástrico
Os participantes terão um diagnóstico de HER2+ ressecável (IHC 3+ ou IHC 2+/FISH Ratio> 2,0) esofágica, GEJ ou câncer gástrico.
Medicamento: Pembrolizumabe
O pembrolizumabe será administrado em um esquema de dosagem a cada 3 semanas
Medicamento: Trastuzumabe
O trastuzumabe será administrado em um esquema de dosagem a cada 3 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina a cada 3 semanas, +/- 7 dias
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 3 semanas ou 5-FU nos dias 1 a 5 a cada 3 semanas
Medicamento: 5-fluorouracil
5-fluorouracil administrado como uma infusão contínua de 24 horas IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel administrava por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas.
Outro: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Outro: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
O EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão da doença, recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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