Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab med Trastuzumab og kemoterapi hos mennesker med esophagogastrisk cancer

26. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkelt-arm, multicenter fase 2 undersøgelse af neoadjuverende pembrolizumab med trastuzumab og kemoterapi i resektable HER2+ esophagogastriske tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af trastuzumab og pembrolizumab til standard kemoterapi er en effektiv behandling af resektabel HER2+ esophagogastric cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage 8 peri-operative cyklusser af pembrolizumab og trastuzumab med kemoterapi (fluoropyrimidin/oxaliplatin-dublet til patienter, der oprindeligt blev indskrevet og derefter flot [5-fluorouracil, oxaliplatin og doketaksel] efterfulgt af pembrolizumab og trastuzumab vedligeholdelse til komplet 1 total år af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Massa, MD
          • Telefonnummer: 215-316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Li, MD
          • Telefonnummer: 855-760-5921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • HER2+ esophageal, GEJ eller gastrisk adenokarcinombiopsi eller resektionsprøve som defineret af lokal HER2 IHC3+ eller IHC 2+/FISH>2.0 udtryk.
  • Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor skal være opnåelig
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1.

Tabel 1 - Krav til organfunktion for berettigelse hæmatologisk

  • Absolut neutrofiltal (ANC): ≥1.500 /mcL
  • Blodplader: ≥100.000 / mcL
  • Hæmoglobin: ≥9 g/dL Renal
  • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​X øvre grænse for normal lever (ULN)
  • Total bilirubin i serum: ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN. Undtagen patienter med Gilberts sygdom (≤3x ULN)
  • AST og ALT: ≤ 2,5 X ULN
  • Albumin: >3 mg/dL Koagulation
  • Internationalt normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): <1,5 x ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
  • Mandlige deltagere: En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 15.3 i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 230 dage (5 terminale halveringstider for trastuzumab [140] plus yderligere 90 dage [spermatogenesecyklus]) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og undlade at donere sæd i denne periode.

  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i afsnit 15.3 ELLER
    2. En WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen i afsnit 15.3 i behandlingsperioden og i mindst 170 dage (140 dage plus yderligere 30 dage [menstruationscyklus]) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk eller tilbagevendende sygdom.
  • Har tidligere modtaget behandling for spiserørskræft
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
  • Har tidligere modtaget behandling med et anti-HER2-middel
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % inden for 1 måned efter screening med MUGA eller ekkokardiogram.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. dexamethasonholdig antiemetisk regime eller steroider som CT-scanningskontrastpræmedicinering) kan tilmeldes.
  • Brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt.
  • Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus tuberculosis)
  • Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for de seneste 3 år (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • Har fået transplanteret allogent væv eller faste organer

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom; systemisk lupus erythematosus; Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis]; myasthenia gravis; Graves' sygdom; leddegigt, hypofysitis, uveitis) inden for de seneste 3 år før starten af behandling. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Personer med vitiligo eller alopeci
    • Personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom), stabile på hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
    • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  • Er uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, uvillig til at deltage eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophagogastrisk kræft
Deltagerne vil have en diagnose af resektabel HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/FISH -forhold> 2,0) esophageal, GEJ eller gastrisk kræft.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter en doseringsplan hver 3. uge
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret efter en doseringsplan hver 3. uge
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin hver 3. uge, +/-7 dage
Medicin: Capecitabin
Capecitabin to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 3. uge eller 5-FU på dag 1 til 5 hver 3. uge
Medicin: 5-fluorouracil
5-fluorouracil administreret som en kontinuerlig infusion på 24 timer i løbet af en gang hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administrerede intravenøst ​​en gang hver 2. uge.
Andet: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Andet: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS er defineret som tiden fra start af behandlingen til tid for sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der sker først.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner