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Un estudio de pembrolizumab con trastuzumab y quimioterapia en personas con cáncer de esófagogástrico

6 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase 2 multicéntrico de un solo brazo de pembrolizumab neoadyuvante con trastuzumab y quimioterapia en tumores esofagogástricos HER2+ resecables

El propósito de este estudio es determinar si agregar trastuzumab y pembrolizumab a la quimioterapia estándar es un tratamiento eficaz para el cáncer de esófagogástrico HER2+ resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán 8 ciclos perioperatorios de pembrolizumab y trastuzumab con quimioterapia (doblete de fluoropirimidina/oxaliplatino para pacientes inicialmente inscritos y posteriormente flot [5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel] seguido por pembrolizumab y mantenimiento de trastuzumab de total de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yelena Janjigian, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4186
  • Correo electrónico: janjigiy@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Samuel Klempner, MD
          • Número de teléfono: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Ryan Massa, MD
          • Número de teléfono: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Jennifer Li, MD
          • Número de teléfono: 1-855-760-5921

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Biopsia o muestra de resección de adenocarcinoma de esófago, GEJ o gástrico HER2+ según lo definido por HER2 IHC3+ local o IHC 2+/FISH>2.0 expresión.
  • La resección quirúrgica completa del tumor primario debe ser posible.
  • Demostrar una función orgánica adecuada como se define en la Tabla 1.

Tabla 1 - Requisitos de función de los órganos para la elegibilidad hematológica

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥1500/mcL
  • Plaquetas: ≥100.000/mcL
  • Hemoglobina: ≥9 g/dL Renal
  • Creatinina sérica: ≤1,5 ​​X límite superior normal (LSN) Hepático
  • Bilirrubina total sérica: ≤ 1,5 X LSN O Bilirrubina directa ≤ LSN para sujetos con niveles de bilirrubina total> 1,5 LSN. Excepto pacientes con enfermedad de Gilbert (≤3x LSN)
  • AST y ALT: ≤ 2,5 X LSN
  • Albúmina: >3 mg/dL Coagulación
  • Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT) Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT): <1,5 x LSN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante, siempre y cuando el PT o aPTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
  • Participantes masculinos: un participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos como se detalla en la Sección 15.3 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 230 días (5 semividas terminales de trastuzumab [140] más 90 días adicionales [ciclo de espermatogénesis]). después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No ser una mujer en edad fértil (WOCBP) según se define en la sección 15.3 O
    2. Un WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas de la sección 15.3 durante el período de tratamiento y durante al menos 170 días (140 días más 30 días adicionales [ciclo menstrual]) después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de esófagogástrico.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-HER2.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% dentro de 1 mes de la detección mediante MUGA o ecocardiograma.
  • Actualmente participa y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos, de dosis baja (p. ej., régimen antiemético que contiene dexametasona o esteroides como premedicación de contraste para la tomografía computarizada).
  • Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (p. ej., fludrocortisona) en pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis)
  • Hipersensibilidad al pembrolizumab o cualquiera de sus excipientes
  • Ha sido diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna en los últimos 3 años (sin incluir el cáncer de piel no melanoma)
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección previa o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Un WOCBP que tenga una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.

  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal; lupus eritematoso sistémico; síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangeítis]; miastenia gravis; enfermedad de Graves; artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis) en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento. tratamiento. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Sujetos con vitiligo o alopecia
    • Sujetos con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico.
    • Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
  • Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la terapia del estudio. Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, no está dispuesto a participar o no puede cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de esófago
Los participantes tendrán un diagnóstico de Her2+ (IHC 3+ o IHC 2+/Fish Ration> 2.0) cáncer de esófago, GEJ o gástrico.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará según un esquema de dosificación cada 3 semanas.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará en un esquema de dosificación cada 3 semanas.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino cada 3 semanas, +/-7 días
Droga: Capecitabina
Capecitabina dos veces al día los días 1 a 14 cada 3 semanas o 5-FU los días 1 a 5 cada 3 semanas
Droga: 5-fluorouracil
5-fluorouracil administrado como una infusión continua de 24 horas IV una vez cada 2 semanas
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administró por vía intravenosa una vez cada 2 semanas.
Otro: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Otro: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
EFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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