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Uno studio su Pembrolizumab con Trastuzumab e chemioterapia in persone con cancro esofagogastrico

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo su pembrolizumab neoadiuvante con trastuzumab e chemioterapia nei tumori esofagogastrici resecabili HER2+

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di trastuzumab e pembrolizumab alla chemioterapia standard sia un trattamento efficace per il cancro esofagogastrico resecabile HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ammissibili riceveranno 8 cicli per-operativi di pembrolizumab e trastuzumab con chemioterapia (fluoropirimidina/oxaliplatino Doublet per pazienti inizialmente arruolati e successivamente a flat di mantenimento totale di 1-fluouracile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Samuel Klempner, MD
          • Numero di telefono: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Ryan Massa, MD
          • Numero di telefono: 215-316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Jennifer Li, MD
          • Numero di telefono: 855-760-5921

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di prestazione ECOG 0-1.
  • Campione di biopsia o resezione di adenocarcinoma gastrico, esofageo, HER2+ come definito da HER2 locale IHC3+ o IHC 2+/FISH>2,0 espressione.
  • Deve essere possibile la resezione chirurgica completa del tumore primario
  • Dimostrare una funzione organica adeguata come definito nella Tabella 1.

Tabella 1 – Requisiti di funzionalità organica per l'idoneità ematologica

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1.500 /mcL
  • Piastrine: ≥100.000/μL
  • Emoglobina: ≥9 g/dl renale
  • Creatinina sierica: ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) epatico
  • Bilirubina totale sierica: ≤ 1,5 X ULN OPPURE Bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN. Tranne i pazienti con malattia di Gilbert (≤3x ULN)
  • AST e ALT: ≤ 2,5 X ULN
  • Albumina: >3 mg/dl Coagulazione
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): <1,5 x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o l'aPTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
  • Partecipanti di sesso maschile: un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come descritto nella Sezione 15.3 del presente protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 230 giorni (5 emivite terminali di trastuzumab [140] più altri 90 giorni [ciclo di spermatogenesi]) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nella sezione 15.3 OR
    2. Una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive nella sezione 15.3 durante il periodo di trattamento e per almeno 170 giorni (140 giorni più altri 30 giorni [ciclo mestruale]) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica o ricorrente.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento per il cancro esofagogastrico
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-HER2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% entro 1 mese dallo screening mediante MUGA o ecocardiogramma.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento di prova.
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici acuti a basso dosaggio (ad esempio, un regime antiemetico contenente desametasone o steroidi come premedicazione con mezzo di contrasto per la TAC).
  • È consentito l’uso di corticosteroidi inalatori e mineralcorticoidi (ad es. fludrocortisone) nei pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza corticosurrenale.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ipersensibilità a pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • È stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • È incinta o sta allattando al seno, o si aspetta di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Una WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Ha avuto un trapianto di tessuto allogenico o di organo solido

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusi malattia infiammatoria intestinale; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite]; miastenia grave; malattia di Graves; artrite reumatoide, ipofisite, uveite) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. trattamento. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Soggetti affetti da vitiligine o alopecia
    • Soggetti con ipotiroidismo (ad esempio, in seguito alla sindrome di Hashimoto) stabili con la terapia ormonale sostitutiva o con psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico.
    • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  • Ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]).
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio. Nota: i vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  • Non è disposto a fornire il consenso informato scritto, non è disposto a partecipare o non è in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro esofagogastrico
I partecipanti avranno una diagnosi di resecabile HER2+ (rapporto IHC 3+ o IHC 2+/Fish> 2,0) esofageo, GEJ o carcinoma gastrico.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato secondo uno schema di dosaggio ogni 3 settimane
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo uno schema di dosaggio ogni 3 settimane
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino ogni 3 settimane, +/-7 giorni
Droga: Capecitabina
Capecitabina due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane o 5-FU nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane
Droga: 5-Fluorouracil
5-fluorouracile somministrato come infusione continua di 24 ore una volta ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato per via endovenosa una volta ogni 2 settimane.
Altro: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Altro: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione della malattia, recidiva o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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