식도위암 환자를 대상으로 Trastuzumab 및 화학요법을 병용한 Pembrolizumab에 대한 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 가능한 HER2+ 식도위 종양에서 Trastuzumab 및 화학요법을 병용한 신보강 Pembrolizumab의 단일군, 다기관 제2상 연구
본 연구의 목적은 표준 항암화학요법에 트라스투주맙과 펨브롤리주맙을 추가하는 것이 절제 가능한 HER2+ 식도위암에 대한 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
적격 환자는 화학 요법 (초기에 등록 된 환자를위한 플루오로 피리 미딘/옥살리플라틴 더블 릿을위한 8 개의 펨브 롤리 주맙 및 트라 스투 주맙주기를 받고, 후속 적으로 등록 된 환자의 경우 [5- 플루오로 우라실, 옥사 리플 라틴 및 옥 살리 플라 틴 및 옥 살리 기 맙무 맙이 뒤 따른다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
- 이메일: janjigiy@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Cytryn, MD
- 이메일: cytryns@mskcc.org
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Samuel Klempner, MD
- 전화번호: 617-724-4000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Yelena Y Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yelena Janjigian, MD
- 전화번호: 646-888-4186
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Ryan Massa, MD
- 전화번호: (215) 316-5151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Jennifer Li, MD
- 전화번호: 1-855-760-5921
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 국소 HER2 IHC3+ 또는 IHC 2+/FISH>2.0으로 정의된 HER2+ 식도, GEJ 또는 위 선암종 생검 또는 절제 표본 표현.
- 원발 종양의 완전한 수술적 절제가 가능해야 합니다.
- 표 1에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 입증합니다.
표 1 - 혈액학 적격성에 대한 장기 기능 요구 사항
- 절대호중구수(ANC): ≥1,500/mcL
- 혈소판: ≥100,000/mcL
- 헤모글로빈: ≥9g/dL 신장
- 혈청 크레아티닌: ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 간
- 혈청 총 빌리루빈: 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN을 초과하는 대상자의 경우 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 길버트병(ULN 3배 이하) 환자 제외
- AST 및 ALT: ≤ 2.5 X ULN
- 알부민: >3mg/dL 응고
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): <1.5 x ULN(참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) PT 또는 aPTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한
- 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최소 230일(트라스투주맙의 최종 반감기 5회[140] + 추가 90일[정자 생성 주기]) 동안 이 프로토콜의 섹션 15.3에 설명된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 이 기간 동안 정자 기증을 삼가하십시오.
여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 섹션 15.3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 170일(140일 + 추가 30일 [월경 주기]) 동안 섹션 15.3의 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 질환의 존재.
- 식도위암으로 사전 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항-HER2 제제로 치료를 받은 적이 있음
- MUGA 또는 심장초음파 검사를 통한 스크리닝 1개월 이내에 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 첫 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 구토 방지 요법이 포함된 덱사메타손 또는 CT 스캔 조영제 전처치로 스테로이드)를 투여받은 환자가 등록될 수 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 부신피질 부전이 있는 환자에게는 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
- 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
- Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받은 적이 있음(비흑색종 피부암 제외)
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 그에 대한 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
- 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
- 할당 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 양성인 WOCBP. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
- 동종 조직 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
치료 시작 전 지난 3년 이내에 활성 또는 과거에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장질환, 전신홍반루푸스, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 중증근육무력증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 포함) 치료. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자
- 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 알려진 경우.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 서면 동의를 제공할 의향이 없거나, 연구에 참여할 의향이 없거나, 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식도 대위 암
참가자는 절제 가능한 HER2+ (IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH 비율> 2.0) 식도, GEJ 또는 위암 진단을받습니다.
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Pembrolizumab은 3주마다 투여 일정에 따라 투여됩니다.
트라스투주맙은 3주마다 투여 일정에 따라 투여됩니다.
옥살리플라틴은 3주마다, +/-7일마다
카페시타빈은 3주마다 1~14일에 하루 2회 또는 3주마다 1~5일에 5-FU
2 주마다 한 번씩 24 시간 IV 연속 주입으로 투여 된 5- 플루오로 카실
도세탁셀은 2 주마다 정맥 내 투여된다.
will be collected (optionally)
will be collected (optionally)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 2 년
|
EFS는 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 사망의 시간으로 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 식도 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 소화 시스템 생리적 현상
- 소화 시스템 및 경구 생리적 현상
- 도세탁셀
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 펨브 롤리 주맙
- 깨끗하게 함
기타 연구 ID 번호
- 23-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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