Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pembrolizumab met trastuzumab en chemotherapie bij mensen met slokdarmkanker

6 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een eenarmige, multicentrische fase 2-studie van neoadjuvante pembrolizumab met trastuzumab en chemotherapie bij reseceerbare HER2+-slokdarmtumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het toevoegen van trastuzumab en pembrolizumab aan standaardchemotherapie een effectieve behandeling is voor reseceerbare HER2+-slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten ontvangen 8 peri-operatieve cycli van pembrolizumab en trastuzumab met chemotherapie (fluoropyrimidine/oxaliplatine-doublet voor patiënten die aanvankelijk zijn ingeschreven en vervolgens ingeschreven [5-fluorouracil, oxaliplatine en docetaxel] gevolgd door pembrolizumab en trastuzum van therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ryan Massa, MD
          • Telefoonnummer: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Jennifer Li, MD
          • Telefoonnummer: 1-855-760-5921

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • HER2+ slokdarm-, GEJ- of maagadenocarcinoombiopsie of resectiespecimen zoals gedefinieerd door lokale HER2 IHC3+ of IHC 2+/FISH>2,0 uitdrukking.
  • Volledige chirurgische resectie van de primaire tumor moet haalbaar zijn
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in Tabel 1.

Tabel 1 - Vereisten voor orgaanfunctie om in aanmerking te komen Hematologisch

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥1.500/mcL
  • Bloedplaatjes: ≥100.000 / mcL
  • Hemoglobine: ≥9 g/dl nier
  • Serumcreatinine: ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) Hepatisch
  • Totaal bilirubine in serum: ≤ 1,5 x ULN OF Direct bilirubine ≤ ULN voor proefpersonen met totale bilirubinewaarden > 1,5 ULN. Behalve patiënten met de ziekte van Gilbert (≤3x ULN)
  • AST en ALT: ≤ 2,5 x ULN
  • Albumine: >3 mg/dl Coagulatie
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) OF protrombinetijd (PT) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): <1,5 x ULN tenzij deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt
  • Mannelijke deelnemers: Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in rubriek 15.3 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 230 dagen (5 terminale halfwaardetijden van trastuzumab [140] plus nog eens 90 dagen [spermatogenesecyclus]). na de laatste dosis onderzoeksbehandeling en gedurende deze periode geen sperma doneren.

  • Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) zoals gedefinieerd in rubriek 15.3 OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen in rubriek 15.3 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 170 dagen (140 dagen plus nog eens 30 dagen [menstruatiecyclus]) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde of recidiverende ziekte.
  • Heeft eerder een behandeling ondergaan voor slokdarmkanker
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-middel.
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-HER2-middel
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <50% binnen 1 maand na screening door MUGA of echocardiogram.
  • Momenteel deelneemt en onderzoekstherapie krijgt of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie heeft ontvangen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis behandeling.
  • De diagnose immunodeficiëntie heeft of systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Patiënten die acute, lage dosis, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. dexamethason-bevattende anti-emetica of steroïden als CT-scan-contrastpremedicatie) kunnen worden geïncludeerd.
  • Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) bij patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan.
  • Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
  • Overgevoeligheid voor pembrolizumab of één van de hulpstoffen
  • Is in de afgelopen 3 jaar gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het pre-screening- of screeningbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
  • Een WOCBP die binnen 72 uur voorafgaand aan de toewijzing een positieve urinezwangerschapstest heeft. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
  • Heeft een allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie ondergaan

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte; systemische lupus erythematosus; Wegener-syndroom [granulomatose met polyangiitis]; myasthenia gravis; ziekte van Graves; reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan het begin van de ziekte behandeling. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Onderwerpen met vitiligo of alopecia
    • Patiënten met hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) die stabiel zijn op hormoonsubstitutie of psoriasis die geen systemische behandeling vereisen.
    • Heeft een bekende voorgeschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (HIV 1/2 antilichamen).
  • Heeft actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C gekend (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de onderzoekstherapie een levend vaccin ontvangen. Let op: Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
  • Is niet bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, is niet bereid deel te nemen of is niet in staat zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmkanker
Deelnemers hebben een diagnose van resecteerbare HER2+ (IHC 3+ of IHC 2+/FISH -verhouding> 2.0) slokdarm, GEJ of maagkanker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt toegediend volgens een driewekelijks doseringsschema
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt toegediend volgens een driewekelijks doseringsschema
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine elke 3 weken, +/-7 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine tweemaal daags op dag 1 t/m 14 elke 3 weken of 5-FU op dag 1 t/m 5 elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil toegediend als een 24-uurs IV continue infusie eens in de 2 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel heeft eens in de 2 weken intraveneus toegediend.
Ander: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Ander: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot tijd van ziekteprogressie, recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren