Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab med Trastuzumab og kjemoterapi hos personer med esophagogastrisk kreft

6. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enarms, multisenter fase 2-studie av neoadjuvant Pembrolizumab med trastuzumab og kjemoterapi i resektable HER2+ esophagogastriske svulster

Hensikten med denne studien for å finne ut om å legge til trastuzumab og pembrolizumab til standard kjemoterapi er en effektiv behandling for resektabel HER2+ spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta 8 peri-operative sykluser av pembrolizumab og trastuzumab med cellegift (fluoropyrimidin/oksaliplatin-dublett for pasienter som opprinnelig er registrert og deretter FULLT 1 år av terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4186
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Massa, MD
          • Telefonnummer: (215) 316-5151
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Li, MD
          • Telefonnummer: 1-855-760-5921

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre ved signering av informert samtykke.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • HER2+ esophageal, GEJ eller gastrisk adenokarsinombiopsi eller reseksjonsprøve som definert av lokal HER2 IHC3+ eller IHC 2+/FISH>2.0 uttrykk.
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren må være oppnåelig
  • Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1.

Tabell 1 - Krav til organfunksjon for kvalifisering hematologisk

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥1500 /mcL
  • Blodplater: ≥100 000 / mcL
  • Hemoglobin: ≥9 g/dL Nyre
  • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN) lever
  • Totalt bilirubin i serum: ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN. Bortsett fra pasienter med Gilberts sykdom (≤3x ULN)
  • AST og ALT: ≤ 2,5 X ULN
  • Albumin: >3 mg/dL Koagulasjon
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): <1,5 x ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Mannlige deltakere: En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i avsnitt 15.3 i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 230 dager (5 terminale halveringstider for trastuzumab [140] pluss ytterligere 90 dager [spermatogenesesyklus]) etter siste dose studiebehandling og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i avsnitt 15.3 ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i avsnitt 15.3 under behandlingsperioden og i minst 170 dager (140 dager pluss ytterligere 30 dager [menstruasjonssyklus]) etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk eller tilbakevendende sykdom.
  • Har mottatt tidligere behandling for esophagogastric cancer
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-HER2-middel
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % innen 1 måned etter screening med MUGA eller ekkokardiogram.
  • Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Pasienter som har mottatt akutte, lave doser, systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. deksametasonholdig antiemetisk regime eller steroider som CT-kontrastpremedisinering) kan bli registrert.
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet de siste 3 årene (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før tildeling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • Har hatt en allogen vev eller solid organtransplantasjon

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom; systemisk lupus erythematosus; Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt]; myasthenia gravis; Graves sykdom; revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt) innen de siste 3 årene før starten av behandling. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Personer med vitiligo eller alopecia
    • Personer med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonsubstitusjon eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
    • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  • Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  • Er uvillig til å gi skriftlig informert samtykke, uvillig til å delta eller ikke i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophagogastric Cancer
Deltakerne vil ha en diagnose av resectable HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/fiskeforhold> 2.0) spiserør, GEJ eller gastrisk kreft.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert etter en doseringsplan hver 3. uke
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert etter en doseringsplan hver 3. uke
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin hver 3. uke, +/- 7 dager
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke eller 5-FU på dag 1 til 5 hver 3. uke
Legemiddel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil administrert som en 24-timers IV kontinuerlig infusjon en gang annenhver uke
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administrerte intravenøst ​​en gang hver 2. uke.
Annen: Nutrition questionnaires (optional)
will be collected (optionally)
Annen: stool and saliva samples (optional)
will be collected (optionally)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS er definert som tiden fra behandlingsstart til tid for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere