レーザー視覚的内部尿道切開術(パクリタキセル注射ありとなし)
尿道狭窄の治療におけるホルミウムレーザー尿道切開術と病巣内パクリタキセル注射との併用の有効性
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄は、泌尿器科入院の最も一般的な理由の 1 つです。 これらは、尿路感染症、膀胱結石、瘻孔、敗血症、および腎不全と関連している可能性があります。 尿道狭窄の治療には、低侵襲の外科的アプローチが効率的かつ安全に利用されます。 視覚化された内部尿道切開術 VIU は、実際的で侵襲性が最小限に抑えられるため、推奨される方法の 1 つです。 代替アプローチの 1 つは、レーザー エネルギーを使用した狭窄の矯正です。 この前向き研究の目的は、原発性尿道狭窄における YAG レーザー内尿道切開術 (HIU) と病巣内粘膜下パクリタキセル注射を伴うレーザーの使用の結果を評価することです。
これは前向き研究であり、デマーダッシュ病院(シャムス大学)の外来診療所から患者を募集し、閉鎖封筒法によりVIUのみを行う群とパクリタキセルの病巣内注射を伴うVIUを行う群に無作為に割り付けます。
十分な情報を提供した書面による同意を得た後、すべての患者は以下の処置を受けます。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアに基づく病歴、手術歴、患者の訴えなどの詳細な病歴の聴取。 狭窄の考えられる病因についてメモが取られます。
- 腹部、骨盤、生殖器の検査を含む臨床検査。
- 全血球計算、尿分析、尿培養および感受性検査、腎機能検査などの臨床検査。
- 逆行性尿道造影、排尿時膀胱尿道造影、骨盤腹部超音波検査などの放射線検査。
- 尿流量測定
活動性尿路感染症(UTI)は、手術前に感度検査に基づいて適切な抗生物質で治療されます。
すべての患者は、術中は手術時間と輸血の必要性を記録し、術後はヘモグロビンレベル、総白血球数レベル、発熱の有無について追跡調査されます。 すべての患者は術後 14 日目にカテーテルを除去し、カテーテル除去初日に国際前立腺症状スコア (IPSS) を評価する予定です。
術後3か月および6か月後に、患者はIPSS、尿流量測定の結果について追跡調査され、患者が維持されている(排尿できなかった)か、結果が開始時の結果より悪かった場合、再発の可能性を調べるために膀胱尿道造影検査が患者に求められます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性
- 閉塞症状の存在(IPSSスコアリングシステムによると中等度から重度、つまり>7)
- 放射線学的検査、すなわち逆行性尿道造影法(RGU)および排尿時膀胱尿道造影法(MCU)で明らかな単一尿道(狭窄長さ<1.5cm)。
- 尿流量測定での平均流量が 10 ml/s 未満
使用された除外基準は次のとおりです。
- 尿道鏡検査による尿道内腔の完全な閉塞。
- 複数の狭窄。
- 未治療の尿路感染症。
- 再発性狭窄。
- 以前の内尿道切開術
- 尿道形成術の既往
- 上部尿路の障害(腎機能の増加)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Ho-YAGレーザーによる内部尿道切開術
Ho-YAGレーザー内尿道切開術のみを受ける患者様が対象となります。
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手術は専門の外科医によって行われ、手術時間も考慮されます。 この手順は、脊椎麻酔または全身麻酔下で砕石位で行われます。 抗生物質は処置の直前と12時間後に投与され、次の5日間継続されます。 処置中の洗浄には生理食塩水が使用されます。 エネルギー1,200~2,000mJ、周波数10~15Hzのホルミウムレーザーが使用されます。22F膀胱鏡とHo:YAGレーザーを使用して、健康な粘膜を残しながら狭窄部位を完全に切開します。 ファイバーが組織から約 1 mm 離れたところに配置され、レーザーが発射されます。 処置の最後には、18 F のシリコン製フォーリー カテーテルが尿道に残されます。 尿道カテーテルの除去と排尿試験は術後 7 日目に行われます。
他の名前:
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実験的:Ho-YAGレーザー内尿道切開術+パクリタキセル注射
Ho-YAG レーザー内尿道切開術と狭窄部位の周囲粘膜下パクリタキセル注射を受ける患者。
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研究者らは最初のグループでも同じインターバージョンプロトコルに従い、想定用量で粘膜下組織の狭窄をレーザーアブレーションした後、ウィリアムズ膀胱鏡注射針(針サイズ5Fと針サイズ23G)を介して膀胱鏡を通してパクリタキセルを注射する。 3.5μg/mm2(尿道直径30Fr、全長2cmに達し、総用量2.2mgを3回に分けて注入する)。 投与量は、狭窄の長さに沿ってそれぞれ12時、4時、8時の位置で分割されます。 処置の最後には、18 F のシリコン製フォーリー カテーテルが尿道に残されます。 尿道カテーテルの除去と排尿試験は術後 7 日目に行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコア
時間枠:3、6ヶ月のとき
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患者が報告した下部尿路症状の改善における臨床効果は、IPSS に従って 7 つの質問に答えることにより 0 から 35 のスコアで評価され、各質問は 0 から 5 点で、合計スコアは 0 から 35 でした。
スコア 0 ~ 7 は軽度の症状を示し、8 ~ 19 は中等度の症状を示し、20 ~ 35 は重度の症状を示します。
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3、6ヶ月のとき
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尿流量測定
時間枠:3、6ヶ月のとき
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尿流量計を使用した尿の流れの定量的評価では、スコアが 15 ml/秒を超える場合は閉塞がないことを示し、0 ~ 10 は閉塞があることを示し、10 ~ 15 の間は閉塞が疑われるため、さらなる調査が必要です。
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3、6ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間の評価。
時間枠:すぐに術中。
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手術時間の評価。
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すぐに術中。
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術中出血の評価
時間枠:術後すぐ
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術前と術後のヘモグロビン値および術中輸血の必要性を比較して、術中の失血量を評価します。
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術後すぐ
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術後感染の評価。
時間枠:患者は術後 24 時間発熱がなくなって退院します。
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すべての患者は術中追跡調査され、手術時間と輸血の必要性を記録し、術後はヘモグロビン値、総白血球数レベル、発熱の有無、退院時刻を記録し、24時間として入院時間を計算します。術後、またはそのような状態が修正されるまで(発熱とヘモグロビンレベルの修正による出血の停止)、発熱がなく出血がない状態。
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患者は術後 24 時間発熱がなくなって退院します。
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再発率の評価。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月の時点で
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患者が尿道に留まっている(排尿できない)場合、または IPSS または尿流量測定の結果が開始時の結果より悪かった場合、尿道狭窄の再発の可能性を調べるために膀胱尿道造影検査が患者に求められます。
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術後3ヶ月と6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Waleed E. Mousa, Assisstant Professor、AinShams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endoscopic VIU 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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