- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123520
Laservisuelle interne Urethrotomie mit versus ohne Paclitaxel-Injektion
Wirksamkeit der Holmium-Laser-Urethrotomie im Vergleich zur intraläsionalen Paclitaxel-Injektion bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harnröhrenstrikturen gehören zu den häufigsten Gründen für urologische Aufnahmen. Sie gehen mit Harnwegsinfektionen, Blasensteinen, Fisteln, Sepsis und möglicherweise einer Niereninsuffizienz einher. Bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen werden minimalinvasive chirurgische Ansätze effizient und sicher eingesetzt. Die visualisierte interne Urethrotomie VIU ist aufgrund der praktischen und minimalinvasiven Natur des Verfahrens eine der bevorzugten Methoden. Einer der alternativen Ansätze ist die Korrektur der Striktur mittels Laserenergie. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Ergebnisse der internen Urethrotomie (HIU) mit YAG-Laser bei primären Harnröhrenstrikturen im Vergleich zur Verwendung eines Lasers mit intraläsionaler submuköser Paclitaxel-Injektion.
Es handelt sich um eine prospektive Studie, in der Patienten aus der Ambulanz des Krankenhauses Demerdash (Ain Shams University) rekrutiert und mithilfe der Closed-Envelope-Technik randomisiert werden, um VIU allein durchzuführen, im Vergleich zu VIU mit intraläsionaler Injektion von Paclitaxel
Nach Einholung einer gut informierten schriftlichen Einwilligung werden alle Patienten wie folgt behandelt
- Detaillierte Anamnese, einschließlich Anamnese, chirurgischer Anamnese und Patientenbeschwerden gemäß dem internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS). Es wird eine Notiz zur möglichen Ätiologie der Striktur gemacht.
- Klinische Untersuchung einschließlich Bauch-, Becken- und Genitaluntersuchung.
- Laboruntersuchungen einschließlich großes Blutbild, Urinanalyse, Urinkultur- und Empfindlichkeitstest, Nierenfunktionstests.
- Radiologische Untersuchungen einschließlich retrogrades Urethrogramm, Miktionszystourethrogramm und Becken-Bauch-Ultraschall.
- Uroflowmetrie
Jede aktive Harnwegsinfektion (HWI) wird vor der Operation auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests mit geeigneten Antibiotika behandelt.
Alle Patienten werden intraoperativ nachuntersucht, wobei die Operationszeit und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion erfasst werden, postoperativ hinsichtlich Hämoglobinspiegel, Gesamtleukozytenzahl und der Entwicklung von Fieber oder nicht. Bei allen Patienten ist die Entfernung des Katheters 14 Tage nach der Operation und die Beurteilung des International Prostate Symptom Score (IPSS) am ersten Tag der Katheterentfernung vorgesehen.
Drei Monate und sechs Monate nach der Operation werden die Patienten auf IPSS- und Uroflowmetrie-Ergebnisse hin untersucht. Wenn der Patient zurückgehalten wird (nicht urinieren konnte) oder seine Ergebnisse schlechter als die Ausgangsergebnisse waren, wird er um ein Zystourethrogramm gebeten, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu untersuchen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann
- Vorhandensein obstruktiver Symptome (mittelschwer bis schwer gemäß IPSS-Bewertungssystem, d. h. >7)
- Einzelne Harnröhre (Strikturlänge <1,5 cm), wie aus radiologischen Untersuchungen hervorgeht, d. h. retrograder Urethrographie (RGU) und Miktionszystourethrographie (MCU).
- Durchschnittliche Flussrate bei der Uroflowmetrie weniger als 10 ml/s
Als Ausschlusskriterien wurden verwendet:
- Vollständige Verödung des Harnröhrenlumens bei der Urethroskopie.
- Mehrere Einschränkungen.
- Unbehandelte Harnwegsinfektion.
- Wiederkehrende Einschränkungen.
- Vorherige innere Urethrotomie
- Vorherige Harnröhrenplastik
- Beeinträchtigte obere Harnwege (erhöhte Nierenfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interne Urethrotomie mit Ho-YAG-Laser
besteht ausschließlich aus denjenigen, die sich einer Ho-YAG-Laser-internen Urethrotomie unterziehen.
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Die Operationen werden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt und die Operationszeit wird berücksichtigt. Der Eingriff wird unter Spinal- oder Vollnarkose in Steinschnittlage durchgeführt. Das Antibiotikum wird unmittelbar vor und 12 Stunden nach dem Eingriff verabreicht und für die nächsten 5 Tage fortgesetzt. Während des Eingriffs wird zur Spülung normale Kochsalzlösung verwendet. Es wird ein Holmium-Laser mit einer Energie von 1.200 bis 2.000 mJ und einer Frequenz von 10 bis 15 Hz verwendet. Durch die Verwendung eines 22-F-Zystoskops und eines Ho:YAG-Lasers wird die Strikturstelle vollständig eingeschnitten, während gesunde Schleimhaut geschont wird. Eine Faser wird etwa 1 mm vom Gewebe entfernt positioniert und der Laser wird abgefeuert. Am Ende des Eingriffs verbleibt ein 18-F-Silikon-Foley-Katheter in der Harnröhre. Am 7. postoperativen Tag wird ein Versuch zur Entfernung und Entleerung des Harnröhrenkatheters durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Interne Urethrotomie mit Ho-YAG-Laser + Paclitaxel-Injektion
diejenigen, die sich einer Ho-YAG-Laser-internen Urethrotomie mit umlaufender submuköser Paclitaxel-Injektion an der Strikturstelle unterziehen.
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Die Forscher werden in der ersten Gruppe dem gleichen Interversionsprotokoll folgen, dann wird Paclitaxel über eine zystoskopische Williams-Injektionsnadel (Größe 5 F und Nadelgröße 23 G) durch das Zystoskop injiziert, nachdem die Striktur in der Submukosa mit einer angenommenen Dosis per Laser abgetragen wurde von 3,5 µg/mm2 (bei Erreichen eines Harnröhrendurchmessers von 30 Fr und einer Gesamtlänge von 2 cm ist eine Gesamtdosis von 2,2 mg, aufgeteilt auf 3 Injektionen, zu injizieren). Die Dosis wird bei 12,4 bzw. 8 Uhr entlang der Länge der Striktur aufgeteilt. Am Ende des Eingriffs verbleibt ein 18-F-Silikon-Foley-Katheter in der Harnröhre. Am 7. postoperativen Tag wird ein Versuch zur Entfernung und Entleerung des Harnröhrenkatheters durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: mit 3, 6 Monaten
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Klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der von Patienten gemeldeten Symptome der unteren Harnwege gemäß IPSS mit einer Punktzahl von 0 bis 35 durch Beantwortung von 7 Fragen, jede Frage mit 0 bis 5 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 35.
Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
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mit 3, 6 Monaten
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Uroflowmetrie
Zeitfenster: mit 3, 6 Monaten
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Bei der quantitativen Beurteilung des Urinflusses mittels Uroflowmetrie weist ein Wert über 15 ml/s auf keine Obstruktion hin, während ein Wert von 0 bis 10 auf einen behinderten Fluss hinweist und bei Werten zwischen 10 und 15 eine Obstruktion vermutet wird, die weitere Untersuchungen erfordert.
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mit 3, 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Operationszeit.
Zeitfenster: sofort intraoperativ.
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Beurteilung der Operationszeit.
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sofort intraoperativ.
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Beurteilung intraoperativer Blutungen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Höhe des intraoperativen Blutverlusts durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte und der Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion.
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unmittelbar postoperativ
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Beurteilung einer postoperativen Infektion.
Zeitfenster: Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation fieberfrei aus dem Krankenhaus entlassen.
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Alle Patienten werden intraoperativ nachuntersucht, wobei die Operationszeit und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion erfasst werden, postoperativ hinsichtlich des Hämoglobinspiegels, der Gesamtleukozytenzahl und der Entwicklung von Fieber oder nicht und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, um die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Grundlage von 24 Stunden zu berechnen Fieberfrei ohne Blutung nach der Operation oder bis zur Korrektur dieser Zustände (Abklingen des Fiebers und Stoppen der Blutung mit Korrektur des Hämoglobinspiegels).
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Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation fieberfrei aus dem Krankenhaus entlassen.
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Einschätzung der Rezidivrate.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Wenn der Patient zurückgehalten wird (nicht urinieren konnte) oder seine Ergebnisse bei IPSS oder Uroflowmetrie schlechter als die Ausgangsergebnisse waren, wird er um ein Zystourethrogramm gebeten, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer Harnröhrenstriktur zu untersuchen.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, Ainshams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Harnröhrenstriktur
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- Endoscopic VIU 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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