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Laservisuelle interne Urethrotomie mit versus ohne Paclitaxel-Injektion

7. November 2023 aktualisiert von: Younan Ramsis, Ain Shams University

Wirksamkeit der Holmium-Laser-Urethrotomie im Vergleich zur intraläsionalen Paclitaxel-Injektion bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Bewertung des Ergebnisses einer visuellen inneren Urethrotomie bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen bei Männern mit einem Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser im Vergleich zu einer Kombination mit einer intraläsionalen Injektion von Paclitaxel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenstrikturen gehören zu den häufigsten Gründen für urologische Aufnahmen. Sie gehen mit Harnwegsinfektionen, Blasensteinen, Fisteln, Sepsis und möglicherweise einer Niereninsuffizienz einher. Bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen werden minimalinvasive chirurgische Ansätze effizient und sicher eingesetzt. Die visualisierte interne Urethrotomie VIU ist aufgrund der praktischen und minimalinvasiven Natur des Verfahrens eine der bevorzugten Methoden. Einer der alternativen Ansätze ist die Korrektur der Striktur mittels Laserenergie. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Ergebnisse der internen Urethrotomie (HIU) mit YAG-Laser bei primären Harnröhrenstrikturen im Vergleich zur Verwendung eines Lasers mit intraläsionaler submuköser Paclitaxel-Injektion.

Es handelt sich um eine prospektive Studie, in der Patienten aus der Ambulanz des Krankenhauses Demerdash (Ain Shams University) rekrutiert und mithilfe der Closed-Envelope-Technik randomisiert werden, um VIU allein durchzuführen, im Vergleich zu VIU mit intraläsionaler Injektion von Paclitaxel

Nach Einholung einer gut informierten schriftlichen Einwilligung werden alle Patienten wie folgt behandelt

  1. Detaillierte Anamnese, einschließlich Anamnese, chirurgischer Anamnese und Patientenbeschwerden gemäß dem internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS). Es wird eine Notiz zur möglichen Ätiologie der Striktur gemacht.
  2. Klinische Untersuchung einschließlich Bauch-, Becken- und Genitaluntersuchung.
  3. Laboruntersuchungen einschließlich großes Blutbild, Urinanalyse, Urinkultur- und Empfindlichkeitstest, Nierenfunktionstests.
  4. Radiologische Untersuchungen einschließlich retrogrades Urethrogramm, Miktionszystourethrogramm und Becken-Bauch-Ultraschall.
  5. Uroflowmetrie

Jede aktive Harnwegsinfektion (HWI) wird vor der Operation auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests mit geeigneten Antibiotika behandelt.

Alle Patienten werden intraoperativ nachuntersucht, wobei die Operationszeit und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion erfasst werden, postoperativ hinsichtlich Hämoglobinspiegel, Gesamtleukozytenzahl und der Entwicklung von Fieber oder nicht. Bei allen Patienten ist die Entfernung des Katheters 14 Tage nach der Operation und die Beurteilung des International Prostate Symptom Score (IPSS) am ersten Tag der Katheterentfernung vorgesehen.

Drei Monate und sechs Monate nach der Operation werden die Patienten auf IPSS- und Uroflowmetrie-Ergebnisse hin untersucht. Wenn der Patient zurückgehalten wird (nicht urinieren konnte) oder seine Ergebnisse schlechter als die Ausgangsergebnisse waren, wird er um ein Zystourethrogramm gebeten, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann
  2. Vorhandensein obstruktiver Symptome (mittelschwer bis schwer gemäß IPSS-Bewertungssystem, d. h. >7)
  3. Einzelne Harnröhre (Strikturlänge <1,5 cm), wie aus radiologischen Untersuchungen hervorgeht, d. h. retrograder Urethrographie (RGU) und Miktionszystourethrographie (MCU).
  4. Durchschnittliche Flussrate bei der Uroflowmetrie weniger als 10 ml/s

Als Ausschlusskriterien wurden verwendet:

  1. Vollständige Verödung des Harnröhrenlumens bei der Urethroskopie.
  2. Mehrere Einschränkungen.
  3. Unbehandelte Harnwegsinfektion.
  4. Wiederkehrende Einschränkungen.
  5. Vorherige innere Urethrotomie
  6. Vorherige Harnröhrenplastik
  7. Beeinträchtigte obere Harnwege (erhöhte Nierenfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interne Urethrotomie mit Ho-YAG-Laser
besteht ausschließlich aus denjenigen, die sich einer Ho-YAG-Laser-internen Urethrotomie unterziehen.

Die Operationen werden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt und die Operationszeit wird berücksichtigt. Der Eingriff wird unter Spinal- oder Vollnarkose in Steinschnittlage durchgeführt. Das Antibiotikum wird unmittelbar vor und 12 Stunden nach dem Eingriff verabreicht und für die nächsten 5 Tage fortgesetzt.

Während des Eingriffs wird zur Spülung normale Kochsalzlösung verwendet. Es wird ein Holmium-Laser mit einer Energie von 1.200 bis 2.000 mJ und einer Frequenz von 10 bis 15 Hz verwendet. Durch die Verwendung eines 22-F-Zystoskops und eines Ho:YAG-Lasers wird die Strikturstelle vollständig eingeschnitten, während gesunde Schleimhaut geschont wird. Eine Faser wird etwa 1 mm vom Gewebe entfernt positioniert und der Laser wird abgefeuert.

Am Ende des Eingriffs verbleibt ein 18-F-Silikon-Foley-Katheter in der Harnröhre. Am 7. postoperativen Tag wird ein Versuch zur Entfernung und Entleerung des Harnröhrenkatheters durchgeführt.

Andere Namen:
  • Visuelle interne Urethrotomie (VIU) mit Ho-YAG-Laser
Experimental: Interne Urethrotomie mit Ho-YAG-Laser + Paclitaxel-Injektion
diejenigen, die sich einer Ho-YAG-Laser-internen Urethrotomie mit umlaufender submuköser Paclitaxel-Injektion an der Strikturstelle unterziehen.

Die Forscher werden in der ersten Gruppe dem gleichen Interversionsprotokoll folgen, dann wird Paclitaxel über eine zystoskopische Williams-Injektionsnadel (Größe 5 F und Nadelgröße 23 G) durch das Zystoskop injiziert, nachdem die Striktur in der Submukosa mit einer angenommenen Dosis per Laser abgetragen wurde von 3,5 µg/mm2 (bei Erreichen eines Harnröhrendurchmessers von 30 Fr und einer Gesamtlänge von 2 cm ist eine Gesamtdosis von 2,2 mg, aufgeteilt auf 3 Injektionen, zu injizieren). Die Dosis wird bei 12,4 bzw. 8 Uhr entlang der Länge der Striktur aufgeteilt.

Am Ende des Eingriffs verbleibt ein 18-F-Silikon-Foley-Katheter in der Harnröhre. Am 7. postoperativen Tag wird ein Versuch zur Entfernung und Entleerung des Harnröhrenkatheters durchgeführt.

Andere Namen:
  • Ho-YAG-Laser-VIU kombiniert mit submuköser Paclitaxel-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).
Zeitfenster: mit 3, 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der von Patienten gemeldeten Symptome der unteren Harnwege gemäß IPSS mit einer Punktzahl von 0 bis 35 durch Beantwortung von 7 Fragen, jede Frage mit 0 bis 5 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 35. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
mit 3, 6 Monaten
Uroflowmetrie
Zeitfenster: mit 3, 6 Monaten
Bei der quantitativen Beurteilung des Urinflusses mittels Uroflowmetrie weist ein Wert über 15 ml/s auf keine Obstruktion hin, während ein Wert von 0 bis 10 auf einen behinderten Fluss hinweist und bei Werten zwischen 10 und 15 eine Obstruktion vermutet wird, die weitere Untersuchungen erfordert.
mit 3, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Operationszeit.
Zeitfenster: sofort intraoperativ.
Beurteilung der Operationszeit.
sofort intraoperativ.
Beurteilung intraoperativer Blutungen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Höhe des intraoperativen Blutverlusts durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte und der Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion.
unmittelbar postoperativ
Beurteilung einer postoperativen Infektion.
Zeitfenster: Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation fieberfrei aus dem Krankenhaus entlassen.
Alle Patienten werden intraoperativ nachuntersucht, wobei die Operationszeit und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion erfasst werden, postoperativ hinsichtlich des Hämoglobinspiegels, der Gesamtleukozytenzahl und der Entwicklung von Fieber oder nicht und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, um die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Grundlage von 24 Stunden zu berechnen Fieberfrei ohne Blutung nach der Operation oder bis zur Korrektur dieser Zustände (Abklingen des Fiebers und Stoppen der Blutung mit Korrektur des Hämoglobinspiegels).
Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation fieberfrei aus dem Krankenhaus entlassen.
Einschätzung der Rezidivrate.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Wenn der Patient zurückgehalten wird (nicht urinieren konnte) oder seine Ergebnisse bei IPSS oder Uroflowmetrie schlechter als die Ausgangsergebnisse waren, wird er um ein Zystourethrogramm gebeten, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer Harnröhrenstriktur zu untersuchen.
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, Ainshams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur, männlich

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