Laservisuell intern uretrotomi med versus uten paklitakselinjeksjon
Effekten av Holmium Laser Urethrotomy versus i kombinasjon med intralesional paklitaxel-injeksjon ved behandling av urethral striktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uretrale innsnevringer er en av de vanligste årsakene til urologiske innleggelser. De er assosiert med urinveisinfeksjoner, blærestein, fistler, sepsis og muligens nyresvikt. Minimalt invasive kirurgiske tilnærminger brukes effektivt og trygt i behandlingen av urethrale strikturer. Visualisert intern uretrotomi VIU, er en av de foretrukne metodene på grunn av prosedyrens praktiske og minimalt invasive natur. En av de alternative tilnærmingene er korrigering av strikturen ved hjelp av laserenergi. Målet med denne prospektive studien er å evaluere resultatene av YAG laser intern uretrotomi (HIU) i primære urethrale strikturer versus bruk av laser med intralesjonell submukosal paklitakselinjeksjon.
Det er en prospektiv studie der pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken til Demerdash (ain Shams university) sykehus, randomisert via lukket konvoluttteknikk til å gjøre VIU alene versus å gjøre VIU med intralesjonell injeksjon av paklitaksel
Etter å ha innhentet godt informert skriftlig samtykke, vil alle pasienter gjennomgå følgende
- Detaljert historieopptak, inkludert sykehistorie, kirurgisk historie og pasientklage i henhold til internasjonal prostatasymptom-score (IPSS). Det vil bli gjort et notat om mulig etiologi til strikturen.
- Klinisk undersøkelse inkludert abdominal, bekken og kjønnsundersøkelse.
- Laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodtelling, urinanalyse, urinkultur og sensitivitetstest, nyrefunksjonstester.
- Radiologiske undersøkelser inkludert retrograd uretrogram, mikturerende cystourethrogram og bekken-abdominal ultralyd.
- Uroflowmetri
Enhver aktiv urinveisinfeksjon (UTI) vil bli behandlet før operasjonen med passende antibiotika basert på sensitivitetstest.
Alle pasienter vil følges opp intraoperativt med registrering av operasjonstid og behov for blodtransfusjon, postoperativt angående hemoglobinnivå, totalt antall leukocytter og feberutvikling eller ikke. Alle pasienter vil bli planlagt å fjerne kateteret 14 dager postoperativt og vurdering av internasjonal prostata symptom score (IPSS) på første dag av kateteret fjerning.
Tre måneder og seks måneder postoperativt vil pasientene bli fulgt opp for IPSS, Uroflowmetri-resultater, og hvis pasienten beholdes (ikke kunne urinere) eller resultatene var dårligere enn startresultatene, vil cystourethrogram bli bedt om å undersøke muligheten for tilbakefall. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen hann
- Tilstedeværelse av obstruktive symptomer (moderat til alvorlig i henhold til IPSS-poengsystemet, dvs. >7)
- Enkelt urethral (strikturlengde <1,5 cm) som tydelig på radiologiske studier, dvs. retrograd uretrografi (RGU) og mikturerende cystouretrografi (MCU).
- Gjennomsnittlig strømningshastighet på uroflowmetri mindre enn 10 ml/s
Eksklusjonskriterier som ble brukt var:
- Fullstendig obliterasjon av lumen i urinrøret ved uretroskopi.
- Flere strenger.
- Ubehandlet urinveisinfeksjon.
- Gjentatte strenger.
- Tidligere intern uretrotomi
- Tidligere uretroplastikk
- Kompromitterte øvre urinveier (økte nyrefunksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ho-YAG Laser intern uretrotomi
består av de som kun skal gjennomgå Ho-YAG laser intern uretrotomi.
|
operasjonene vil bli utført av en sakkyndig kirurg og operasjonstid vil bli vurdert. Prosedyren vil bli utført under spinal eller generell anestesi i litotomistilling. Antibiotika gis like før og 12 timer etter prosedyren og fortsetter i de neste 5 dagene. Normal saltvann vil bli brukt til vanning under prosedyren. En Holmium-laser med en energi på 1200 til 2000 mJ med en frekvens på 10 til 15 Hz vil bli brukt. Ved bruk av et 22 F cystoskop og Ho:YAG-laser vil strikturstedet bli fullstendig snittet samtidig som man sparer sunn slimhinne. en fiber vil bli plassert ca. 1 mm unna vevet og laseren vil bli avfyrt. Et 18 F silikon Foley-kateter vil bli liggende i urinrøret på slutten av prosedyren. Forsøk med fjerning og tømning av urinrørskateter vil bli gitt på postoperativ dag 7.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ho-YAG Laser intern uretrotomi + Paclitaxel injeksjon
de som skal gjennomgå Ho-YAG laser intern uretrotomi med periferien submukosal paklitakselinjeksjon på strikturstedet.
|
Etterforskerne vil følge samme interversjonsprotokoll i den første gruppen, deretter skal paklitaksel injiseres via Williams cystoskopisk injeksjonsnål (5 F størrelse og 23 G nålstørrelse) gjennom cystoskopet etter laserablasjon av strikturen i submucosa med en antatt dose på 3,5 µg/mm2 (når en urethral diameter på 30 Fr og en total lengde på 2 cm skal en total dose på 2,2 mg fordelt på 3 injeksjoner injiseres). dosen deles ved henholdsvis 12, 4 og 8 langs lengden av strikturen. Et 18 F silikon Foley-kateter vil bli liggende i urinrøret på slutten av prosedyren. Forsøk med fjerning og tømning av urinrørskateter vil bli gitt på postoperativ dag 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International prostata symptom score (IPSS) score
Tidsramme: ved 3, 6 måneder
|
Klinisk effektivitet for å forbedre pasientens rapporterte symptomer på nedre urinveier i henhold til IPSS med en score fra 0 til 35 ved å svare på 7 spørsmål, hvert spørsmål med 0 til 5 poeng med totalscore fra 0 til 35.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
ved 3, 6 måneder
|
|
uroflowmetri
Tidsramme: ved 3, 6 måneder
|
den kvantitative vurderingen av urinstrømmen ved bruk av uroflowmetri med en skåre høyere enn 15 ml/sek. som indikerer ingen obstruksjon mens fra 0-10 indikerer blokkert flow og mellom 10 til 15 obstruksjon er mistenkt som krever ytterligere undersøkelser.
|
ved 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av operasjonstid.
Tidsramme: umiddelbart intraoperativt.
|
vurdering av operasjonstid.
|
umiddelbart intraoperativt.
|
|
vurdering av intraoperativ blødning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mengde blodtap intraoperativt med sammenligning av preoperative og postoperative hemoglobinnivåer og behovet for intraoperativ blodtransfusjon.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
vurdering av postoperativ infeksjon.
Tidsramme: Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset 24 timer feberfri postoperativ.
|
Alle pasienter vil følges opp intraoperativt med registrering av operasjonstid og behov for blodtransfusjon, postoperativt med hensyn til hemoglobinnivå, totalt antall leukocytter og feberutvikling eller ikke og tidspunkt for utskrivning fra sykehus for å beregne sykehusoppholdstid basert på 24 timer. feberfri uten blødning postoperativt eller inntil korrigering av slike tilstander (feberavvikling og stopp av blødning med korrigering av hemoglobinnivå).
|
Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset 24 timer feberfri postoperativ.
|
|
vurdering av gjentakelsesraten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
hvis pasienten beholdes (ikke kunne urinere) eller resultatene hans i IPSS eller Uroflowmetri var dårligere enn startresultatene, vil cystourethrogram bli bedt om å undersøke muligheten for tilbakefall av urethral striktur.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Uretrale sykdommer
- Urethral obstruksjon
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Urethral innsnevring
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic VIU 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .