Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová vizuální vnitřní uretrotomie s versus bez injekce paklitaxelu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Younan Ramsis, Ain Shams University

Účinnost Holmium laserové uretrotomie versus v kombinaci s intralezionální injekcí paklitaxelu v léčbě zúžení močové trubice

Zhodnotit výsledek vizuální vnitřní uretrotomie při léčbě uretrálních striktur u mužů laserem holmium: yttrium-aluminium garnet (YAG) oproti kombinaci s intralezionální injekcí paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Striktury močové trubice jsou jedním z nejčastějších důvodů urologických přijetí. Jsou spojeny s infekcemi močových cest, močovými kameny, píštělemi, sepsí a případně renální insuficiencí. Minimálně invazivní chirurgické přístupy jsou efektivně a bezpečně využívány při léčbě uretrálních striktur. Vizualizovaná vnitřní uretrotomie VIU je jednou z preferovaných metod vzhledem k praktické a minimálně invazivní povaze výkonu. Jedním z alternativních přístupů je korekce striktury pomocí laserové energie. Cílem této prospektivní studie je zhodnotit výsledky YAG laserové interní uretrotomie (HIU) u primárních uretrálních striktur oproti použití laseru s intralezionální submukózní injekcí paklitaxelu.

Jde o prospektivní studii, ve které budou pacienti rekrutováni z ambulantní kliniky nemocnice v Demerdash (ain Shams University), randomizovaní pomocí techniky uzavřené obálky, aby prováděli samotnou VIU oproti provádění VIU s intralezionální injekcí paklitaxelu.

Po získání dobře informovaného písemného souhlasu všichni pacienti podstoupí následující

  1. Podrobný odběr anamnézy, včetně anamnézy, chirurgické anamnézy a stížností pacienta podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Bude provedena poznámka o možné etiologii striktury.
  2. Klinické vyšetření včetně vyšetření břicha, pánve a genitálií.
  3. Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, analýzy moči, kultivace moči a testu citlivosti, vyšetření funkce ledvin.
  4. Radiologická vyšetření včetně retrográdního uretrogramu, mikčního cystouretrogramu a pánevního abdominálního ultrazvuku.
  5. Uroflowmetrie

Jakákoli aktivní infekce močových cest (UTI) bude před operací léčena vhodnými antibiotiky na základě testu citlivosti.

Všichni pacienti budou sledováni peroperačně a bude se zaznamenávat operační čas a potřeba krevní transfuze, pooperačně s ohledem na hladinu hemoglobinu, hladinu celkového počtu leukocytů a vývoj horečky či nikoli. Všem pacientům bude naplánováno odstranění katétru 14 dní po operaci a vyhodnocení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v první den odstranění katétru.

Tři měsíce a šest měsíců po operaci budou pacienti sledováni na IPSS, výsledky Uroflowmetrie a pokud je pacient zadržen (nemohl močit) nebo jeho výsledky byly horší než počáteční výsledky, bude od něj požádán cystouretrogram, aby se prošetřila možnost recidivy .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž
  2. Přítomnost obstrukčních příznaků (střední až těžké podle skórovacího systému IPSS, tj. >7)
  3. Jedna uretrální (délka striktury <1,5 cm), jak je patrné z radiologických studií, tj. retrográdní uretrografie (RGU) a mikční cystouretrografie (MCU).
  4. Průměrný průtok na uroflowmetrii nižší než 10 ml/s

Použitá kritéria vyloučení byla:

  1. Kompletní obliterace lumen uretry při uretroskopii.
  2. Vícenásobná zúžení.
  3. Neléčená infekce močových cest.
  4. Opakující se striktury.
  5. Předcházející vnitřní uretrotomie
  6. Předchozí uretroplastika
  7. Oslabené horní močové cesty (zvýšená funkce ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ho-YAG laserová vnitřní uretrotomie
sestává z těch, kteří podstoupí pouze vnitřní uretrotomii Ho-YAG laserem.
Postup: Ho-YAG laserová vizuální vnitřní uretrotomie

operace provede odborný chirurg a bude zvážena operační doba. Zákrok bude proveden ve spinální nebo celkové anestezii v litotomické poloze. Antibiotikum bude podáváno těsně před a 12 hodin po zákroku a bude pokračovat dalších 5 dní.

Během procedury se k zavlažování použije normální fyziologický roztok. Použije se Holmium laser o energii 1 200 až 2 000 mJ o frekvenci 10 až 15 Hz. Použitím 22 F cystoskopu a Ho:YAG laseru dojde k úplnému naříznutí místa striktury při zachování zdravé sliznice. vlákno bude umístěno asi 1 mm od tkáně a laser bude vypálen.

Na konci procedury bude v močové trubici ponechán 18F silikonový katétr Foley. Odstranění uretrálního katétru a vyšetření močení proběhne 7. den po operaci.

Ostatní jména:
  • Ho-YAG laserová vizuální vnitřní uretrotomie (VIU)
Experimentální: Ho-YAG Laserová vnitřní uretrotomie + injekce paklitaxelu
ti, kteří podstoupí Ho-YAG laserovou vnitřní uretrotomii s cirkumferenční submukózní injekcí paklitaxelu v místě striktury.
Postup: Ho-YAG laserová vizuální vnitřní uretrotomie kombinovaná s intralezionální submukózní injekcí paklitaxelu

Vyšetřovatelé budou postupovat podle stejného protokolu interverze v první skupině, poté bude paklitaxel injikován pomocí cystoskopické injekční jehly Williams (velikost 5 F a velikost jehly 23 G) přes cystoskop po laserové ablaci striktury v submukóze s předpokládanou dávkou 3,5 ug/mm2 (při dosažení průměru močové trubice 30 Fr a celkové délce 2 cm, celková dávka 2,2 mg rozdělená do 3 injekcí má být injikována). dávka je rozdělena ve 12, 4 a 8 hodin po délce striktury.

Na konci procedury bude v močové trubici ponechán 18F silikonový katétr Foley. Odstranění uretrálního katétru a vyšetření močení proběhne 7. den po operaci.

Ostatní jména:
  • Ho-YAG Laser VIU v kombinaci se submukózní injekcí paklitaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: ve 3,6 měsících
Klinická účinnost při zlepšování symptomů dolních močových cest u pacientů podle IPSS se skóre od 0 do 35 zodpovězením 7 otázek, každá otázka s 0 až 5 body s celkovým skóre od 0 do 35. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená středně závažné příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
ve 3,6 měsících
uroflowmetrie
Časové okno: ve 3,6 měsících
kvantitativní hodnocení toku moči pomocí uroflowmetrie se skóre vyšším než 15 ml/s, což indikuje žádnou obstrukci, zatímco od 0 do 10 značí překážku a mezi 10 až 15 je podezření na obstrukci vyžadující další vyšetření.
ve 3,6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení operačního času.
Časové okno: okamžitě intraoperačně.
hodnocení operačního času.
okamžitě intraoperačně.
hodnocení intraoperačního krvácení
Časové okno: bezprostředně po operaci
množství krevní ztráty během operace s porovnáním předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu a potřebou peroperační krevní transfuze.
bezprostředně po operaci
posouzení pooperační infekce.
Časové okno: Pacient bude propuštěn z nemocnice do 24 hodin po operaci bez horečky.
Všichni pacienti budou sledováni intraoperačně, kde se bude zaznamenávat operační čas a potřeba krevní transfuze, pooperačně s ohledem na hladinu hemoglobinu, hladinu celkového počtu leukocytů a vývoj horečky nebo ne a dobu propuštění z nemocnice pro výpočet doby hospitalizace na základě 24 hodin bez horečky bez krvácení po operaci nebo do úpravy těchto stavů (vymizení horečky a zastavení krvácení s úpravou hladiny hemoglobinu).
Pacient bude propuštěn z nemocnice do 24 hodin po operaci bez horečky.
hodnocení míry opakování.
Časové okno: ve 3 a 6 měsících po operaci
pokud je pacient zadržen (nemohl močit) nebo jeho výsledky v IPSS nebo Uroflowmetrii byly horší než počáteční výsledky, bude od něj požádán cystouretrogram, aby se prošetřila možnost recidivy uretrální striktury.
ve 3 a 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endoscopic VIU 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktura močové trubice, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit