Лазерная визуальная внутренняя уретротомия в сравнении с инъекцией паклитаксела
Эффективность гольмиевой лазерной уретротомии в сравнении с внутриочаговой инъекцией паклитаксела при лечении стриктуры уретры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стриктуры уретры являются одной из наиболее частых причин госпитализации к урологу. Они связаны с инфекциями мочевыводящих путей, камнями в мочевом пузыре, свищами, сепсисом и, возможно, почечной недостаточностью. Минимально инвазивные хирургические подходы эффективно и безопасно используются при лечении стриктур уретры. Визуализированная внутренняя уретротомия ВИУ является одним из предпочтительных методов из-за практичности и малоинвазивности процедуры. Одним из альтернативных подходов является коррекция стриктуры с помощью лазерной энергии. Целью данного проспективного исследования является оценка результатов внутренней уретротомии YAG-лазером (HIU) при первичных стриктурах уретры в сравнении с использованием лазера с внутриочаговой подслизистой инъекцией паклитаксела.
Это проспективное исследование, в котором будут набраны пациенты из амбулаторной клиники больницы Демердаш (университет Айн-Шамс), рандомизированные с помощью метода закрытого конверта в группы, получающие только ВИУ, а не ВИУ с внутриочаговой инъекцией паклитаксела.
После получения информированного письменного согласия все пациенты пройдут следующие процедуры:
- Подробный сбор анамнеза, включая историю болезни, хирургический анамнез и жалобы пациента в соответствии с международной оценкой симптомов простаты (IPSS). Будет сделана отметка о возможной этиологии стриктуры.
- Клиническое обследование, включая обследование брюшной полости, таза и гениталий.
- Лабораторные исследования, включая общий анализ крови, анализ мочи, посев мочи и тест на чувствительность, функциональные тесты почек.
- Рентгенологические исследования, включая ретроградную уретрограмму, мочеиспускательную цистоуретрограмму и тазово-абдоминальное УЗИ.
- Урофлоуметрия
Любая активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) будет лечиться перед операцией соответствующими антибиотиками на основании теста на чувствительность.
Все пациенты будут находиться под наблюдением интраоперационно, фиксируя время операции и необходимость переливания крови, послеоперационно уровень гемоглобина, уровень общего числа лейкоцитов и наличие или отсутствие лихорадки. Всем пациентам будет назначено удаление катетера через 14 дней после операции и оценка международной шкалы симптомов простаты (IPSS) в первый день удаления катетера.
Через три и шесть месяцев после операции пациентов будут наблюдать по IPSS, результатам урофлоуметрии, и если пациент останется (не сможет помочиться) или его результаты будут хуже исходных, ему будет предложена цистоуретрограмма, чтобы выяснить возможность рецидива. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина
- Наличие обструктивных симптомов (от умеренной до тяжелой степени по шкале IPSS, т.е. >7)
- Одиночная уретра (длина стриктуры <1,5 см), что видно при рентгенологических исследованиях, то есть ретроградной уретрографии (РГУ) и мочеиспускательной цистоуретрографии (МКУ).
- Средняя скорость потока по данным урофлоуметрии менее 10 мл/с.
Использованными критериями исключения были:
- Полная облитерация просвета уретры при уретроскопии.
- Множественные стриктуры.
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей.
- Рекуррентные стриктуры.
- Предварительная внутренняя уретротомия
- Предварительная уретропластика
- Нарушение верхних мочевыводящих путей (повышение функции почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная внутренняя уретротомия Ho-YAG
состоит из тех, кому будет проведена только внутренняя уретротомия с помощью лазера Ho-YAG.
|
операции будут выполняться опытным хирургом, и время операции будет учитываться. Процедура будет выполняться под спинальной или общей анестезией в положении литотомии. Антибиотик будет вводиться непосредственно перед процедурой и через 12 часов после нее и продолжаться в течение следующих 5 дней. Во время процедуры для ирригации будет использоваться физиологический раствор. Будет использоваться гольмиевый лазер с энергией от 1200 до 2000 мДж и частотой от 10 до 15 Гц. С помощью цистоскопа 22 F и Ho:YAG-лазера место стриктуры будет полностью разрезано, сохраняя при этом здоровую слизистую оболочку. волокно будет расположено на расстоянии примерно 1 мм от ткани, и будет запущен лазер. В конце процедуры в уретре останется силиконовый катетер Фолея диаметром 18 F. Удаление уретрального катетера и пробное мочеиспускание будут проведены на 7-й день после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ho-YAG Лазерная внутренняя уретротомия + инъекция паклитаксела
те, кто подвергнется лазерной внутренней уретротомии Ho-YAG с периферической подслизистой инъекцией паклитаксела в месте стриктуры.
|
Исследователи будут следовать тому же протоколу интерверсии в первой группе, затем паклитаксел будет вводиться через цистоскопическую инъекционную иглу Уильямса (размер иглы 5 F и размер иглы 23 G) через цистоскоп после лазерной абляции стриктуры в подслизистой оболочке с предполагаемой дозой. 3,5 мкг/мм2 (достигая диаметра уретры 30 Fr и общей длины 2 см, следует вводить общую дозу 2,2 мг, разделенную на 3 инъекции). дозу делят на 12,4 и 8 часов соответственно по длине стриктуры. В конце процедуры в уретре останется силиконовый катетер Фолея диаметром 18 F. Удаление уретрального катетера и пробное мочеиспускание будут проведены на 7-й день после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев
|
Клиническую эффективность в улучшении симптомов нижних мочевыводящих путей пациент отметил по шкале IPSS с оценкой от 0 до 35 при ответе на 7 вопросов, каждый вопрос - от 0 до 5 баллов с общим баллом от 0 до 35.
Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
в 3, 6 месяцев
|
|
урофлоуметрия
Временное ограничение: в 3, 6 месяцев
|
количественная оценка потока мочи с помощью урофлоуметрии при показателе выше 15 мл/сек указывает на отсутствие обструкции, тогда как от 0 до 10 указывает на затрудненный отток, а от 10 до 15 предполагается наличие обструкции, требующей дальнейшего исследования.
|
в 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка времени операции.
Временное ограничение: сразу интраоперационно.
|
оценка времени операции.
|
сразу интраоперационно.
|
|
оценка интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: сразу после операции
|
объем интраоперационной кровопотери при сравнении предоперационного и послеоперационного уровня гемоглобина и необходимости интраоперационного переливания крови.
|
сразу после операции
|
|
оценка послеоперационной инфекции.
Временное ограничение: Пациент будет выписан из больницы после 24 часов после операции без лихорадки.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением во время операции, записывая время операции и необходимость переливания крови, после операции уровень гемоглобина, общий уровень лейкоцитов, развитие или отсутствие лихорадки, а также время выписки из больницы для расчета времени пребывания в больнице, исходя из 24 часов. отсутствие лихорадки и кровотечений в послеоперационном периоде или до коррекции таких состояний (исчезновение лихорадки и остановка кровотечения с коррекцией уровня гемоглобина).
|
Пациент будет выписан из больницы после 24 часов после операции без лихорадки.
|
|
оценка частоты рецидивов.
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
|
если больной задержался (не мог помочиться) или его результаты по IPSS или урофлоуметрии оказались хуже исходных, то ему назначают цистоуретрограмму для исследования возможности рецидива стриктуры уретры.
|
через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сужение, Патологическое
- Стриктура уретры
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Endoscopic VIU 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .