파클리탁셀 주사를 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우 레이저 시각적 내부 요도 절제술
요도 협착 치료에서 홀뮴 레이저 요도 절개술과 병변 내 파클리탁셀 주사 병용 요법의 유효성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요도 협착은 비뇨기과에 입원하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 이는 요로 감염, 방광 결석, 누공, 패혈증 및 신부전증과 관련이 있습니다. 요도 협착 치료에는 최소 침습적 수술 접근법이 효율적이고 안전하게 활용됩니다. 시각화된 내부 요도 절개술 VIU는 시술의 실용적이고 최소 침습적 특성으로 인해 선호되는 방법 중 하나입니다. 대체 접근법 중 하나는 레이저 에너지를 사용하여 협착을 교정하는 것입니다. 이 전향적 연구의 목적은 원발성 요도 협착에 대한 YAG 레이저 내부 요도 절개술(HIU)의 결과와 병변 내 점막하 파클리탁셀 주입에 레이저를 사용한 결과를 평가하는 것입니다.
Demerdash(ain Shams 대학) 병원의 외래 진료소에서 환자를 모집하여 폐쇄 봉투 기법을 통해 무작위로 VIU를 시행하는 경우와 파클리탁셀을 병변 내 주사하여 VIU를 시행하는 전향적 연구입니다.
충분한 정보를 바탕으로 서면 동의를 얻은 후, 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수에 따라 병력, 수술 병력, 환자 불만 사항을 포함한 상세한 병력 수집. 협착의 가능한 원인에 대해 기록할 것입니다.
- 복부, 골반 및 생식기 검사를 포함한 임상 검사.
- 전체 혈구 수, 소변 분석, 소변 배양 및 민감성 검사, 신장 기능 검사를 포함한 실험실 조사.
- 역행성 요도 조영술, 배뇨 방광요도 조영술 및 골반-복부 초음파를 포함한 방사선학적 조사.
- 요류측정법
활동성 요로 감염(UTI)은 수술 전에 민감도 검사에 따라 적절한 항생제를 사용하여 치료됩니다.
모든 환자는 수술 중 수술 시간과 수혈의 필요성, 수술 후 헤모글로빈 수준, 총 백혈구 수 수준 및 발열 여부를 기록하여 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 수술 후 14일에 카테터를 제거하고 카테터 제거 첫날에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 평가하도록 예정되어 있습니다.
수술 후 3개월 및 6개월 후에 환자는 IPSS, Uroflowmetry 결과에 대해 추적 관찰을 받게 되며 환자가 계속 소변을 볼 수 없거나 결과가 시작 결과보다 나쁠 경우 재발 가능성을 조사하기 위해 방광요도조영술을 요청하게 됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성
- 폐쇄 증상의 존재(IPSS 점수 시스템에 따르면 중등도에서 중증, 즉 >7)
- 방사선학적 연구, 즉 역행성 요도조영술(RGU) 및 배뇨방광요도조영술(MCU)에서 명백한 단일 요도(협착 길이 <1.5cm).
- 요류측정법의 평균 유속은 10ml/s 미만입니다.
사용된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 요도경 검사에서 요도 내강이 완전히 소실되었습니다.
- 여러 협착.
- 치료되지 않은 요로 감염.
- 재발성 협착.
- 이전 내부 요도 절제술
- 이전 요도성형술
- 상부 요로 손상(신장 기능 증가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ho-YAG 레이저 내부 요도 절제술
Ho-YAG레이저 내부요도절개술만 받으시는 분들로 구성되어 있습니다.
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수술은 전문의가 집도하며, 수술시간도 고려됩니다. 수술은 척추마취 또는 전신마취 하에 쇄석술 자세로 시행됩니다. 시술 직전과 시술 후 12시간 동안 항생제를 투여하고 이후 5일 동안 지속합니다. 시술 중 관개를 위해 일반 식염수가 사용됩니다. 10~15Hz 주파수, 1,200~2.000mJ 에너지의 홀뮴 레이저를 사용합니다. 22F 방광경과 Ho:YAG 레이저를 사용하여 건강한 점막을 보존하면서 협착 부위를 완전히 절개합니다. 섬유는 조직에서 약 1mm 떨어진 곳에 배치되고 레이저가 발사됩니다. 시술이 끝나면 18 F 실리콘 폴리 카테터가 요도에 남게 됩니다. 요도 카테터 제거 및 배뇨 시험은 수술 후 7일차에 실시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ho-YAG 레이저 내부요도절개술 + 파클리탁셀 주사
협착 부위에 원주 점막하 파클리탁셀 주사를 이용한 Ho-YAG 레이저 내부 요도 절개술을 받을 환자.
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연구자들은 첫 번째 그룹에서 동일한 전환 프로토콜을 따르고 가정된 용량으로 점막하 협착을 레이저 절제한 후 윌리엄스 방광경 주사 바늘(5 F 크기 및 23 G 바늘 크기)을 통해 방광경을 통해 파클리탁셀을 주사할 예정입니다. 3.5μg/mm2(요도 직경 30Fr, 총 길이 2cm에 도달하면 총 용량 2.2mg을 3회 주사하여 주입합니다). 선량은 협착의 길이를 따라 각각 12시, 4시, 8시 방향으로 나누어집니다. 시술이 끝나면 18 F 실리콘 폴리 카테터가 요도에 남게 됩니다. 요도 카테터 제거 및 배뇨 시험은 수술 후 7일차에 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수
기간: 3, 6개월에
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환자의 개선에 대한 임상적 효과는 IPSS에 따라 7개의 질문에 답하여 0~35점으로 하부 요로 증상을 보고했으며, 각 질문은 0~5점으로 총점은 0~35점입니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 의미한다.
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3, 6개월에
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요류측정법
기간: 3, 6개월에
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요류측정법을 사용하여 소변 흐름을 정량적으로 평가한 결과 15ml/초보다 높은 점수는 막힘이 없음을 나타내고 0~10점은 흐름 막힘을 나타내고 10~15점 사이에서는 추가 조사가 필요한 것으로 의심됩니다.
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3, 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간 평가.
기간: 즉시 수술 중.
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수술 시간 평가.
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즉시 수술 중.
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수술 중 출혈 평가
기간: 수술 직후
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치를 비교하여 수술 중 실혈량과 수술 중 수혈의 필요성을 파악합니다.
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수술 직후
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수술 후 감염 평가.
기간: 환자는 수술 후 24시간 동안 발열 없이 퇴원하게 됩니다.
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모든 환자는 수술 중 수술 시간과 수혈 필요성, 수술 후 헤모글로빈 수치, 총 백혈구 수 수치, 발열 유무, 퇴원 시간 등을 기록해 입원 시간을 24시간 기준으로 계산한다. 수술 후 또는 그러한 상태가 교정될 때까지(열이 없어지고 헤모글로빈 수치가 교정되어 출혈이 멈추는 경우) 발열이 없고 출혈도 없습니다.
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환자는 수술 후 24시간 동안 발열 없이 퇴원하게 됩니다.
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재발률 평가.
기간: 수술 후 3개월과 6개월에
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환자가 소변을 볼 수 없거나 IPSS 또는 Uroflowmetry의 결과가 시작 결과보다 나쁠 경우 요도 협착의 재발 가능성을 조사하기 위해 방광요도 조영술을 요청합니다.
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수술 후 3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, Ainshams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endoscopic VIU 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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