Laservisuell intern uretrotomi med kontra utan paklitaxelinjektion
Effekten av Holmium Laser Urethrotomy kontra i kombination med intralesional paklitaxelinjektion vid behandling av urinrörsförträngning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uretralförträngningar är en av de vanligaste orsakerna till urologiska inläggningar. De är förknippade med urinvägsinfektioner, blåssten, fistlar, sepsis och eventuellt njurinsufficiens. Minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt används effektivt och säkert vid behandling av urinrörsförträngningar. Visualiserad intern uretrotomi VIU, är en av de föredragna metoderna på grund av den praktiska och minimalt invasiva karaktären av proceduren. Ett av de alternativa tillvägagångssätten är korrigering av strikturen med hjälp av laserenergi. Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera resultaten av YAG laser intern uretrotomi (HIU) i primära urinrörsförträngningar jämfört med användning av laser med intralesional submukosal paklitaxelinjektion.
Det är en prospektiv studie där patienter kommer att rekryteras från polikliniken vid Demerdash (ain Shams university) sjukhus, randomiserade via slutna kuvertteknik till att göra VIU ensam jämfört med att göra VIU med intralesional injektion av paklitaxel
Efter att ha erhållit välinformerat skriftligt samtycke kommer alla patienter att genomgå följande
- Detaljerad anamnestagning, inklusive medicinsk historia, kirurgisk historia och patientklagomål enligt internationell prostatasymtompoäng (IPSS). En anteckning kommer att göras om förträngningens möjliga etiologi.
- Klinisk undersökning inklusive buk-, bäcken- och genitalundersökning.
- Laboratorieundersökningar inklusive fullständigt blodvärde, urinanalys, urinodling och känslighetstest, njurfunktionstester.
- Radiologiska undersökningar inklusive retrograd uretrogram, mikturerande cystourethrogram och bäcken-abdominalt ultraljud.
- Uroflödesmetri
Alla aktiva urinvägsinfektioner (UTI) kommer att behandlas före operationen med lämplig antibiotika baserat på känslighetstest.
Alla patienter kommer att följas upp intraoperativt med registrering av operationstid och behov av blodtransfusion, postoperativt avseende hemoglobinnivå, total leukocytantal och feberutveckling eller ej. Alla patienter kommer att schemaläggas att ta bort katetern 14 dagar efter operationen och bedömning av internationella prostatasymtompoäng (IPSS) vid första dagen av kateterborttagning.
Tre månader och sex månader efter operationen kommer patienterna att följas upp för IPSS, Uroflowmetri-resultat och om patienten bibehålls (kunde inte kissa) eller om hans resultat var sämre än startresultat, kommer cystourethrogram att tillfrågas från honom för att undersöka möjligheten till återfall .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen hane
- Förekomst av obstruktiva symtom (måttlig till svår enligt IPSS poängsystem, dvs >7)
- Enkelt urinrör (strikturlängd <1,5 cm) vilket framgår av radiologiska studier, dvs retrograd uretrografi (RGU) och mikturerande cystouretrografi (MCU).
- Genomsnittlig flödeshastighet vid uroflödesmetri mindre än 10 ml/s
Uteslutningskriterier som användes var:
- Fullständig utplåning av urinrörets lumen vid uretroskopi.
- Flera strikturer.
- Obehandlad urinvägsinfektion.
- Återkommande strängningar.
- Tidigare intern uretrotomi
- Tidigare uretroplastik
- Nedsatta övre urinvägar (förhöjda njurfunktioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ho-YAG Laser intern uretrotomi
består av de som endast kommer att genomgå Ho-YAG laser intern uretrotomi.
|
operationerna kommer att utföras av en sakkunnig kirurg och operationstid kommer att beaktas. Ingreppet kommer att utföras under ryggmärgs- eller allmänbedövning i litotomiläge. Antibiotikum kommer att ges strax före och 12 timmar efter proceduren och fortsätter under de kommande 5 dagarna. Normal koksaltlösning kommer att användas för bevattning under proceduren. En Holmium-laser med en energi på 1 200 till 2 000 mJ med en frekvens på 10 till 15 Hz kommer att användas. Genom att använda ett 22 F cystoskop och Ho:YAG-laser kommer strikturstället att skäras in helt samtidigt som frisk slemhinna skonas. en fiber kommer att placeras cirka 1 mm bort från vävnaden och lasern kommer att avfyras. En 18 F silikon Foley-kateter kommer att finnas kvar i urinröret i slutet av proceduren. Uttagning och tömning av urinrörskateter kommer att ges på postoperativ dag 7.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ho-YAG Laser intern uretrotomi + paklitaxelinjektion
de som kommer att genomgå Ho-YAG laser intern uretrotomi med cirkumferentiell submukosal paklitaxelinjektion vid strikturstället.
|
Utredarna kommer att följa samma interversionsprotokoll i den första gruppen, sedan kommer paklitaxel att injiceras via Williams cystoskopiska injektionsnål (5 F storlek och 23 G nålstorlek) genom cystoskopet efter laserablation av strikturen i submucosa med en antagen dos på 3,5 µg/mm2 (för att nå en urinrörsdiameter på 30 Fr och en total längd på 2 cm ska en total dos på 2,2 mg fördelat på 3 injektioner injiceras). dosen delas vid 12, 4 respektive klockan 8 längs förträngningens längd. En 18 F silikon Foley-kateter kommer att finnas kvar i urinröret i slutet av proceduren. Uttagning och tömning av urinrörskateter kommer att ges på postoperativ dag 7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International prostate symptom score (IPSS) poäng
Tidsram: vid 3, 6 månader
|
Klinisk effektivitet för att förbättra patientrapporterade symtom i de nedre urinvägarna enligt IPSS med en poäng från 0 till 35 genom att svara på 7 frågor, varje fråga med 0 till 5 poäng med totalpoäng från 0 till 35.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
vid 3, 6 månader
|
|
uroflödesmetri
Tidsram: vid 3, 6 månader
|
den kvantitativa bedömningen av urinflödet med hjälp av uroflödesmetri med en poäng högre än 15 ml/sek, vilket indikerar inget hinder medan från 0-10 indikerar blockerat flöde och mellan 10 till 15 obstruktion misstänks som kräver ytterligare undersökningar.
|
vid 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av operationstid.
Tidsram: omedelbart intraoperativt.
|
bedömning av operationstid.
|
omedelbart intraoperativt.
|
|
bedömning av intraoperativ blödning
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mängd blodförlust intraoperativt med jämförelse av preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer och behovet av intraoperativ blodtransfusion.
|
omedelbart postoperativt
|
|
bedömning av postoperativ infektion.
Tidsram: Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset 24 timmar efter operationen feberfri.
|
Alla patienter kommer att följas upp intraoperativt med registrering av operationstid och behov av blodtransfusion, postoperativt avseende hemoglobinnivå, total leukocytantal och feberutveckling eller ej samt tidpunkten för utskrivning från sjukhuset för att beräkna sjukhusvistelsetid baserat på att vara 24 timmar feberfri utan blödning postoperativt eller tills korrigering av sådana tillstånd (feberupplösning och avbrytande av blödning med korrigering av hemoglobinnivån).
|
Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset 24 timmar efter operationen feberfri.
|
|
bedömning av återfallsfrekvens.
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
om patienten hålls kvar (kunde inte kissa) eller om hans resultat i IPSS eller Uroflowmetri var sämre än startresultat, kommer cystourethrogram att tillfrågas från honom för att undersöka möjligheten att urinrörets striktur återkommer.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Urethral förträngning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Endoscopic VIU 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .