Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa wizualna uretrotomia wewnętrzna z wstrzyknięciem paklitakselu w porównaniu z bez

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Younan Ramsis, Ain Shams University

Skuteczność uretrotomii laserem holmowym w porównaniu z skojarzeniem z dozmianowym wstrzyknięciem paklitakselu w leczeniu zwężenia cewki moczowej

Ocena wyników wizualnej uretrotomii wewnętrznej w leczeniu zwężeń cewki moczowej u mężczyzn za pomocą lasera holmowo-itrowo-aluminiowego (YAG) w porównaniu z leczeniem skojarzonym z domiejscowym wstrzyknięciem paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenia cewki moczowej są jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji urologicznych. Są one związane z infekcjami dróg moczowych, kamicą pęcherza moczowego, przetokami, posocznicą i ewentualnie niewydolnością nerek. Minimalnie inwazyjne metody chirurgiczne są skuteczne i bezpieczne w leczeniu zwężeń cewki moczowej. Wizualna uretrotomia wewnętrzna VIU jest jedną z preferowanych metod ze względu na praktyczny i minimalnie inwazyjny charakter zabiegu. Jedną z alternatywnych metod jest korekcja zwężenia za pomocą energii lasera. Celem tego prospektywnego badania jest ocena wyników zabiegu wewnętrznej uretrotomii laserem YAG (HIU) w pierwotnych zwężeniach cewki moczowej w porównaniu z zastosowaniem lasera z doogniskową iniekcją podśluzówkową paklitakselu.

Jest to badanie prospektywne, do którego będą rekrutowani pacjenci z przychodni szpitala w Demerdash (uniwersytet Shams), przydzielani losowo przy użyciu techniki zamkniętej koperty do grupy wykonującej wyłącznie VIU lub do grupy wykonującej VIU z domiejscowym wstrzyknięciem paklitakselu.

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym badaniom

  1. Szczegółowy wywiad, w tym wywiad medyczny, wywiad chirurgiczny i skargi pacjenta zgodnie z międzynarodową punktacją objawów prostaty (IPSS). Należy zapisać możliwą etiologię zwężenia.
  2. Badanie kliniczne obejmujące badanie jamy brzusznej, miednicy i narządów płciowych.
  3. Badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi, analizę moczu, posiew moczu i test wrażliwości, testy czynnościowe nerek.
  4. Badania radiologiczne, w tym cewka moczowa wsteczna, cystouretrogram mikcyjny i USG miednicy i jamy brzusznej.
  5. Uroflowmetria

Każde aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI) będzie leczone przed zabiegiem odpowiednimi antybiotykami w oparciu o test wrażliwości.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie, rejestrując czas operacji i potrzebę transfuzji krwi, pooperacyjnie pod kątem poziomu hemoglobiny, całkowitego poziomu leukocytów i wystąpienia gorączki lub jej braku. U wszystkich pacjentów zostanie zaplanowany zabieg usunięcia cewnika 14 dni po operacji i ocena międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w pierwszym dniu usunięcia cewnika.

Trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania wyników IPSS, Uroflowmetrii, a jeśli pacjent zostanie zatrzymany (nie będzie mógł oddać moczu) lub jego wyniki będą gorsze niż wyjściowe, wówczas zostanie poproszony o cystouretrogram w celu zbadania możliwości nawrotu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły samiec
  2. Obecność objawów obturacyjnych (umiarkowane do ciężkich według systemu punktacji IPSS, tj. >7)
  3. Pojedyncza cewka moczowa (długość zwężenia <1,5 cm) widoczna w badaniach radiologicznych, tj. uretrografii wstecznej (RGU) i cystouretrografii mikcyjnej (MCU).
  4. Średnie natężenie przepływu uroflowmetrii mniejsze niż 10 ml/s

Zastosowano kryteria wykluczenia:

  1. Całkowite zatarcie światła cewki moczowej w badaniu uretroskopowym.
  2. Liczne ograniczenia.
  3. Nieleczone zakażenie dróg moczowych.
  4. Powtarzające się ograniczenia.
  5. Wcześniejsza uretrotomia wewnętrzna
  6. Wcześniejsza plastyka cewki moczowej
  7. Zaburzenia górnych dróg moczowych (zwiększona czynność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uretrotomia wewnętrzna metodą laserową Ho-YAG
składa się z tych, którzy zostaną poddani wyłącznie uretrotomii wewnętrznej laserem Ho-YAG.
Procedura: Wizualna uretrotomia wewnętrzna laserem Ho-YAG

operacje zostaną wykonane przez doświadczonego chirurga, przy czym brany będzie pod uwagę czas operacji. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, w pozycji litotomijnej. Antybiotyk zostanie podany tuż przed i 12 godzin po zabiegu i będzie kontynuowany przez kolejne 5 dni.

Podczas zabiegu do irygacji zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna. Zastosowany zostanie laser holmowy o energii od 1200 do 2000 mJ i częstotliwości od 10 do 15 Hz. Przy użyciu cystoskopu 22 F i lasera Ho:YAG miejsce zwężenia zostanie całkowicie nacięte, oszczędzając zdrową błonę śluzową. włókno zostanie umieszczone w odległości około 1 mm od tkanki i zostanie uruchomiony laser.

Na koniec zabiegu w cewce moczowej pozostanie silikonowy cewnik Foleya 18 F. próba usunięcia cewnika cewki moczowej i oddanie moczu zostanie przeprowadzona w 7. dniu pooperacyjnym.

Inne nazwy:
  • Laserowa wizualna uretrotomia wewnętrzna Ho-YAG (VIU)
Eksperymentalny: Wewnętrzna uretrotomia laserem Ho-YAG + zastrzyk paklitakselu
u pacjentów, którzy zostaną poddani wewnętrznej uretrotomii laserem Ho-YAG z obwodowym wstrzyknięciem podśluzówkowym paklitakselu w miejscu zwężenia.
Procedura: Wizualna uretrotomia wewnętrzna laserem Ho-YAG połączona ze śródzmianowym podśluzówkowym wstrzyknięciem paklitakselu

Badacze będą postępować według tego samego protokołu interwersji w pierwszej grupie, następnie paklitaksel zostanie wstrzyknięty za pomocą cystoskopowej igły iniekcyjnej Williamsa (rozmiar igły 5 F i 23 G) przez cystoskop po laserowej ablacji zwężenia błony podśluzowej z założoną dawką 3,5 µg/mm2 (osiągając średnicę cewki moczowej 30 Fr i całkowitą długość 2 cm, należy wstrzyknąć całkowitą dawkę 2,2 mg podzieloną na 3 wstrzyknięcia). dawkę dzieli się odpowiednio na godzinie 12, 4 i 8 wzdłuż zwężenia.

Na koniec zabiegu w cewce moczowej pozostanie silikonowy cewnik Foleya 18 F. próba usunięcia cewnika cewki moczowej i oddanie moczu zostanie przeprowadzona w 7. dniu pooperacyjnym.

Inne nazwy:
  • Laser Ho-YAG VIU w połączeniu z podśluzówkową iniekcją paklitakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: w 3, 6 miesiącu
Skuteczność kliniczna w zakresie poprawy zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony dolnych dróg moczowych według IPSS z punktacją od 0 do 35, odpowiadając na 7 pytań, każde pytanie od 0 do 5 punktów, z łączną punktacją od 0 do 35. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
w 3, 6 miesiącu
uroflowmetria
Ramy czasowe: w 3, 6 miesiącu
ilościowa ocena przepływu moczu za pomocą uroflowmetrii, której wynik jest wyższy niż 15 ml/s wskazuje na brak przeszkody, od 0 do 10 oznacza utrudniony przepływ, a od 10 do 15 podejrzewa się niedrożność wymagającą dalszych badań.
w 3, 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena czasu operacyjnego.
Ramy czasowe: natychmiast śródoperacyjnie.
ocena czasu operacyjnego.
natychmiast śródoperacyjnie.
ocena krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: zaraz po operacji
ilość utraconej krwi śródoperacyjnie z porównaniem poziomu hemoglobiny przed i pooperacyjną oraz konieczności śródoperacyjnej transfuzji krwi.
zaraz po operacji
ocena infekcji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Pacjent zostanie wypisany ze szpitala po 24 godzinach od zabiegu bez gorączki.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie, rejestrując czas operacji i potrzebę transfuzji krwi, pooperacyjnie pod kątem poziomu hemoglobiny, całkowitego poziomu leukocytów i wystąpienia gorączki lub jej braku, a także czasu wypisu ze szpitala w celu obliczenia czasu pobytu w szpitalu na podstawie 24 godzin bez gorączki, bez krwawienia pooperacyjnego lub do czasu ustąpienia tych stanów (ustąpienie gorączki i zatrzymanie krwawienia wraz z korektą poziomu hemoglobiny).
Pacjent zostanie wypisany ze szpitala po 24 godzinach od zabiegu bez gorączki.
ocena częstości nawrotów.
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu po operacji
jeśli pacjent zatrzyma się (nie będzie mógł oddać moczu) lub jego wyniki w IPSS lub Uroflowmetrii będą gorsze od wyników wyjściowych, wówczas zostanie od niego poproszony o cystouretrogram w celu zbadania możliwości nawrotu zwężenia cewki moczowej.
w 3 i 6 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, Ainshams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endoscopic VIU 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualna uretrotomia wewnętrzna laserem Ho-YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj