Uretrotomía interna visual con láser con versus sin inyección de paclitaxel
Eficacia de la uretrotomía con láser de holmio versus en combinación con inyección intralesional de paclitaxel en el tratamiento de la estenosis uretral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las estenosis uretrales son uno de los motivos más habituales de ingresos urológicos. Se asocian con infecciones del tracto urinario, cálculos en la vejiga, fístulas, sepsis y posiblemente insuficiencia renal. Los abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos se utilizan de manera eficiente y segura en el tratamiento de las estenosis uretrales. La UIV de uretrotomía interna visualizada es uno de los métodos preferidos debido a la naturaleza práctica y mínimamente invasiva del procedimiento. Uno de los enfoques alternativos es la corrección de la estenosis mediante energía láser. El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los resultados de la uretrotomía interna (HIU) con láser YAG en estenosis uretrales primarias versus el uso de láser con inyección submucosa intralesional de paclitaxel.
Es un estudio prospectivo en el que los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria del hospital Demerdash (universidad de Ain Shams), asignados al azar mediante una técnica de sobre cerrado para realizar VIU sola versus realizar VIU con inyección intralesional de paclitaxel.
Después de obtener el consentimiento por escrito bien informado, todos los pacientes se someterán a lo siguiente
- Toma de antecedentes detallados, incluidos antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos y quejas del paciente según la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Se tomará nota sobre la posible etiología de la estenosis.
- Examen clínico que incluye examen abdominal, pélvico y genital.
- Investigaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo, análisis de orina, urocultivo y prueba de sensibilidad, pruebas de función renal.
- Investigaciones radiológicas que incluyen uretrografía retrógrada, cistouretrografía miccional y ecografía pélvico-abdominal.
- Uroflujometría
Cualquier infección activa del tracto urinario (ITU) se tratará antes de la cirugía con antibióticos apropiados según la prueba de sensibilidad.
Todos los pacientes serán seguidos intraoperatoriamente registrando el tiempo operatorio y la necesidad de transfusión de sangre, posoperatoriamente con respecto al nivel de hemoglobina, el nivel de recuento total de leucocitos y el desarrollo de fiebre o no. A todos los pacientes se les programará la extracción del catéter a los 14 días del posoperatorio y la evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) el primer día de extracción del catéter.
Tres meses y seis meses después de la operación, los pacientes serán seguidos para IPSS, resultados de uroflujometría y si el paciente está retenido (no puede orinar) o sus resultados fueron peores que los resultados iniciales, entonces se le pedirá una cistouretrografía para investigar la posibilidad de recurrencia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho adulto
- Presencia de síntomas obstructivos (de moderados a graves según el sistema de puntuación IPSS, es decir, >7)
- Uretral única (longitud de estenosis <1,5 cm) como se evidencia en los estudios radiológicos, es decir, uretrografía retrógrada (RGU) y cistouretrografía miccional (MCU).
- Caudal medio en uroflujometría inferior a 10 ml/s
Los criterios de exclusión utilizados fueron:
- Obliteración completa de la luz de la uretra en la uretroscopia.
- Múltiples estenosis.
- Infección del tracto urinario no tratada.
- Estenosis recurrentes.
- Uretrotomía interna previa
- Uretroplastia previa
- Tracto urinario superior comprometido (aumento de las funciones renales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uretrotomía interna con láser Ho-YAG
está formado por aquellos que se someterán a uretrotomía interna con láser Ho-YAG únicamente.
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Las operaciones serán realizadas por un cirujano experto y se considerará el tiempo operatorio. El procedimiento se realizará bajo anestesia espinal o general en posición de litotomía. Se administrará antibiótico justo antes y 12 h después del procedimiento y se continuará durante los próximos 5 días. Se utilizará solución salina normal para irrigación durante el procedimiento. Se utilizará un láser de holmio con una energía de 1200 a 2000 mJ con una frecuencia de 10 a 15 Hz. Mediante el uso de un cistoscopio de 22 F y un láser Ho:YAG, se realizará una incisión completa en el sitio de la estenosis respetando la mucosa sana. Se colocará una fibra a aproximadamente 1 mm de distancia del tejido y se disparará el láser. Se dejará un catéter Foley de silicona de 18 F en la uretra al final del procedimiento. La prueba de extracción y micción del catéter uretral se realizará en el día 7 del posoperatorio.
Otros nombres:
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Experimental: Uretrotomía interna con láser Ho-YAG + inyección de paclitaxel
aquellos que se someterán a uretrotomía interna con láser Ho-YAG con inyección submucosa circunferencial de paclitaxel en el sitio de la estenosis.
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Los investigadores seguirán el mismo protocolo de interversión en el primer grupo, luego se inyectará paclitaxel mediante una aguja de inyección cistoscópica Williams (tamaño de aguja 5 F y tamaño de aguja 23 G) a través del cistoscopio después de la ablación con láser de la estenosis en la submucosa con una dosis supuesta de 3,5 µg/mm2 (alcanzando un diámetro uretral de 30 Fr y una longitud total de 2 cm se inyectará una dosis total de 2,2 mg dividida en 3 inyecciones). la dosis se divide a las 12,4 y 8 horas respectivamente a lo largo de la estenosis. Se dejará un catéter Foley de silicona de 18 F en la uretra al final del procedimiento. La prueba de extracción y micción del catéter uretral se realizará en el día 7 del posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses
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Efectividad clínica en la mejora de los síntomas del tracto urinario inferior informados por el paciente según IPSS con una puntuación de 0 a 35 al responder 7 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 0 a 5 puntos con una puntuación total de 0 a 35.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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a los 3, 6 meses
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uroflujometría
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses
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la evaluación cuantitativa del flujo de orina mediante uroflujometría con una puntuación superior a 15 ml/seg indica que no hay obstrucción, mientras que de 0 a 10 indica flujo obstruido y entre 10 y 15 se sospecha obstrucción, lo que requiere más investigaciones.
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a los 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: inmediatamente intraoperatorio.
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Evaluación del tiempo operatorio.
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inmediatamente intraoperatorio.
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evaluación del sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria al comparar los niveles de hemoglobina preoperatorios y posoperatorios y la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria.
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inmediatamente postoperatorio
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Evaluación de la infección postoperatoria.
Periodo de tiempo: El paciente será dado de alta del hospital tras 24 horas del postoperatorio sin fiebre.
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Todos los pacientes serán seguidos intraoperatoriamente registrando el tiempo operatorio y la necesidad de transfusión de sangre, postoperatoriamente con respecto al nivel de hemoglobina, el nivel de recuento total de leucocitos y el desarrollo de fiebre o no y el tiempo de alta del hospital para calcular el tiempo de estancia hospitalaria en base a 24 horas. libre de fiebre y sin sangrado en el postoperatorio o hasta la corrección de dichas condiciones (resolución de la fiebre y parada del sangrado con corrección del nivel de hemoglobina).
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El paciente será dado de alta del hospital tras 24 horas del postoperatorio sin fiebre.
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Evaluación de la tasa de recurrencia.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del postoperatorio
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si el paciente está retenido (no puede orinar) o sus resultados en IPSS o Uroflujometría fueron peores que los resultados iniciales, entonces se le solicitará una cistouretrografía para investigar la posibilidad de recurrencia de la estenosis uretral.
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a los 3 y 6 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopic VIU 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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