Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laservisuel intern uretrotomi med versus uden Paclitaxel-injektion

7. november 2023 opdateret af: Younan Ramsis, Ain Shams University

Effekten af ​​Holmium Laser Urethrotomy versus i kombination med intralæsional Paclitaxel-injektion ved behandling af urinrørsforsnævring

For at evaluere resultatet af visuel intern urethrotomi ved behandling af urinrørsforsnævringer hos mænd med en holmium: yttrium-aluminium granat (YAG) laser versus i kombination med intralæsionel injektion af paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uretrale forsnævringer er en af ​​de mest almindelige årsager til urologiske indlæggelser. De er forbundet med urinvejsinfektioner, blæresten, fistler, sepsis og muligvis nyreinsufficiens. Minimalt invasive kirurgiske tilgange anvendes effektivt og sikkert i behandlingen af ​​urinrørsforsnævringer. Visualiseret intern urethrotomi VIU, er en af ​​de foretrukne metoder på grund af den praktiske og minimalt invasive karakter af proceduren. En af de alternative tilgange er korrektion af strikturen ved hjælp af laserenergi. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere resultaterne af YAG laser intern urethrotomi (HIU) i primære urethrale forsnævringer versus ved brug af laser med intralæsionel submucosal paclitaxel injektion.

Det er en prospektiv undersøgelse, hvor patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Demerdash (ain Shams university) hospital, randomiseret via lukket kuvertteknik til at udføre VIU alene versus at udføre VIU med intralæsionel injektion af paclitaxel

Efter at have indhentet velinformeret skriftligt samtykke vil alle patienter gennemgå følgende

  1. Detaljeret historieoptagelse, herunder sygehistorie, kirurgisk historie og patientklage i henhold til international prostata symptom score (IPSS). Der vil blive lavet et notat om den mulige ætiologi af strikturen.
  2. Klinisk undersøgelse inklusive abdominal, bækken og kønsorganer.
  3. Laboratorieundersøgelser inklusive fuldstændig blodtælling, urinanalyse, urinkultur og følsomhedstest, nyrefunktionstest.
  4. Radiologiske undersøgelser inklusive retrograd urethrogram, mikturerende cystourethrogram og bækken-abdominal ultralyd.
  5. Uroflowmetri

Enhver aktiv urinvejsinfektion (UTI) vil blive behandlet før operationen med passende antibiotika baseret på følsomhedstest.

Alle patienter vil blive fulgt op intraoperativt med registrering af operationstid og behov for blodtransfusion, postoperativt vedrørende hæmoglobinniveau, total leukocyttal og feberudvikling eller ej. Alle patienter vil blive planlagt til at fjerne kateteret 14 dage efter operationen og vurdering af international prostata symptom score (IPSS) på den første dag efter kateterfjernelse.

Tre måneder og seks måneder postoperativt vil patienterne blive fulgt op for IPSS, Uroflowmetri resultater, og hvis patienten fastholdes (ikke kunne tisse), eller hans resultater var værre end startresultaterne, vil cystourethrogram blive bedt om at undersøge muligheden for recidiv .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand
  2. Tilstedeværelse af obstruktive symptomer (moderat til svær i henhold til IPSS-scoresystem, dvs. >7)
  3. Enkelt urethral (strikturlængde <1,5 cm) som tydeligt på radiologiske undersøgelser, dvs. retrograd urethrografi (RGU) og mikturerende cystouretrografi (MCU).
  4. Gennemsnitlig flowhastighed på uroflowmetri mindre end 10 ml/s

De anvendte eksklusionskriterier var:

  1. Fuldstændig udslettelse af urinrørets lumen ved uretroskopi.
  2. Flere strikturer.
  3. Ubehandlet urinvejsinfektion.
  4. Tilbagevendende Strikturer.
  5. Tidligere intern urethrotomi
  6. Forudgående urethroplastik
  7. Kompromitterede øvre urinveje (forøget nyrefunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ho-YAG Laser intern urethrotomi
består af dem, der kun vil gennemgå Ho-YAG laser intern urethrotomi.
Procedure: Ho-YAG Laser Visuel intern urethrotomi

operationerne vil blive udført af en sagkyndig kirurg, og operationstid vil blive taget i betragtning. Indgrebet vil blive udført under spinal eller generel anæstesi i litotomiposition. Antibiotikum vil blive givet lige før og 12 timer efter proceduren og fortsættes i de næste 5 dage.

Normalt saltvand vil blive brugt til vanding under proceduren. En Holmium-laser med en energi på 1.200 til 2.000 mJ med en frekvens på 10 til 15 Hz vil blive brugt. Ved brug af et 22 F cystoskop og Ho:YAG-laser vil strikturstedet blive fuldstændig indskåret, mens sund slimhinde skånes. en fiber vil blive placeret omkring 1 mm væk fra vævet, og laseren vil blive affyret.

Et 18 F silikone Foley-kateter efterlades i urinrøret ved afslutningen af ​​proceduren. Forsøg med fjernelse og tømning af urinrørskateter vil blive givet på postoperativ dag 7.

Andre navne:
  • Ho-YAG Laser visuel intern urethrotomi (VIU)
Eksperimentel: Ho-YAG Laser intern urethrotomi + Paclitaxel injektion
dem, der vil gennemgå Ho-YAG laser intern urethrotomi med periferien submucosal paclitaxel-injektion på strikturstedet.
Procedure: Ho-YAG Laser Visuel intern urethrotomi kombineret med intralæsional submucosal injektion af Paclitaxel

Efterforskerne vil følge den samme interversionsprotokol i den første gruppe, hvorefter paclitaxel vil blive injiceret via Williams cystoskopiske injektionsnål (5 F størrelse og 23 G nålestørrelse) gennem cystoskopet efter laserablation af strikturen i submucosa med en antaget dosis på 3,5 µg/mm2 (når en urethral diameter på 30 Fr og en total længde på 2 cm, skal en total dosis på 2,2 mg fordelt på 3 injektioner injiceres). dosis fordeles ved henholdsvis 12, 4 og 8 langs forsnævringens længde.

Et 18 F silikone Foley-kateter efterlades i urinrøret ved afslutningen af ​​proceduren. Forsøg med fjernelse og tømning af urinrørskateter vil blive givet på postoperativ dag 7.

Andre navne:
  • Ho-YAG Laser VIU kombineret med submucosal Paclitaxel injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS) score
Tidsramme: ved 3, 6 måneder
Klinisk effektivitet til at forbedre patientens rapporterede nedre urinvejssymptomer i henhold til IPSS med en score fra 0 til 35 ved at besvare 7 spørgsmål, hvert spørgsmål med 0 til 5 point med en samlet score fra 0 til 35. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
ved 3, 6 måneder
uroflowmetri
Tidsramme: ved 3, 6 måneder
den kvantitative vurdering af strømmen af ​​urin ved hjælp af uroflowmetri med en score højere end 15 ml/sek., hvilket indikerer ingen obstruktion, mens fra 0-10 indikerer blokeret flow og mellem 10 til 15 obstruktion er mistænkt, hvilket kræver yderligere undersøgelser.
ved 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af operationstid.
Tidsramme: umiddelbart intraoperativt.
vurdering af operationstid.
umiddelbart intraoperativt.
vurdering af intraoperativ blødning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
mængden af ​​blodtab intraoperativt med sammenligning af præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer og behovet for intraoperativ blodtransfusion.
umiddelbart efter operationen
vurdering af postoperativ infektion.
Tidsramme: Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet 24 timer feberfri postoperativ.
Alle patienter vil blive fulgt op intraoperativt med registrering af operationstid og behov for blodtransfusion, postoperativt vedrørende hæmoglobinniveau, total leukocyttalniveau og feberudvikling eller ej og tidspunktet for udskrivning fra hospitalet for at beregne indlæggelsestid baseret på 24 timer. feberfri uden blødning postoperativt eller indtil korrektion af sådanne tilstande (feberopløsning og standsning af blødningen med korrektion af hæmoglobinniveauet).
Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet 24 timer feberfri postoperativ.
vurdering af gentagelsesraten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
hvis patienten fastholdes (ikke kunne tisse), eller hans resultater i IPSS eller Uroflowmetri var værre end startresultater, vil cystourethrogram blive bedt om at undersøge muligheden for gentagelse af urethral striktur.
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endoscopic VIU 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner