激光可视尿道内切开术与不注射紫杉醇的比较
钬激光尿道切开术与联合病灶内注射紫杉醇治疗尿道狭窄的疗效比较
研究概览
详细说明
尿道狭窄是泌尿外科入院的最常见原因之一。 它们与尿路感染、膀胱结石、瘘管、败血症和可能的肾功能不全有关。 微创手术方法可有效、安全地用于治疗尿道狭窄。 由于该手术的实用性和微创性,可视化尿道内切开术 VIU 是首选方法之一。 另一种方法是使用激光能量矫正狭窄。 本前瞻性研究的目的是评估 YAG 激光尿道内切开术 (HIU) 与病灶内粘膜下注射紫杉醇激光治疗原发性尿道狭窄的效果。
这是一项前瞻性研究,将从 Demerdash(艾因夏姆斯大学)医院的门诊招募患者,通过封闭信封技术随机分为单独进行 VIU 治疗与病灶内注射紫杉醇进行 VIU 治疗
在获得充分知情的书面同意后,所有患者将接受以下治疗
- 详细的病史采集,包括病史、手术史以及根据国际前列腺症状评分(IPSS)评分的患者主诉。 将记录狭窄的可能病因。
- 临床检查包括腹部、盆腔和生殖器检查。
- 实验室检查包括全血细胞计数、尿液分析、尿培养和药敏试验、肾功能检查。
- 放射学检查包括逆行尿道造影、排尿性膀胱尿道造影和骨盆腹部超声检查。
- 尿流率测定法
任何活动性尿路感染 (UTI) 都将在手术前根据敏感性测试使用适当的抗生素进行治疗。
所有患者将在术中进行随访,记录手术时间和输血需求,术后血红蛋白水平、白细胞总数水平以及是否出现发烧。 所有患者将安排在术后 14 天拔除导管,并在拔除导管的第一天评估国际前列腺症状评分 (IPSS)。
术后三个月和六个月,将随访患者的IPSS、尿流计结果,如果患者保留(不能排尿)或结果比开始结果差,则要求患者进行膀胱尿道造影以调查复发的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年男性
- 存在阻塞症状(根据 IPSS 评分系统为中度至重度,即 >7)
- 放射学研究(即逆行尿道造影 (RGU) 和排尿性膀胱尿道造影 (MCU))显示单尿道(狭窄长度 <1.5 cm)。
- 尿流率测定的平均流速小于 10 ml/s
使用的排除标准是:
- 尿道镜检查尿道管腔完全闭塞。
- 多重限制。
- 未经治疗的尿路感染。
- 复发性狭窄。
- 既往尿道内切开术
- 既往尿道成形术
- 上尿路受损(肾功能增强)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Ho-YAG 激光尿道内切开术
包括仅接受 Ho-YAG 激光尿道内切开术的患者。
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手术将由专家外科医生进行,并会考虑手术时间。 该手术将在截石位的脊髓或全身麻醉下进行。 将在手术前和手术后 12 小时给予抗生素,并持续接下来的 5 天。 手术过程中将使用生理盐水进行冲洗。 将使用能量为 1,200 至 2.000 mJ、频率为 10 至 15 Hz 的钬激光。通过使用 22 F 膀胱镜和 Ho:YAG 激光,将完全切开狭窄部位,同时保留健康的粘膜。 光纤将放置在距组织约 1 毫米的位置,然后发射激光。 手术结束时,18 F 硅胶 Foley 导管将留在尿道中。 术后第 7 天将进行导尿管拔除和排尿试验。
其他名称:
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实验性的:Ho-YAG激光尿道内切开术+紫杉醇注射
接受 Ho-YAG 激光尿道内切开术并在狭窄部位周围粘膜下注射紫杉醇的患者。
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研究人员将在第一组中遵循相同的反转方案,然后在以假定剂量激光消融粘膜下层狭窄后,通过 Williams 膀胱镜注射针(5 F 尺寸和 23 G 针尺寸)通过膀胱镜注射紫杉醇3.5μg/mm2(尿道直径达到30Fr,总长度达到2cm,总剂量为2.2mg,分3次注射)。 剂量沿狭窄长度分别在 12,4 点和 8 点钟方向分配。 手术结束时,18 F 硅胶 Foley 导管将留在尿道中。 术后第 7 天将进行导尿管拔除和排尿试验。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分(IPSS)评分
大体时间:3、6个月时
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根据 IPSS 改善患者报告的下尿路症状的临床效果,得分为 0 至 35,回答 7 个问题,每个问题为 0 至 5 分,总分为 0 至 35 分。
0至7分表示轻度症状,8至19分表示中度症状,20至35分表示严重症状。
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3、6个月时
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尿流率测定法
大体时间:3、6个月时
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使用尿流率测定法对尿液流量进行定量评估,分数高于 15 毫升/秒表明没有阻塞,而 0-10 则表明有阻塞,10 至 15 之间则怀疑有阻塞,需要进一步调查。
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3、6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间的评估。
大体时间:立即术中。
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手术时间的评估。
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立即术中。
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术中出血评估
大体时间:术后立即
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通过比较术前和术后血红蛋白水平以及术中输血的需要来了解术中失血量。
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术后立即
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术后感染评估。
大体时间:术后24小时无发烧即可出院。
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术中对所有患者进行随访,记录手术时间和是否需要输血,术后观察血红蛋白水平、白细胞总数、是否发烧以及出院时间,以24小时计算住院时间术后无发热且无出血,或直至此类情况得到纠正(退烧并通过纠正血红蛋白水平止血)。
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术后24小时无发烧即可出院。
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评估复发率。
大体时间:术后3个月和6个月
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如果患者留尿(无法排尿)或IPSS或尿流率测量结果比开始结果差,则将要求其进行膀胱尿道造影以调查尿道狭窄复发的可能性。
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术后3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Waleed E. Mousa, Assisstant Professor、Ainshams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Endoscopic VIU 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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