Urétrotomie interne visuelle au laser avec ou sans injection de paclitaxel
Efficacité de l'urétrotomie au laser Holmium par rapport à l'injection intralésionnelle de paclitaxel dans le traitement de la sténose urétrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sténoses urétrales sont l’une des raisons les plus courantes d’admissions en urologie. Ils sont associés à des infections des voies urinaires, des calculs vésicaux, des fistules, une septicémie et éventuellement une insuffisance rénale. Les approches chirurgicales mini-invasives sont utilisées de manière efficace et sûre dans le traitement des sténoses urétrales. L'urétrotomie interne visualisée VIU est l'une des méthodes préférées en raison de la nature pratique et peu invasive de la procédure. L’une des approches alternatives consiste à corriger la sténose à l’aide de l’énergie laser. Le but de cette étude prospective est d'évaluer les résultats de l'urétrotomie interne au laser YAG (HIU) dans les sténoses urétrales primaires par rapport à l'utilisation du laser avec injection intralésionnelle de paclitaxel sous-muqueuse.
Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle des patients seront recrutés à la clinique externe de l'hôpital Demerdash (université d'Ain Shams), randomisés via la technique de l'enveloppe fermée pour faire du VIU seul versus faire du VIU avec injection intralésionnelle de paclitaxel.
Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, tous les patients subiront les étapes suivantes
- Antécédents détaillés, y compris les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux et les plaintes du patient selon le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Une note sera faite sur l'étiologie possible de la sténose.
- Examen clinique comprenant un examen abdominal, pelvien et génital.
- Examens de laboratoire comprenant une formule sanguine complète, une analyse d'urine, une culture d'urine et un test de sensibilité, des tests de la fonction rénale.
- Examens radiologiques comprenant urétrogramme rétrograde, cystouréthrographie mictionnelle et échographie pelvi-abdominale.
- Débitmétrie
Toute infection active des voies urinaires (IVU) sera traitée avant la chirurgie avec des antibiotiques appropriés basés sur un test de sensibilité.
Tous les patients seront suivis en peropératoire en enregistrant le temps opératoire et la nécessité d'une transfusion sanguine, postopératoire en ce qui concerne le taux d'hémoglobine, le taux de leucocytes totaux et le développement ou non de la fièvre. Tous les patients devront retirer le cathéter 14 jours après l'opération et évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS) au premier jour du retrait du cathéter.
Trois mois et six mois après l'opération, les patients seront suivis pour les résultats de l'IPSS, de la débitmétrie et si le patient est retenu (impossible d'uriner) ou si ses résultats étaient pires que les résultats initiaux, alors un cystouréthrogramme lui sera demandé pour étudier la possibilité de récidive. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle adulte
- Présence de symptômes obstructifs (modérés à sévères selon le système de notation IPSS soit >7)
- Urétral unique (longueur de rétrécissement <1,5 cm), comme le montrent les études radiologiques, c'est-à-dire urétrographie rétrograde (RGU) et cystourethrographie mictionnelle (MCU).
- Débit moyen sur débitmétrie inférieur à 10 ml/s
Les critères d'exclusion utilisés étaient :
- Oblitération complète de la lumière de l'urètre à l'urétroscopie.
- Plusieurs restrictions.
- Infection des voies urinaires non traitée.
- Restrictions récurrentes.
- Urétrotomie interne antérieure
- Urétroplastie antérieure
- Voies urinaires supérieures compromises (augmentation des fonctions rénales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétrotomie interne au laser Ho-YAG
se compose de ceux qui subiront uniquement une urétrotomie interne au laser Ho-YAG.
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les opérations seront réalisées par un chirurgien expert et le temps opératoire sera pris en compte. L'intervention sera réalisée sous anesthésie rachidienne ou générale en position de lithotomie. L'antibiotique sera administré juste avant et 12 h après l'intervention et poursuivi pendant 5 jours suivants. Une solution saline normale sera utilisée pour l’irrigation pendant la procédure. Un laser Holmium d'une énergie de 1 200 à 2 000 mJ avec une fréquence de 10 à 15 Hz sera utilisé. A l'aide d'un cystoscope 22 F et d'un laser Ho:YAG, le site de sténose sera complètement incisé tout en épargnant la muqueuse saine. une fibre sera positionnée à environ 1 mm du tissu et le laser sera tiré. Un cathéter de Foley en silicone 18 F sera laissé dans l'urètre à la fin de l'intervention. le retrait du cathéter urétral et un essai de miction seront effectués au jour 7 postopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Urétrotomie interne au laser Ho-YAG + injection de paclitaxel
ceux qui subiront une urétrotomie interne au laser Ho-YAG avec injection sous-muqueuse circonférentielle de paclitaxel au site de sténose.
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Les enquêteurs suivront le même protocole d'interversion dans le premier groupe, puis le paclitaxel sera injecté via une aiguille d'injection cystoscopique Williams (taille 5 F et taille d'aiguille 23 G) à travers le cystoscope après ablation laser de la sténose de la sous-muqueuse avec une dose supposée de 3,5µg/mm2 (pour atteindre un diamètre urétral de 30 Fr et une longueur totale de 2 cm, une dose totale de 2,2 mg répartie en 3 injections doit être injectée). la dose est divisée respectivement à 12,4 et 8 heures le long de la sténose. Un cathéter de Foley en silicone 18 F sera laissé dans l'urètre à la fin de l'intervention. le retrait du cathéter urétral et un essai de miction seront effectués au jour 7 postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: à 3, 6 mois
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Efficacité clinique dans l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures signalés par le patient selon l'IPSS avec un score de 0 à 35 en répondant à 7 questions, chaque question avec un score de 0 à 5 points avec un score total de 0 à 35.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves.
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à 3, 6 mois
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urodébitmétrie
Délai: à 3, 6 mois
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l'évaluation quantitative du débit urinaire par débitmétrie urinaire avec un score supérieur à 15 ml/sec indiquant l'absence d'obstruction, tandis qu'un score de 0 à 10 indique un écoulement obstrué et qu'une obstruction comprise entre 10 et 15 est suspectée nécessitant des investigations plus approfondies.
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à 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du temps opératoire.
Délai: immédiatement peropératoire.
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évaluation du temps opératoire.
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immédiatement peropératoire.
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évaluation des saignements peropératoires
Délai: immédiatement postopératoire
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quantité de perte de sang peropératoire en comparant les taux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires et la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire.
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immédiatement postopératoire
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évaluation de l’infection postopératoire.
Délai: Le patient sortira de l'hôpital 24 heures sans fièvre après l'opération.
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Tous les patients seront suivis en peropératoire en enregistrant le temps opératoire et la nécessité d'une transfusion sanguine, en postopératoire en ce qui concerne le taux d'hémoglobine, le taux de leucocytaire total et le développement ou non de la fièvre et l'heure de sortie de l'hôpital pour calculer la durée du séjour à l'hôpital sur la base de 24 heures. sans fièvre et sans saignement en postopératoire ou jusqu'à la correction de ces conditions (résolution de la fièvre et arrêt du saignement avec correction du taux d'hémoglobine).
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Le patient sortira de l'hôpital 24 heures sans fièvre après l'opération.
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évaluation du taux de récidive.
Délai: à 3 et 6 mois postopératoires
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si le patient est retenu (ne peut pas uriner) ou si ses résultats à l'IPSS ou à la débitmétrie sont pires que les résultats initiaux, alors un cystourethrogramme lui sera demandé pour étudier la possibilité d'une récidive de sténose urétrale.
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à 3 et 6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Constriction, Pathologique
- Rétrécissement de l'urètre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopic VIU 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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