Uretrotomia interna visual a laser com versus sem injeção de paclitaxel
Eficácia da uretrotomia a laser de hólmio versus em combinação com injeção intralesional de paclitaxel no tratamento de estenose uretral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As estenoses uretrais são um dos motivos mais comuns de internações urológicas. Estão associados a infecções do trato urinário, cálculos na bexiga, fístulas, sepse e possivelmente insuficiência renal. Abordagens cirúrgicas minimamente invasivas são utilizadas de forma eficiente e segura no tratamento de estenoses uretrais. A uretrotomia interna visualizada VIU é um dos métodos preferidos devido à natureza prática e minimamente invasiva do procedimento. Uma das abordagens alternativas é a correção da estenose utilizando energia laser. O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os resultados da uretrotomia interna com laser YAG (HIU) em estenoses uretrais primárias versus uso de laser com injeção intralesional de paclitaxel submucosa.
É um estudo prospectivo no qual os pacientes serão recrutados no ambulatório do hospital Demerdash (ain Shams University), randomizados por meio da técnica de envelope fechado para fazer VIU sozinho versus fazer VIU com injeção intralesional de paclitaxel
Depois de obter consentimento por escrito bem informado, todos os pacientes serão submetidos aos seguintes
- Anamnese detalhada, incluindo história médica, história cirúrgica e queixa do paciente de acordo com a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS). Será feita uma observação sobre a possível etiologia da estenose.
- Exame clínico incluindo exame abdominal, pélvico e genital.
- Investigações laboratoriais, incluindo hemograma completo, análise de urina, cultura de urina e teste de sensibilidade, testes de função renal.
- Investigações radiológicas incluindo uretrograma retrógrado, cistouretrograma miccional e ultrassonografia pélvico-abdominal.
- Urofluxometria
Qualquer infecção ativa do trato urinário (ITU) será tratada antes da cirurgia com antibióticos apropriados com base no teste de sensibilidade.
Todos os pacientes serão acompanhados no intraoperatório registrando o tempo operatório e a necessidade de transfusão de sangue, no pós-operatório quanto ao nível de hemoglobina, nível de contagem leucocitária total e desenvolvimento ou não de febre. Todos os pacientes serão agendados para remoção do cateter 14 dias de pós-operatório e avaliação do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) no primeiro dia da remoção do cateter.
Três meses e seis meses de pós-operatório, os pacientes serão acompanhados para IPSS, resultados de urofluxometria e se o paciente for retido (não conseguia urinar) ou seus resultados foram piores do que os resultados iniciais, então será solicitado a ele um cistouretrograma para investigar a possibilidade de recorrência .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho adulto
- Presença de sintomas obstrutivos (moderados a graves de acordo com o sistema de pontuação IPSS, ou seja, >7)
- Uretral única (comprimento da estenose <1,5 cm), conforme evidente em estudos radiológicos, ou seja, uretrografia retrógrada (RGU) e cistouretrografia miccional (MCU).
- Taxa de fluxo média na urofluxometria inferior a 10 ml/s
Os critérios de exclusão utilizados foram:
- Obliteração completa do lúmen da uretra na uretroscopia.
- Múltiplas restrições.
- Infecção do trato urinário não tratada.
- Restrições recorrentes.
- Uretrotomia interna prévia
- Uretroplastia prévia
- Trato urinário superior comprometido (funções renais aumentadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uretrotomia interna a laser Ho-YAG
consiste naqueles que serão submetidos apenas à uretrotomia interna com laser Ho-YAG.
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as operações serão realizadas por cirurgião especialista e o tempo operatório será considerado. O procedimento será realizado sob raquianestesia ou anestesia geral em posição de litotomia. O antibiótico será administrado imediatamente antes e 12 horas após o procedimento e continuado pelos próximos 5 dias. Solução salina normal será usada para irrigação durante o procedimento. Será utilizado laser de hólmio com energia de 1.200 a 2.000 mJ com frequência de 10 a 15 Hz. Com o uso de cistoscópio 22 F e laser Ho: YAG, o local da estenose será completamente incisado, poupando a mucosa saudável. uma fibra será posicionada a cerca de 1 mm de distância do tecido e o laser será disparado. Um cateter Foley de silicone 18 F será deixado na uretra no final do procedimento. a remoção do cateter uretral e o teste de micção serão realizados no dia 7 do pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Uretrotomia interna a laser Ho-YAG + injeção de paclitaxel
aqueles que serão submetidos à uretrotomia interna com laser Ho-YAG com injeção circunferencial de paclitaxel submucosa no local da estenose.
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Os investigadores seguirão o mesmo protocolo de interversão no primeiro grupo, então o paclitaxel será injetado através da agulha de injeção cistoscópica Williams (tamanho 5 F e tamanho da agulha 23 G) através do cistoscópio após ablação a laser da estenose na submucosa com uma dose presumida de 3,5 µg/mm2 (atingindo um diâmetro uretral de 30 Fr e um comprimento total de 2 cm, deve ser injetada uma dose total de 2,2 mg dividida em 3 injeções). a dose é dividida às 12,4 e 8 horas, respectivamente, ao longo da extensão da estenose. Um cateter Foley de silicone 18 F será deixado na uretra no final do procedimento. a remoção do cateter uretral e o teste de micção serão realizados no dia 7 do pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: aos 3, 6 meses
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Eficácia clínica na melhora dos sintomas do trato urinário inferior relatados pelo paciente de acordo com IPSS com pontuação de 0 a 35 respondendo a 7 questões, cada questão com 0 a 5 pontos com pontuação total de 0 a 35.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
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aos 3, 6 meses
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urofluxometria
Prazo: aos 3, 6 meses
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a avaliação quantitativa do fluxo de urina por meio de urofluxometria com pontuação superior a 15 ml/seg indicando ausência de obstrução, enquanto de 0 a 10 indica fluxo obstruído e entre 10 a 15 há suspeita de obstrução, exigindo investigações adicionais.
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aos 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do tempo operatório.
Prazo: imediatamente intraoperatório.
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avaliação do tempo operatório.
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imediatamente intraoperatório.
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avaliação de sangramento intraoperatório
Prazo: pós-operatório imediato
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quantidade de perda sanguínea intraoperatória comparando os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios e a necessidade de transfusão sanguínea intraoperatória.
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pós-operatório imediato
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avaliação de infecção pós-operatória.
Prazo: O paciente receberá alta hospitalar com 24 horas de pós-operatório sem febre.
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Todos os pacientes serão acompanhados no intraoperatório registrando o tempo operatório e a necessidade de transfusão de sangue, no pós-operatório quanto ao nível de hemoglobina, nível de contagem leucocitária total e desenvolvimento de febre ou não e o tempo de alta hospitalar para calcular o tempo de internação com base em 24 horas livre de febre e sem sangramento no pós-operatório ou até a correção dessas condições (resolução da febre e interrupção do sangramento com correção do nível de hemoglobina).
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O paciente receberá alta hospitalar com 24 horas de pós-operatório sem febre.
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avaliação da taxa de recorrência.
Prazo: aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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se o paciente for retido (não conseguiu urinar) ou seus resultados no IPSS ou Urofluxometria foram piores do que os resultados iniciais, então será solicitado a ele um cistouretrograma para investigar a possibilidade de recorrência da estenose uretral.
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aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças uretrais
- Obstrução Uretral
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Constrição Patológica
- Estenose uretral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopic VIU 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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