Laser-visuaalinen sisäinen virtsaputken leikkaus verrattuna ilman paklitakseli-injektiota
Holmium-laser-uretrotomian tehokkuus verrattuna intralesionaaliseen paklitakseliinjektioon virtsaputken ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtaumat ovat yksi yleisimmistä syistä urologisiin vastaanottoihin. Ne liittyvät virtsatietulehduksiin, virtsarakkokiviin, fisteleihin, sepsikseen ja mahdollisesti munuaisten vajaatoimintaan. Minimaaliinvasiivisia kirurgisia lähestymistapoja hyödynnetään tehokkaasti ja turvallisesti virtsaputken ahtaumien hoidossa. Visualisoitu sisäinen uretrotomia VIU on yksi suosituimmista menetelmistä toimenpiteen käytännöllisen ja minimaalisen invasiivisen luonteen vuoksi. Yksi vaihtoehtoisista lähestymistavoista on ahtauman korjaaminen laserenergialla. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida YAG-laserin sisäisen virtsaputken (HIU) tuloksia primaarisissa virtsaputken ahtaumaissa verrattuna laserin käyttöön leesionaalisen submukosaalisen paklitakseliinjektion kanssa.
Se on prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat rekrytoidaan Demerdash (ain Shams University) sairaalan poliklinikalta ja satunnaistetaan suljetun kirjekuoren tekniikalla tekemään VIU yksin verrattuna VIU:n tekemiseen paklitakselin intralesionaalisella injektiolla.
Saatuaan perustellun kirjallisen suostumuksen kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet
- Yksityiskohtainen historian kerääminen, mukaan lukien sairaushistoria, leikkaushistoria ja potilaan valitukset kansainvälisen eturauhasoirepistemäärän (IPSS) perusteella. Ahtauman mahdollisesta etiologiasta tehdään muistiinpano.
- Kliininen tutkimus, mukaan lukien vatsan, lantion ja sukuelinten tutkimus.
- Laboratoriotutkimukset mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, virtsan viljely ja herkkyystesti, munuaisten toimintakokeet.
- Radiologiset tutkimukset, mukaan lukien retrogradinen virtsaputken uretrogrammi, virtsaamiskystouretrogrammi ja lantion ja vatsan ultraääni.
- Uroflowmetria
Kaikki aktiiviset virtsatieinfektiot (UTI) hoidetaan ennen leikkausta sopivilla antibiooteilla herkkyystestin perusteella.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen aikana ja kirjataan leikkauksen aika ja verensiirron tarve, leikkauksen jälkeen hemoglobiinitason, leukosyyttien kokonaismäärän ja kuumeen kehittymisen suhteen. Kaikille potilaille on määrä poistaa katetri 14 päivää leikkauksen jälkeen ja arvioida kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (IPSS) ensimmäisenä katetrin poiston päivänä.
Kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita seurataan IPSS-, uroflowmetria-tulosten varalta ja jos potilas pysyy (ei pystynyt virtsaamaan) tai hänen tulokset olivat huonommat kuin aloitustulokset, häneltä pyydetään kystouretrogrammia uusiutumisen mahdollisuuden selvittämiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies
- Obstruktiivisten oireiden esiintyminen (kohtalainen tai vaikea IPSS-pisteytysjärjestelmän mukaan, eli >7)
- Yksittäinen virtsaputki (striktuurin pituus < 1,5 cm), mikä ilmenee radiologisissa tutkimuksissa, eli retrogradisessa virtsaputken uretrografiassa (RGU) ja micturating kystouretrografiassa (MCU).
- Keskimääräinen virtausnopeus uroflowmetriassa alle 10 ml/s
Käytetyt poissulkemiskriteerit olivat:
- Virtsaputken luumenin täydellinen häviäminen virtsaputken tähystuksessa.
- Useita rajoituksia.
- Hoitamaton virtsatietulehdus.
- Toistuvat rajoitukset.
- Aiempi sisäinen virtsaputken leikkaus
- Aikaisempi uretroplastia
- Ylempien virtsateiden vaarantuminen (lisääntynyt munuaisten toiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ho-YAG Laser sisäinen uretrotomia
koostuu henkilöistä, joille tehdään vain Ho-YAG-laser sisäinen virtsaputken leikkaus.
|
Leikkaukset tekee ammattikirurgi ja leikkausaika harkitaan. Toimenpide suoritetaan spinaali- tai yleisanestesiassa litotomia-asennossa. Antibiootti annetaan juuri ennen toimenpidettä ja 12 tuntia sen jälkeen ja sitä jatketaan seuraavat 5 päivää. Kasteluun toimenpiteen aikana käytetään normaalia suolaliuosta. Käytetään Holmium-laseria, jonka energia on 1 200 - 2 000 mJ ja jonka taajuus on 10 - 15 Hz. Käytettäessä 22 F kystoskooppia ja Ho:YAG laseria ahtaumakohta leikataan kokonaan ja säästää tervettä limakalvoa. kuitu sijoitetaan noin 1 mm:n päähän kudoksesta ja laser ammutaan. 18 F silikoni Foley-katetri jätetään virtsaputkeen toimenpiteen lopussa. Virtsaputken katetrin poisto ja tyhjennyskoe suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ho-YAG Laser sisäinen uretrotomia + paklitakselin injektio
ne, joille tehdään Ho-YAG-laser-sisäinen virtsaputken uretrotomia kehämäisellä submukosaalisella paklitakseli-injektiolla ahtaumakohtaan.
|
Tutkijat noudattavat samaa interversioprotokollaa ensimmäisessä ryhmässä, sitten paklitakselia ruiskutetaan Williamsin kystoskooppisella injektioneulalla (koko 5 F ja neulan koko 23 G) kystoskoopin läpi submukoosan ahtauman laserpoiston jälkeen oletetulla annoksella 3,5 µg/mm2 (kun virtsaputken halkaisija on 30 Fr ja kokonaispituus 2 cm, kokonaisannos on 2,2 mg jaettuna kolmeen injektioon). annos jaetaan kello 12:ksi, 4:ksi ja 8:ksi ahtauman pituudelle. 18 F silikoni Foley-katetri jätetään virtsaputkeen toimenpiteen lopussa. Virtsaputken katetrin poisto ja tyhjennyskoe suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS).
Aikaikkuna: 3,6 kuukauden iässä
|
Kliininen tehokkuus potilaiden parantamisessa raportoi alempien virtsateiden oireista IPSS:n mukaan pisteillä 0–35 vastaamalla 7 kysymykseen, jokaiseen kysymykseen 0–5 pistettä ja kokonaispistemäärä 0–35.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
3,6 kuukauden iässä
|
|
uroflowmetria
Aikaikkuna: 3,6 kuukauden iässä
|
virtsan virtauksen kvantitatiivinen arviointi uroflowmetriaa käyttämällä pistemäärällä, joka on suurempi kuin 15 ml/s, joka osoittaa, ettei estoa, kun taas 0-10 osoittaa estynyttä virtausta ja 10-15 tukosta epäillään vaativan lisätutkimuksia.
|
3,6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-ajan arviointi.
Aikaikkuna: välittömästi intraoperatiivisesti.
|
toiminta-ajan arviointi.
|
välittömästi intraoperatiivisesti.
|
|
intraoperatiivisen verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan määrää vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia hemoglobiinitasoja ja intraoperatiivisen verensiirron tarvetta.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen infektion arviointi.
Aikaikkuna: Potilas kotiutetaan sairaalasta leikkauksen jälkeen 24 tuntia kuumetta.
|
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksensisäisesti, jolloin kirjataan leikkausaika ja verensiirron tarve, leikkauksen jälkeen hemoglobiinitason, leukosyyttimäärän kokonaismäärän ja kuumeen kehittymisen suhteen sekä sairaalasta kotiutumisen ajankohta, jolloin lasketaan sairaalassaoloaika 24 tunnin perusteella. kuumetta ilman verenvuotoa leikkauksen jälkeen tai tällaisten tilojen korjaamiseen asti (kuumeen häviäminen ja verenvuodon pysäyttäminen hemoglobiinitason korjauksella).
|
Potilas kotiutetaan sairaalasta leikkauksen jälkeen 24 tuntia kuumetta.
|
|
toistumisasteen arviointi.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jos potilas jää (ei pystynyt virtsaamaan) tai hänen IPSS- tai Uroflowmetry-tuloksensa olivat huonommat kuin lähtötulokset, häneltä pyydetään kystouretrogrammaa tutkimaan virtsaputken ahtauman uusiutumisen mahdollisuus.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Virtsaputken ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endoscopic VIU 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .