Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laservisuele interne urethrotomie met versus zonder paclitaxel-injectie

7 november 2023 bijgewerkt door: Younan Ramsis, Ain Shams University

Werkzaamheid van Holmium Laser-urethrotomie versus in combinatie met intralesionale paclitaxel-injectie bij de behandeling van urethrale strictuur

Om de uitkomst van visuele interne urethrotomie te evalueren bij de behandeling van urethrale stricturen bij mannen met een holmium: yttrium-aluminium granaat (YAG) laser versus wanneer gecombineerd met intralaesionale injectie van paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethrale stricturen zijn een van de meest voorkomende redenen voor urologische opnames. Ze worden in verband gebracht met urineweginfecties, blaasstenen, fistels, sepsis en mogelijk nierinsufficiëntie. Minimaal invasieve chirurgische benaderingen worden efficiënt en veilig gebruikt bij de behandeling van urethrale stricturen. Gevisualiseerde interne urethrotomie VIU is een van de voorkeursmethoden vanwege de praktische en minimaal invasieve aard van de procedure. Eén van de alternatieve benaderingen is het corrigeren van de strictuur met behulp van laserenergie. Het doel van deze prospectieve studie is om de resultaten te evalueren van YAG-laser interne urethrotomie (HIU) bij primaire urethrale stricturen versus het gebruik van laser met intralaesionale submucosale paclitaxel-injectie.

Het is een prospectieve studie waarin patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van het Demerdash (ain Shams universitair) ziekenhuis, gerandomiseerd via gesloten-enveloptechniek naar alleen VIU doen versus VIU met intralaesionale injectie van paclitaxel.

Na het verkrijgen van goed geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen alle patiënten het volgende ondergaan

  1. Gedetailleerde anamnese, inclusief medische voorgeschiedenis, chirurgische voorgeschiedenis en klachten van de patiënt volgens de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS). Er zal een opmerking worden gemaakt over de mogelijke etiologie van de strictuur.
  2. Klinisch onderzoek inclusief buik-, bekken- en genitaalonderzoek.
  3. Laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, urineanalyse, urinecultuur en gevoeligheidstest, nierfunctietests.
  4. Radiologisch onderzoek, waaronder retrograde urethrogram, mictiecystourethrogram en bekken-abdominale echografie.
  5. Uroflowmetrie

Elke actieve urineweginfectie (UTI) zal vóór de operatie worden behandeld met geschikte antibiotica op basis van een gevoeligheidstest.

Alle patiënten zullen intraoperatief worden gevolgd, waarbij de operatietijd en de noodzaak van bloedtransfusie zullen worden geregistreerd, postoperatief wat betreft het hemoglobineniveau, het totale leukocytenaantal en de ontwikkeling van koorts of niet. Het is de bedoeling dat alle patiënten de katheter 14 dagen na de operatie verwijderen en dat de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) wordt beoordeeld op de eerste dag dat de katheter wordt verwijderd.

Drie maanden en zes maanden postoperatief zullen de patiënten worden gevolgd voor IPSS- en uroflowmetrieresultaten en als de patiënt wordt vastgehouden (niet kon urineren) of als zijn resultaten slechter waren dan de startresultaten, zal hem een ​​cystourethrogram worden gevraagd om de mogelijkheid van een recidief te onderzoeken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannetje
  2. Aanwezigheid van obstructieve symptomen (matig tot ernstig volgens het IPSS-scoresysteem, d.w.z. >7)
  3. Enkelvoudige urethra (strictuurlengte <1,5 cm), zoals blijkt uit radiologische onderzoeken, d.w.z. retrograde urethrografie (RGU) en micterende cystourethrografie (MCU).
  4. Gemiddelde stroomsnelheid bij uroflowmetrie minder dan 10 ml/s

De gebruikte uitsluitingscriteria waren:

  1. Volledige vernietiging van het lumen van de urethra bij uretroscopie.
  2. Meerdere stricturen.
  3. Onbehandelde urineweginfectie.
  4. Terugkerende beperkingen.
  5. Voorafgaande interne urethrotomie
  6. Voorafgaande uretroplastiek
  7. Gecompromitteerde bovenste urinewegen (verhoogde nierfuncties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ho-YAG Laser interne urethrotomie
bestaat uit degenen die uitsluitend een Ho-YAG laser-interne urethrotomie zullen ondergaan.
Procedure: Ho-YAG Laser Visuele interne urethrotomie

de operaties zullen worden uitgevoerd door een deskundige chirurg en er zal rekening worden gehouden met de operatietijd. De procedure wordt uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie in lithotomiepositie. Antibioticum zal vlak voor en 12 uur na de procedure worden gegeven en gedurende de volgende 5 dagen worden voortgezet.

Tijdens de procedure wordt voor irrigatie een normale zoutoplossing gebruikt. Er zal gebruik worden gemaakt van een Holmium-laser met een energie van 1.200 tot 2.000 mJ met een frequentie van 10 tot 15 Hz. Met behulp van een 22 F cystoscoop en Ho:YAG-laser zal de strictuurplaats volledig worden ingesneden terwijl het gezonde slijmvlies wordt gespaard. een vezel wordt op ongeveer 1 mm afstand van het weefsel geplaatst en de laser wordt afgevuurd.

Aan het einde van de procedure wordt een 18 F siliconen Foley-katheter in de urethra achtergelaten. De proef voor het verwijderen en migreren van de urethrakatheter zal plaatsvinden op postoperatieve dag 7.

Andere namen:
  • Ho-YAG Laser visuele interne urethrotomie (VIU)
Experimenteel: Ho-YAG Laser interne urethrotomie + Paclitaxel-injectie
degenen die een Ho-YAG-laser interne urethrotomie zullen ondergaan met omtrekssubmucosale paclitaxel-injectie op de strictuurplaats.
Procedure: Ho-YAG Laser Visuele interne urethrotomie gecombineerd met intralaesionale submucosale injectie van paclitaxel

De onderzoekers zullen hetzelfde interversieprotocol volgen in de eerste groep, waarna paclitaxel wordt geïnjecteerd via de cystoscopische injectienaald van Williams (5 F-maat en 23 G-naaldgrootte) door de cystoscoop na laserablatie van de strictuur in de submucosa met een veronderstelde dosis. van 3,5 µg/mm2 (bij een urethrale diameter van 30 Fr en een totale lengte van 2 cm moet een totale dosis van 2,2 mg, verdeeld over 3 injecties, worden geïnjecteerd). de dosis wordt respectievelijk om 12, 4 en 8 uur verdeeld over de lengte van de strictuur.

Aan het einde van de procedure wordt een 18 F siliconen Foley-katheter in de urethra achtergelaten. De proef voor het verwijderen en migreren van de urethrakatheter zal plaatsvinden op postoperatieve dag 7.

Andere namen:
  • Ho-YAG Laser VIU gecombineerd met submucosale Paclitaxel-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale score voor prostaatsymptomenscore (IPSS).
Tijdsspanne: op 3, 6 maanden
Klinische effectiviteit bij het verbeteren van door patiënten gerapporteerde symptomen van de lagere urinewegen volgens IPSS met een score van 0 tot 35 door het beantwoorden van 7 vragen, elke vraag met een 0 tot 5 punten met een totale score van 0 tot 35. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.
op 3, 6 maanden
uroflowmetrie
Tijdsspanne: op 3, 6 maanden
de kwantitatieve beoordeling van de urinestroom met behulp van uroflowmetrie met een score hoger dan 15 ml/sec, wat aangeeft dat er geen obstructie is, terwijl 0-10 een belemmerde stroom aangeeft en tussen 10 en 15 obstructie vermoedelijk verder onderzoek vereist.
op 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de operatietijd.
Tijdsspanne: onmiddellijk intraoperatief.
beoordeling van de operatietijd.
onmiddellijk intraoperatief.
beoordeling van intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie met vergelijking van preoperatieve en postoperatieve hemoglobineniveaus en de noodzaak van intraoperatieve bloedtransfusie.
onmiddellijk postoperatief
beoordeling van postoperatieve infectie.
Tijdsspanne: De patiënt wordt postoperatief 24 uur koortsvrij uit het ziekenhuis ontslagen.
Alle patiënten zullen intraoperatief worden gevolgd, waarbij de operatietijd en de noodzaak van bloedtransfusie worden geregistreerd, postoperatief wat betreft het hemoglobineniveau, het totale aantal leukocyten en de ontwikkeling van koorts of niet, en het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis om de verblijfstijd in het ziekenhuis te berekenen op basis van 24 uur. koortsvrij zonder postoperatieve bloedingen of tot de correctie van dergelijke aandoeningen (verdwijning van de koorts en stoppen van de bloeding met correctie van het hemoglobinegehalte).
De patiënt wordt postoperatief 24 uur koortsvrij uit het ziekenhuis ontslagen.
beoordeling van het herhalingspercentage.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
als de patiënt wordt vastgehouden (niet kon plassen) of als zijn resultaten bij IPSS of Uroflowmetrie slechter waren dan de startresultaten, zal hem een ​​cystourethrogram worden gevraagd om de mogelijkheid van herhaling van de urethrale strictuur te onderzoeken.
3 en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, Ainshams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopic VIU 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urethrale vernauwing, mannelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren