Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uretrotomia interna visiva laser con o senza iniezione di paclitaxel

7 novembre 2023 aggiornato da: Younan Ramsis, Ain Shams University

Efficacia dell'uretrotomia con laser a olmio rispetto alla combinazione con l'iniezione intralesionale di paclitaxel nel trattamento della stenosi uretrale

Valutare l'esito dell'uretrotomia interna visiva nel trattamento delle stenosi uretrali nei maschi con un laser a olmio: granato di ittrio-alluminio (YAG) rispetto a quando combinato con l'iniezione intralesionale di paclitaxel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le stenosi uretrali sono uno dei motivi più comuni di ricovero urologico. Sono associati a infezioni del tratto urinario, calcoli alla vescica, fistole, sepsi e possibilmente insufficienza renale. Gli approcci chirurgici minimamente invasivi vengono utilizzati in modo efficiente e sicuro nel trattamento delle stenosi uretrali. L'uretrotomia interna visualizzata VIU è uno dei metodi preferiti grazie alla natura pratica e minimamente invasiva della procedura. Uno degli approcci alternativi è la correzione della stenosi utilizzando l'energia laser. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare i risultati dell'uretrotomia interna (HIU) con laser YAG nelle stenosi uretrali primarie rispetto all'uso del laser con iniezione intralesionale di paclitaxel sottomucoso.

Si tratta di uno studio prospettico in cui i pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale Demerdash (università di Ain Shams), randomizzati tramite tecnica a busta chiusa per eseguire la sola VIU rispetto alla VIU con iniezione intralesionale di paclitaxel

Dopo aver ottenuto un consenso scritto ben informato, tutti i pazienti verranno sottoposti a quanto segue

  1. Raccolta dettagliata dell'anamnesi, inclusa l'anamnesi medica, l'anamnesi chirurgica e i reclami del paziente in base al punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Verrà fatta una nota sulla possibile eziologia della stenosi.
  2. Esame clinico comprendente esame addominale, pelvico e genitale.
  3. Indagini di laboratorio tra cui emocromo completo, analisi delle urine, urinocoltura e test di sensibilità, test di funzionalità renale.
  4. Indagini radiologiche comprendenti uretrogramma retrogrado, cistouretrogramma minzione ed ecografia pelvi-addominale.
  5. Uroflussometria

Qualsiasi infezione attiva del tratto urinario (UTI) verrà trattata prima dell'intervento chirurgico con antibiotici appropriati sulla base del test di sensibilità.

Tutti i pazienti saranno seguiti intraoperatoriamente registrando il tempo operatorio e la necessità di trasfusioni di sangue, postoperatoriamente per quanto riguarda il livello di emoglobina, il livello della conta leucocitaria totale e lo sviluppo o meno di febbre. A tutti i pazienti verrà programmata la rimozione del catetere 14 giorni dopo l'intervento e la valutazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) il primo giorno di rimozione del catetere.

Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti per IPSS, risultati dell'uroflussometria e se il paziente viene trattenuto (non riesce a urinare) o i suoi risultati erano peggiori dei risultati iniziali, gli verrà chiesto un cistouretrogramma per indagare la possibilità di recidiva .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto
  2. Presenza di sintomi ostruttivi (da moderati a gravi secondo il sistema di punteggio IPSS ovvero >7)
  3. Uretra singola (lunghezza della stenosi <1,5 cm) come evidente dagli studi radiologici, ovvero uretrografia retrograda (RGU) e cistouretrografia minzione (MCU).
  4. Portata media all'uroflussometria inferiore a 10 ml/s

I criteri di esclusione utilizzati erano:

  1. Completa obliterazione del lume dell'uretra all'uretroscopia.
  2. Molteplici stenosi.
  3. Infezione del tratto urinario non trattata.
  4. Restrizioni ricorrenti.
  5. Precedente uretrotomia interna
  6. Precedente uretroplastica
  7. Tratto urinario superiore compromesso (funzioni renali aumentate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uretrotomia interna con laser Ho-YAG
è composto da coloro che verranno sottoposti solo a uretrotomia interna con laser Ho-YAG.

gli interventi verranno eseguiti da un chirurgo esperto e verrà considerato il tempo operatorio. La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o generale in posizione litotomica. L'antibiotico verrà somministrato appena prima e 12 ore dopo la procedura e continuato per i successivi 5 giorni.

Durante la procedura verrà utilizzata soluzione salina normale per l'irrigazione. Verrà utilizzato un laser ad olmio con un'energia compresa tra 1.200 e 2.000 mJ con una frequenza compresa tra 10 e 15 Hz. Utilizzando un cistoscopio 22 F e un laser Ho:YAG, il sito della stenosi verrà completamente inciso risparmiando la mucosa sana. verrà posizionata una fibra a circa 1 mm di distanza dal tessuto e verrà sparato il laser.

Al termine della procedura verrà lasciato nell'uretra un catetere Foley in silicone 18 F. La rimozione del catetere uretrale e la prova di svuotamento verranno effettuate il giorno 7 postoperatorio.

Altri nomi:
  • Uretrotomia interna visiva con laser Ho-YAG (VIU)
Sperimentale: Uretrotomia interna con laser Ho-YAG + iniezione di Paclitaxel
coloro che saranno sottoposti a uretrotomia interna con laser Ho-YAG con iniezione circonferenziale di paclitaxel sottomucosa nel sito di stenosi.

I ricercatori seguiranno lo stesso protocollo di interversione nel primo gruppo, quindi il paclitaxel verrà iniettato tramite ago per iniezione cistoscopico Williams (dimensione dell'ago 5 F e dimensione dell'ago 23 G) attraverso il cistoscopio dopo ablazione laser della stenosi nella sottomucosa con una dose presunta di 3,5 µg/mm2 (raggiungendo un diametro uretrale di 30 Fr e una lunghezza totale di 2 cm si deve iniettare una dose totale di 2,2 mg divisa in 3 iniezioni). la dose viene suddivisa rispettivamente alle ore 12,4 e alle ore 8 lungo la lunghezza della stenosi.

Al termine della procedura verrà lasciato nell'uretra un catetere Foley in silicone 18 F. La rimozione del catetere uretrale e la prova di svuotamento verranno effettuate il giorno 7 postoperatorio.

Altri nomi:
  • Laser Ho-YAG VIU combinato con iniezione sottomucosa di Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS).
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi
Efficacia clinica nel migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore riportati dai pazienti secondo l'IPSS con un punteggio da 0 a 35 rispondendo a 7 domande, ciascuna domanda con un punteggio da 0 a 5 con punteggio totale da 0 a 35. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
a 3, 6 mesi
uroflussometria
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi
la valutazione quantitativa del flusso di urina mediante uroflussimetria con un punteggio superiore a 15 ml/sec indica assenza di ostruzione mentre da 0-10 indica flusso ostruito e tra 10 e 15 si sospetta ostruzione che necessita di ulteriori accertamenti.
a 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del tempo operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente intraoperatorio.
valutazione del tempo operatorio.
immediatamente intraoperatorio.
valutazione del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
quantità di perdita di sangue intraoperatoria confrontando i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori e la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie.
immediatamente postoperatorio
valutazione dell’infezione postoperatoria.
Lasso di tempo: Il paziente verrà dimesso dall'ospedale 24 ore dopo l'intervento senza febbre.
Tutti i pazienti verranno seguiti durante l'intervento registrando il tempo operatorio e la necessità di trasfusioni di sangue, dopo l'intervento per quanto riguarda il livello di emoglobina, il livello di conta leucocitaria totale e lo sviluppo o meno di febbre e il tempo di dimissione dall'ospedale per calcolare il tempo di degenza ospedaliera in base alle 24 ore senza febbre senza sanguinamento nel postoperatorio o fino alla correzione di tali condizioni (risoluzione della febbre e arresto del sanguinamento con correzione del livello di emoglobina).
Il paziente verrà dimesso dall'ospedale 24 ore dopo l'intervento senza febbre.
valutazione del tasso di recidiva.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
se il paziente è trattenuto (non riesce a urinare) o i suoi risultati all'IPSS o all'uroflussometria sono peggiori dei risultati iniziali, gli verrà chiesto un cistoretrogramma per indagare sulla possibilità di recidiva della stenosi uretrale.
a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi uretrale, maschio

Prove cliniche su Uretrotomia interna visiva con laser Ho-YAG

Sottoscrivi