- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123520
Uretrotomia interna visiva laser con o senza iniezione di paclitaxel
Efficacia dell'uretrotomia con laser a olmio rispetto alla combinazione con l'iniezione intralesionale di paclitaxel nel trattamento della stenosi uretrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le stenosi uretrali sono uno dei motivi più comuni di ricovero urologico. Sono associati a infezioni del tratto urinario, calcoli alla vescica, fistole, sepsi e possibilmente insufficienza renale. Gli approcci chirurgici minimamente invasivi vengono utilizzati in modo efficiente e sicuro nel trattamento delle stenosi uretrali. L'uretrotomia interna visualizzata VIU è uno dei metodi preferiti grazie alla natura pratica e minimamente invasiva della procedura. Uno degli approcci alternativi è la correzione della stenosi utilizzando l'energia laser. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare i risultati dell'uretrotomia interna (HIU) con laser YAG nelle stenosi uretrali primarie rispetto all'uso del laser con iniezione intralesionale di paclitaxel sottomucoso.
Si tratta di uno studio prospettico in cui i pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale Demerdash (università di Ain Shams), randomizzati tramite tecnica a busta chiusa per eseguire la sola VIU rispetto alla VIU con iniezione intralesionale di paclitaxel
Dopo aver ottenuto un consenso scritto ben informato, tutti i pazienti verranno sottoposti a quanto segue
- Raccolta dettagliata dell'anamnesi, inclusa l'anamnesi medica, l'anamnesi chirurgica e i reclami del paziente in base al punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Verrà fatta una nota sulla possibile eziologia della stenosi.
- Esame clinico comprendente esame addominale, pelvico e genitale.
- Indagini di laboratorio tra cui emocromo completo, analisi delle urine, urinocoltura e test di sensibilità, test di funzionalità renale.
- Indagini radiologiche comprendenti uretrogramma retrogrado, cistouretrogramma minzione ed ecografia pelvi-addominale.
- Uroflussometria
Qualsiasi infezione attiva del tratto urinario (UTI) verrà trattata prima dell'intervento chirurgico con antibiotici appropriati sulla base del test di sensibilità.
Tutti i pazienti saranno seguiti intraoperatoriamente registrando il tempo operatorio e la necessità di trasfusioni di sangue, postoperatoriamente per quanto riguarda il livello di emoglobina, il livello della conta leucocitaria totale e lo sviluppo o meno di febbre. A tutti i pazienti verrà programmata la rimozione del catetere 14 giorni dopo l'intervento e la valutazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) il primo giorno di rimozione del catetere.
Tre mesi e sei mesi dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti per IPSS, risultati dell'uroflussometria e se il paziente viene trattenuto (non riesce a urinare) o i suoi risultati erano peggiori dei risultati iniziali, gli verrà chiesto un cistouretrogramma per indagare la possibilità di recidiva .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto
- Presenza di sintomi ostruttivi (da moderati a gravi secondo il sistema di punteggio IPSS ovvero >7)
- Uretra singola (lunghezza della stenosi <1,5 cm) come evidente dagli studi radiologici, ovvero uretrografia retrograda (RGU) e cistouretrografia minzione (MCU).
- Portata media all'uroflussometria inferiore a 10 ml/s
I criteri di esclusione utilizzati erano:
- Completa obliterazione del lume dell'uretra all'uretroscopia.
- Molteplici stenosi.
- Infezione del tratto urinario non trattata.
- Restrizioni ricorrenti.
- Precedente uretrotomia interna
- Precedente uretroplastica
- Tratto urinario superiore compromesso (funzioni renali aumentate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Uretrotomia interna con laser Ho-YAG
è composto da coloro che verranno sottoposti solo a uretrotomia interna con laser Ho-YAG.
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gli interventi verranno eseguiti da un chirurgo esperto e verrà considerato il tempo operatorio. La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o generale in posizione litotomica. L'antibiotico verrà somministrato appena prima e 12 ore dopo la procedura e continuato per i successivi 5 giorni. Durante la procedura verrà utilizzata soluzione salina normale per l'irrigazione. Verrà utilizzato un laser ad olmio con un'energia compresa tra 1.200 e 2.000 mJ con una frequenza compresa tra 10 e 15 Hz. Utilizzando un cistoscopio 22 F e un laser Ho:YAG, il sito della stenosi verrà completamente inciso risparmiando la mucosa sana. verrà posizionata una fibra a circa 1 mm di distanza dal tessuto e verrà sparato il laser. Al termine della procedura verrà lasciato nell'uretra un catetere Foley in silicone 18 F. La rimozione del catetere uretrale e la prova di svuotamento verranno effettuate il giorno 7 postoperatorio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Uretrotomia interna con laser Ho-YAG + iniezione di Paclitaxel
coloro che saranno sottoposti a uretrotomia interna con laser Ho-YAG con iniezione circonferenziale di paclitaxel sottomucosa nel sito di stenosi.
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I ricercatori seguiranno lo stesso protocollo di interversione nel primo gruppo, quindi il paclitaxel verrà iniettato tramite ago per iniezione cistoscopico Williams (dimensione dell'ago 5 F e dimensione dell'ago 23 G) attraverso il cistoscopio dopo ablazione laser della stenosi nella sottomucosa con una dose presunta di 3,5 µg/mm2 (raggiungendo un diametro uretrale di 30 Fr e una lunghezza totale di 2 cm si deve iniettare una dose totale di 2,2 mg divisa in 3 iniezioni). la dose viene suddivisa rispettivamente alle ore 12,4 e alle ore 8 lungo la lunghezza della stenosi. Al termine della procedura verrà lasciato nell'uretra un catetere Foley in silicone 18 F. La rimozione del catetere uretrale e la prova di svuotamento verranno effettuate il giorno 7 postoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS).
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi
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Efficacia clinica nel migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore riportati dai pazienti secondo l'IPSS con un punteggio da 0 a 35 rispondendo a 7 domande, ciascuna domanda con un punteggio da 0 a 5 con punteggio totale da 0 a 35.
Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
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a 3, 6 mesi
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uroflussometria
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi
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la valutazione quantitativa del flusso di urina mediante uroflussimetria con un punteggio superiore a 15 ml/sec indica assenza di ostruzione mentre da 0-10 indica flusso ostruito e tra 10 e 15 si sospetta ostruzione che necessita di ulteriori accertamenti.
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a 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del tempo operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente intraoperatorio.
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valutazione del tempo operatorio.
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immediatamente intraoperatorio.
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valutazione del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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quantità di perdita di sangue intraoperatoria confrontando i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori e la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie.
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immediatamente postoperatorio
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valutazione dell’infezione postoperatoria.
Lasso di tempo: Il paziente verrà dimesso dall'ospedale 24 ore dopo l'intervento senza febbre.
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Tutti i pazienti verranno seguiti durante l'intervento registrando il tempo operatorio e la necessità di trasfusioni di sangue, dopo l'intervento per quanto riguarda il livello di emoglobina, il livello di conta leucocitaria totale e lo sviluppo o meno di febbre e il tempo di dimissione dall'ospedale per calcolare il tempo di degenza ospedaliera in base alle 24 ore senza febbre senza sanguinamento nel postoperatorio o fino alla correzione di tali condizioni (risoluzione della febbre e arresto del sanguinamento con correzione del livello di emoglobina).
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Il paziente verrà dimesso dall'ospedale 24 ore dopo l'intervento senza febbre.
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valutazione del tasso di recidiva.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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se il paziente è trattenuto (non riesce a urinare) o i suoi risultati all'IPSS o all'uroflussometria sono peggiori dei risultati iniziali, gli verrà chiesto un cistoretrogramma per indagare sulla possibilità di recidiva della stenosi uretrale.
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a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Waleed E. Mousa, Assisstant Professor, AinShams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie uretrali
- Ostruzione uretrale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Costrizione, patologica
- Stenosi uretrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endoscopic VIU 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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