BAT1308 PDL1 陽性 (CPS ≥1) 子宮頸がんに対する白金ベースの化学療法±ベバシズマブとの併用

包含基準：

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した18歳以上70歳以下の女性患者。
2. 持続性、再発性、または転移性（国際産婦人科連盟 [FIGO] ステージ IVB）の子宮頸がんが組織学的に確認された（病理学的報告が必要）。これには、扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんおよび腎明細胞がんの病理学的タイプが含まれます。根治手術および/または根治的放射線療法または放射線化学療法が受けられず、持続性、再発性、または転移性の子宮頸がんに対する全身性抗腫瘍療法の経験がない癌腫。
3. 被験者は、中央検査機関による腫瘍検体において PD-L1 発現が陽性（CPS ≥ 1）である必要があります。 被験者は、十分な量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）標本または切片（6切片が推奨、少なくとも3切片）を提供し、必要に応じてPD-L1検査のため腫瘍組織生検を受ける意欲がある必要があります。 アーカイブ組織は、3 年以内に収集された代表的な腫瘍標本、または 6 か月以内に新たに切除された FFPE 腫瘍組織の未染色の連続切片でなければならず、前述の標本の関連する病理学的レポートも提供されなければなりません。 外科的切除と生検は両方とも、新鮮な組織標本を取得するための許容可能な方法です。細針吸引および液体細胞学 (TCT) サンプル (つまり、完全な組織構造を欠き、細胞懸濁液および/または細胞塗抹標本のみを提供するサンプル) は受け入れられません。脱灰した骨転移腫瘍組織標本は受け入れられません。
4. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。以前に放射線療法またはその他の局所領域療法で治療された部位の病変は、病変の明確な進行が発生するか、病変の腫瘍活動性が生検によって確認され、病変が測定可能でない限り、非標的病変とみなすことができます。
5. 研究者による評価による平均余命が12週間以上。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
7. 妊娠の可能性のある女性患者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の最後の投与から6か月後まで治験期間中に妊娠を防ぐための効果的な避妊・避妊法を積極的に講じる必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性のない女性とみなされる前に、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

9. 治験の要件を理解し、治験およびフォローアップ手順に喜んで従うことができる。

除外基準：

1. 小細胞癌、肉腫などの他の病理学的種類の子宮頸癌を患っている被験者;
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -初回投与前14日以内に放射線治療を受けている。 全身療法や局所鎮痛では疼痛を効果的にコントロールできない骨転移に対する緩和的領域放射線療法を除く（放射線療法領域が骨髄領域の5％未満）。初回投与前14日以内に、放射線療法に対する感作を高めるための化学療法剤の投与歴がある。初回投与前14日以内のNMPA承認の添付文書に規定されている伝統的な中国の特許医薬品または抗腫瘍関連機能を備えた治療の事前使用、または医療記録に明確に記録された抗腫瘍目的の漢方薬の使用。
4. スクリーニング前の4週間以内に生/弱毒ワクチンおよびmRNAワクチンを受けた患者、または研究期間中にこれらのワクチンを受ける予定の患者。
5. 免疫チェックポイント阻害剤（例、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）や免疫共刺激を標的とする療法など、腫瘍免疫のメカニズムを標的とした以前の治療分子（例えば、ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40などを標的とする抗体）;
6. -治験薬の初回投与前に、以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたAEが依然としてグレード1を超えている（CTCAE v5.0による）（以下に回復できない脱毛症、疲労などのAEを除く）グレード 1 であり、グレード 2 の末梢神経毒性およびホルモン補充療法によって安定化された甲状腺機能低下症を除き、実際の臨床状況に基づいて研究者が判断したため長期間安定した状態を維持します。過去にグレード3以上のirAEを経験した患者、またはグレードを問わずirAEにより免疫療法を中止した患者。
7. 活動性軟髄膜疾患または制御不良の脳転移。 脳転移が疑われる患者または脳転移が確認された患者は、明らかな症状がなく、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に実施された画像検査の結果で病状が安定しており、治療（放射線療法、手術、放射線療法など）を行っていないことが示された場合、登録が許可されます。またはコルチコステロイド治療）は、治験薬の初回投与前28日以内に脳転移の症状を制御する必要がある。
8. -主要臓器手術（吸引生検を除く）を受けた患者、治験薬の初回投与前の4週間以内に重大な外傷を経験した患者、または治験期間中に待機的手術が必要な患者。
9. 初回投与前4週間以内に、感染関連合併症、菌血症、入院を必要とする重篤な肺炎を含むがこれらに限定されない重篤な感染症を患っている対象。初回投与前に活動性感染症を患っている被験者は除外される。
10. 以下の感染症の患者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。活動性B型肝炎ウイルス感染[B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）検査の結果＞500 IU/mlまたは103コピー/ml、または検査時の正常上限を超えている機関]; C型肝炎ウイルス感染[抗HCV抗体およびC型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV-RNA)検査陽性];梅毒トレポネーマ抗体陽性および急速血漿レアジン（RPR）陽性。
11. 肺結核を含むがこれに限定されない、未治療または治療中の結核患者。研究者によって確認された標準化された抗結核治療後に結核が治癒した患者も含まれる可能性がある。
12. 重度のアレルギーの既知の病歴がある被験者、または高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体および治験薬の任意の成分に対するグレード3以上のアレルギー反応の既知の被験者;
13. シスプラチン/カルボプラチンまたはパクリタキセルに対する禁忌、またはそれらの成分のいずれかに対するアレルギーがあることが知られています。
14. 研究者によって判断された、腎瘻造設術または尿管ステント挿入によって軽減できない臨床的に重大な水腎症。
15. 制御不能な胸水、心嚢液貯留、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水のある被験者。
16. 活動性または再発の可能性がある自己免疫疾患を有する患者（白斑、ホルモン補充療法で治療できる自己免疫性甲状腺疾患、または1型糖尿病の患者を除く）。
17. 治験薬の初回投与前14日以内にグルココルチコイド（プレドニゾン10mg/日以上又は同等品）又は他の免疫抑制剤による全身治療を必要とした患者。ただし、以下の場合を除く。 ① 局所、眼、関節内、経鼻、および吸入グルココルチコイド療法。 ② 予防のためのグルココルチコイドの短期使用（例：造影剤アレルギーの予防）。
18. -初回投与前1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または現在間質性肺炎を患っている対象。
19. 重度の心血管障害および脳血管障害の病歴。以下を含むがこれらに限定されない。 ① ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の心不全または左心室駆出率 (LVEF) <50%。 ② 臨床的介入を必要とする心室不整脈、II-III度房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常。 ③初回接種前6ヶ月以内に急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、その他グレード3以上の心血管イベント、脳血管イベントを起こした患者。 ④ 臨床的に制御不能な高血圧（このプロトコルでは、降圧療法の使用にもかかわらず収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgと定義されています）。