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BAT1308联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗PDL1阳性（CPS≥1）宫颈癌

2025年2月5日 更新者：Bio-Thera Solutions

评估 BAT1308 联合铂类化疗±贝伐单抗作为 PD-L1 阳性（CPS ≥ 1）持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗的安全性和有效性的 II/III 期研究

II期研究：探讨BAT1308联合铂类化疗±贝伐珠单抗安全性和初步疗效的研究 III期研究：评估BAT1308联合铂类化疗±贝伐珠单抗一线安全性和有效性的验证性研究PD-L1阳性（CPS≥1）持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

旨在评估研究药物安全性和有效性的单臂 II 期探索性研究将包括 20-50 名受试者，探讨 BAT1308 联合铂类化疗±贝伐珠单抗的安全性和初步疗效。 纳入20名受试者后进行动态分析。 如果该联合方案安全性可控且疗效符合预期，将停止II期研究入组，进入III期研究。 III期研究是一项BAT1308联合铂类化疗±贝伐珠单抗与安慰剂加铂类化疗±贝伐珠单抗作为PD-L1阳性（CPS≥1）一线治疗的随机、双盲、多中心临床研究持续性、复发性或转移性宫颈癌。 PFS和OS将作为组合终点，采用优效性设计，总样本量为476名受试者。 将根据以下随机因素进行分层区组随机化：根据诊断时是否存在转移性疾病（是与否）、PD-L1 CPS（1-10 与≥ 10）和计划使用贝伐珠单抗（是与否）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

526

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhaohe Wang, Ph.D

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
          • Qinglei Gao, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性患者，年龄≥18岁至≤70岁，自愿签署知情同意书；
  2. 经组织学证实的持续性、复发性或转移性（国际妇产科联合会[FIGO]IVB期）宫颈癌（需病理报告），包括鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌和透明细胞肾细胞癌的病理类型癌症，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，之前未接受过针对持续性、复发性或转移性宫颈癌的全身抗肿瘤治疗；
  3. 中心实验室检测的肿瘤标本中PD-L1表达应呈阳性（CPS≥1）。 受试者应提供足够的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本或切片（推荐6个切片，不少于3个切片），并愿意在必要时接受肿瘤组织活检以进行PD-L1检测。 存档组织必须是三年内采集的具有代表性的肿瘤标本或六个月内新鲜切除的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，并提供上述标本的相关病理报告。 手术切除和活检都是获取新鲜组织标本的可接受方法；细针抽吸和液基细胞学 (TCT) 样本（即缺乏完整组织结构且仅提供细胞悬浮液和/或细胞涂片的样本）不可接受；不接受脱钙骨转移瘤组织标本；
  4. 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量的肿瘤病灶；先前接受过放疗或其他局部治疗的部位的病灶只能被视为非目标病灶，除非病灶发生明确的进展或病灶的肿瘤活性通过活检证实且病灶是可测量的
  5. 研究者评估的预期寿命≥12周；
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分 0 或 1；
  7. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性，并愿意在研究期间采取有效的节育/避孕方法来预防怀孕，直至最后一次给药研究药物后6个月。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育能力的妇女。

9、能够理解试用要求，愿意并能够遵守试用及后续程序。

排除标准：

  1. 患有其他病理类型宫颈癌的受试者，如小细胞癌、肉瘤等；
  2. 孕妇或哺乳期妇女；
  3. 首次给药前 14 天内接受过放射治疗。 全身治疗或局部止痛仍不能有效控制疼痛的骨转移瘤姑息性区域放疗除外（放疗面积<骨髓面积的5%）；首次给药前 14 天内曾使用过化疗药物以增加对放疗的敏感性；首次服用前14天内曾使用过经NMPA批准的药品说明书中规定的具有抗肿瘤相关功能的中成药或治疗，或病历中明确记录的用于抗肿瘤目的的中草药；
  4. 筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗和 mRNA 疫苗的患者或计划在研究期间接受这些疫苗的患者；
  5. 任何针对肿瘤免疫机制的既往治疗，例如免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激的治疗分子（例如，针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40等的抗体）；
  6. 既往抗肿瘤治疗引起的 AE 在首次给药研究药物前仍 > 1 级（根据 CTCAE v5.0）（不能恢复至≤ AE 的除外，如脱发、疲劳等）研究者根据临床实际情况判断为1级且将长期保持稳定，但2级周围神经毒性和通过激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症除外）；既往经历过 ≥ 3 级 irAE 或因任何级别的 irAE 停止免疫治疗的患者；
  7. 活动性软脑膜疾病或控制不佳的脑转移。 疑似或确诊脑转移患者，如果没有明显症状，并且在首次给药研究药物前至少 28 天进行的影像学检查结果显示疾病稳定且未接受任何治疗（例如放疗、手术、或皮质类固醇治疗）需要在首次服用研究药物前28天内控制脑转移症状；
  8. 首次给药研究药物前4周内接受过重大器官手术（不包括抽吸活检）或经历过重大创伤的患者，或在试验期间需要择期手术的患者；
  9. 首次给药前4周内出现严重感染的受试者，包括但不限于感染相关并发症、菌血症和需要住院治疗的重症肺炎；排除首次给药前有活动性感染的受试者；
  10. 患有以下传染病的患者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型肝炎病毒感染[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测结果> 500 IU/ml或103拷贝/ml或高于检测时正常值上限机构];丙型肝炎病毒感染[抗HCV抗体和丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）阳性；
  11. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不限于肺结核；经研究者确认，经规范抗结核治疗后结核病治愈的患者可纳入；
  12. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体以及研究药物的任何成分有严重过敏史或既往≥3级过敏反应的受试者；
  13. 已知对顺铂/卡铂或紫杉醇有任何禁忌症，或对其任何成分过敏；
  14. 临床上显着的肾积水，经研究者判断无法通过肾造口术或输尿管支架置入术缓解；
  15. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流的受试者；
  16. 患有活动性或潜在复发性自身免疫性疾病的患者（不包括白癜风、可通过激素替代疗法治疗的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病患者）；
  17. 首次给药研究药物前14天内需要接受糖皮质激素（>10 mg/天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂全身治疗的患者，以下情况除外：①局部、眼部、关节内、鼻腔和吸入糖皮质激素治疗； ②短期使用糖皮质激素进行预防（如预防对比剂过敏）；
  18. 首次给药前1年内有需要接受糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前患有间质性肺疾病的受试者；
  19. 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于：①纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%； ②严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； ③首次给药前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； ④ 临床上无法控制的高血压（本方案中定义为尽管使用抗高血压治疗，收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAT1308
规格 100 mg/4 mL，静脉滴注，推荐剂量 300 mg，每 3 周（21 天）给药一次（Q3W）
药品：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
规格 100 mg/4 mL，静脉滴注，推荐剂量 300 mg，每 3 周（21 天）给药一次（Q3W）。
其他名称：
  • BAT1308注射液
药品：顺铂
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 顺博
药品：贝伐珠单抗注射液
规格 100 mg/4 mL，推荐剂量 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次（15 mg/kg，Q3W）
其他名称：
  • 波别夫西
药品：卡铂
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 博贝
药品：注射用紫杉醇
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 特苏
安慰剂比较：BAT1308单克隆抗体
规格 100 mg/4 mL，静脉滴注，推荐剂量 300 mg，每 3 周（21 天）给药一次（Q3W）
药品：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
规格 100 mg/4 mL，静脉滴注，推荐剂量 300 mg，每 3 周（21 天）给药一次（Q3W）。
其他名称：
  • BAT1308注射液
药品：顺铂
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 顺博
药品：贝伐珠单抗注射液
规格 100 mg/4 mL，推荐剂量 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次（15 mg/kg，Q3W）
其他名称：
  • 波别夫西
药品：卡铂
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 博贝
药品：注射用紫杉醇
用法和用量应由研究者确定
其他名称：
  • 特苏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从第一次给药到出现客观肿瘤进展或全因死亡（以先到者为准）的发生，评估期持续长达两年。
根据recist 1.1进行肿瘤评估。 第一次给药直到第54周后，每9周（±7天）进行肿瘤成像评估。 之后，每12周（±7天）进行一次，直到疾病进展，从组退出，随访，死亡或在最长距离首先发生的第一个研究药物给药后的损失，死亡或24个月。
从第一次给药到出现客观肿瘤进展或全因死亡（以先到者为准）的发生，评估期持续长达两年。
总体生存
大体时间：从初次管理的日期到因任何原因而死亡的日期，评估期限将持续两年。
根据recist 1.1进行肿瘤评估。 第一次给药直到第54周后，每9周（±7天）进行肿瘤成像评估。 之后，每12周（±7天）进行一次，直到疾病进展，从组退出，随访，死亡或在最长距离首先发生的第一个研究药物给药后的损失，死亡或24个月。
从初次管理的日期到因任何原因而死亡的日期，评估期限将持续两年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：通过学习完成，平均2年
生命体征异常的病例数量
通过学习完成，平均2年
体格检查
大体时间：通过学习完成，平均2年
身体检查异常的病例数量
通过学习完成，平均2年
实验室检查
大体时间：通过学习完成，平均2年
实验室检查结果异常的病例数量
通过学习完成，平均2年
不利事件
大体时间：通过学习完成，平均2年
受试者收到CTCAE V5.0评估的研究药物后发生的所有不良医疗事件的病例数量
通过学习完成，平均2年
客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
肿瘤的比例缩小了一定量，并且在一定时间段内保持了。
通过学习完成，平均2年
抗药物抗体
大体时间：Cycle1，Cycle3，Cycle5和Cycle5之后的每9周，21天是一个周期，评估持续长达2年。
在治疗期间，所有受试者都需要在特定时间点收集血液样本。 在每个时间点，计划收集约4.0 mL的血液样本以检测抗药物抗体
Cycle1，Cycle3，Cycle5和Cycle5之后的每9周，21天是一个周期，评估持续长达2年。
中和抗体
大体时间：Cycle1，Cycle3，Cycle5和Cycle5之后的每9周，21天是一个周期，评估持续长达2年。
在治疗期间，所有受试者都需要在特定时间点收集血液样本。 在每个时间点，计划收集约4.0 mL的血液样本以检测中和抗体
Cycle1，Cycle3，Cycle5和Cycle5之后的每9周，21天是一个周期，评估持续长达2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Qinglei Gao, Ph.D、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT-1308-002-CR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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