PDL1 양성(CPS ≥1) 자궁경부암에 대한 백금 기반 화학요법 ± 베바시주맙과 결합된 BAT1308

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명한 18세 이상 70세 이하의 여성 환자
2. 편평 세포 암종, 선암종, 선편평 세포 암종 및 투명 세포 신장 세포의 병리학적 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 지속성, 재발성 또는 전이성(국제 산부인과 연맹[FIGO] IVB기) 자궁경부암의 경우 조직학적으로 확인되었습니다(병리학적 보고서 필요). 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 사전 전신 항종양 요법이 없고, 근치적 수술 및/또는 근치적 방사선요법 또는 방사선화학요법이 적용되지 않는 암종;
3. 피험자는 중앙 실험실에서 종양 표본에서 PD-L1 발현(CPS ≥ 1)에 대해 양성 반응을 보여야 합니다. 피험자는 충분한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본 또는 섹션(권장 6개 섹션, 최소 3개 섹션)을 제공해야 하며, 필요할 경우 PD-L1 테스트를 위해 종양 조직 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 보관된 조직은 3년 이내에 수집된 대표적인 종양 검체이거나 6개월 이내에 새로 절제된 FFPE 종양 조직의 염색되지 않은 연속 절편이어야 하며, 앞서 언급한 검체에 대한 관련 병리학적 보고서도 제공해야 합니다. 외과적 절제와 생검 모두 신선한 조직 표본을 확보하는 데 허용되는 방법입니다. 미세침 흡인 및 액체 기반 세포학(TCT) 검체(즉, 완전한 조직 구조가 부족하고 세포 현탁액 및/또는 세포 도말만 제공하는 검체)는 허용되지 않습니다. 석회질이 제거된 뼈 전이 종양 조직 표본은 허용되지 않습니다.
4. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변; 이전에 방사선 요법이나 기타 국소 부위 치료법으로 치료한 부위의 병변은 병변의 명백한 진행이 발생하거나 병변의 종양 활동이 생검으로 확인되고 병변이 측정 가능하지 않는 한 비표적 병변으로만 간주될 수 있습니다.
5. 조사자가 평가한 기대 수명 ≥12주;
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1;
7. 가임기 여성 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 효과적인 산아제한/피임법을 기꺼이 복용할 의향이 있어야 합니다. 폐경기 여성은 가임기 여성으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 무월경을 경험해야 합니다.

9. 임상시험 요건을 이해할 수 있고 임상시험 및 후속 조치 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 소세포암종, 육종 등 기타 병리학적 유형의 자궁경부암을 앓고 있는 대상자
2. 임신 또는 수유중인 여성;
3. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사전 방사선 치료를 받은 경우. 통증이 전신 요법이나 국소 통증 완화로 효과적으로 조절될 수 없는 뼈 전이에 대한 완화 부위 방사선 요법을 제외하고(방사선 요법 부위는 골수 부위의 5% 미만); 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법에 대한 감작을 증가시키기 위한 이전 화학요법제; 첫 번째 투여 전 14일 이내에 NMPA가 승인한 패키지 삽입물에 명시된 대로 전통 중국 특허 의약품 또는 항종양 관련 기능을 가진 치료를 사전에 사용했거나 의료 기록에 명확하게 기록된 항종양 목적의 한약제를 사용한 경우
4. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 및 mRNA 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 해당 백신을 접종받을 예정인 환자,
5. 면역 관문 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등) 또는 면역 보조자극을 표적으로 하는 치료법과 같이 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 모든 이전 치료 분자(예를 들어 ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 등을 표적으로 하는 항체);
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 여전히 1등급(CTCAE v5.0에 따라)을 초과하는 이전 항종양 요법으로 인한 AE(탈모증, 피로 등과 같이 1등급 이하로 회복될 수 없는 AE는 제외) 1등급이며, 2등급 말초 신경 독성 및 호르몬 대체 요법에 의해 안정화된 갑상선 기능 저하증을 제외하고 실제 임상 상황을 기반으로 연구자가 판단한 대로 오랫동안 안정적으로 유지됩니다. 이전에 ≥ 3등급 irAE를 경험했거나 모든 등급의 irAE로 인해 면역요법을 중단한 환자;
7. 활동성 연수막 질환 또는 제대로 조절되지 않은 뇌 전이. 뇌 전이가 의심되거나 확인된 환자는 뚜렷한 증상이 없고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 실시한 영상 검사 결과 질병이 안정적이고 치료(예: 방사선 요법, 수술, 또는 코르티코스테로이드 치료)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 뇌 전이 증상을 조절하기 위해 필요합니다.
8. 1. 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 주요 장기수술(흡인생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 경험한 환자 또는 시험기간 중 선택적 수술이 필요한 환자
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 감염 관련 합병증, 균혈증 및 입원이 필요한 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 있는 대상체; 첫 번째 투여 전에 활동성 감염이 있었던 대상은 제외됩니다.
10. 다음 전염병 환자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 바이러스 감염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 결과 > 500 IU/ml 또는 103 Copy/ml 또는 검사 시 정상 상한치 이상 기관]; C형 간염 바이러스 감염[항HCV 항체 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사 양성]; Treponema pallidum 항체 양성 및 급속 혈장 레진(RPR) 양성;
11. 폐결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 받지 않거나 치료 중인 결핵이 있는 피험자; 연구자에 의해 확인된 표준화된 항결핵 치료 후에 결핵이 완치된 환자가 포함될 수 있습니다.
12. 거대분자 단백질 제제/단클론항체 및 임상시험용 약물의 모든 성분에 대해 중증 알레르기 또는 이전에 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
13. 시스플라틴/카보플라틴 또는 파클리탁셀에 금기 사항이 있거나 해당 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 연구자가 판단한 대로 신루술이나 요관 스텐트 삽입으로 완화될 수 없는 임상적으로 유의미한 수신증;
15. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있는 피험자
16. 활성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 환자(백반증, 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 있는 자가면역 갑상선 질환 또는 제1형 당뇨병 환자 제외)
17. 다음의 경우를 제외하고 첫 번째 시험약 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 >10mg/일 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제의 전신 치료가 필요한 환자: ① 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입형 글루코코르티코이드 요법; ② 예방(예: 조영제 알레르기 예방)을 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
18. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있는 대상자;
19. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 장애의 병력: ① 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; ② 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단 등 심각한 심장 박동 또는 전도 이상; ③ 초회 투여 전 6개월 이내에 급성관상동맥증후군, 울혈성심부전, 대동맥박리, 뇌졸중, 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 이상반응이 발생한 경우 ④ 임상적으로 조절 불가능한 고혈압(본 프로토콜에서는 항고혈압제 사용에도 불구하고 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨);