統合失調症の臨床データベースとバイオバンクの確立：コホート研究
2024年11月21日 更新者：Renrong Wu、Central South University
このプロジェクトは、標準化された診断基準と臨床評価手順を採用して、すべての年齢層と病期を網羅する統合失調症患者の包括的なコホートを確立し、1年を超える追跡調査期間を設けることを目的としています。
目標は、国際的に高水準の統合失調症の臨床コホートデータベースとバイオバンクを構築することです。
このプロジェクトは、多次元の評価枠組みを通じて、統合失調症の病因、病気の進行パターン、臨床転帰をさらに調査することを目的としています。
このプロジェクトでは、リスクと予防因子に関する動的な情報を定期的に取得することで、早期診断、早期治療、患者の予後の改善を目指しています。
さらに、治療効果を予測できる精密医療の領域内で潜在的なバイオマーカーを探索し、統合失調症の分野で精密医療と臨床意思決定に実行可能なツールを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準によってスクリーニングされた参加者が募集され、ベースライン、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目に定期的に臨床データを収集しながら、少なくとも1年間の追跡調査が行われます。人口統計データ、病歴、以前の投薬計画がベースラインで収集されます。
現在の投薬計画、身体検査、身体測定、心電図、脳波、精神医学スケール（ポジティブおよびネガティブ症候群スケール、臨床的全体的印象、全体的評価関数および個人的および社会的パフォーマンススケール）、統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究（MATRICS）コンセンサス認知バッテリーおよび血液検査（血液検査、肝機能、腎機能、血中脂質、空腹時血糖、空腹時血清インスリン、空腹時血中グリコシル化ヘモグロビン）が、機能的MRI、眼球運動と同様に、フォローアップ時点ごとに実行されます。機能的な近赤外分光器。
根底にあるメカニズムを調査するための血液サンプルは、血液検査のために同時に収集および保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Tang, M.D.
- 電話番号：15802686545
- メール：tanghuicsu@163.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 積極的、募集していない
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
コンタクト：
- Renrong Wu, PhD, M.D
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
-
コンタクト：
- Hui Tang, M.D
- 電話番号：15802686545
- メール：tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は外来または入院部門から募集されます。
説明
包含基準:
- 1.ICD-10に基づく統合失調症の臨床診断。
- 2.SCID-5-RV（DSM-5障害に対するDSM-5構造化臨床面接 - 研究版）を使用した統合失調症の診断の確認。
除外基準:
- 1.神経発達障害、双極性障害および関連障害、物質使用障害（アルコールおよびタバコを除く）を確認する臨床診断またはSCID-5-RV評価。
- 2.外傷性脳損傷、頭蓋内占有疾患または感染症、急性心血管疾患、急性呼吸器系疾患、急性血液疾患などを含む重度または急性の身体疾患の存在。
- 3.結節性硬化症、多発性硬化症、クリーフストラ症候群、22q11.2などの明確に定義された遺伝性疾患の存在 欠失症候群、プラダーウィリ症候群、クラインフェルター症候群(47,XXY)など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
統合失調症の人
包含基準:
除外基準:
|
参加者は最低1年間の追跡調査を受け、ベースライン、半月、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月ごとに定期的に臨床データを収集します。
ベースライン評価には、人口統計情報、病歴、および以前の薬物使用が含まれます。
ベースラインで抗精神病薬を服用している参加者には、錐体外路症状に対するシンプソン・アンガススケール（SAS）も投与されます。
ベースラインおよび各フォローアップでは、現在の投薬、身体検査、人体測定、ECG、EEG、精神医学的尺度 (PANSS、CGI、GAF、PSP、SAS、TESS、MMAS-8)、MATRICS コンセンサス認知バッテリー、および検査室に関するデータ検査（血液検査、肝臓と腎臓の機能、脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c）が取得されます。 fMRI、眼球運動、fNIRS の測定。
血液サンプルはメカニズムの調査のために収集および保管されます。
|
|
健康ボランティア
|
ボランティアは、SCIDスケール、SCL-90、中国知覚ストレススケール(CPSS)、統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究(MATRICS)コンセンサス認知バッテリー、血液検査(血液検査、肝機能、腎機能、血中脂質、空腹時血糖、空腹時血清インスリン、空腹時血中グリコシル化ヘモグロビン）、機能的MRI、眼球運動、機能的近赤外分光器、脳波検査も可能です。患者と健康な人の違いを調べるための血液サンプルが収集され、保管されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery スコアの変更
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
各訪問での評価後、評価者は生のスコアをスケール スコアに変換し、次に正規化された T スコアに変換します。
7 つのドメインの T スコアと複合スコアがさらに計算されます。
さまざまな追跡時点でのスコアの変化は、認知機能の改善を評価するために使用されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
陽性症候群と陰性症候群のスケールによる臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、半月、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
異なるフォローアップ時点でのポジティブおよびネガティブ症候群スケールの変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)
|
ベースライン、半月、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
Clinical Global Impressionによる臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、半月、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
さまざまなフォローアップ時点での臨床全体的印象の変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)
|
ベースライン、半月、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
血中脂質には、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロールが含まれます。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
BMI = 体重/身長^2、Body Mass Index(BMI)は末梢代謝の状況をある程度表すことができます。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
ウエストヒップ周囲径の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
ウエストヒップ周囲径の変化、ウエストヒップ周囲径は末梢代謝の状況をある程度表すことができます。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
空腹時血糖の変化
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
空腹時インスリンの変化
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
空腹時糖化ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
空腹時糖化ヘモグロビンの変化
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
機能的MRIの変遷
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
安静時の機能的 MRI は、血液酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストに基づく高速エコープラナー イメージング (FE-EPI) シーケンスを使用して取得されます。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
目の動きの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
視線追跡データは、SR Research の EyeLink 1000 視線追跡システムを使用して収集されます。
サンプリング周波数は1000Hzでした。
刺激は、リフレッシュ レート 120 Hz の 24 インチ コンピュータ モニターに表示され、視聴距離は 70 センチメートルになります。
眼球運動データの抽出とフィルタリングは、EyeLink システムと互換性のある Data Viewer 3.2 ソフトウェアを使用して実行されます。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
機能的近赤外分光システムで捉える脳血行動態の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
機能的近赤外分光システムで捉える脳血行動態の変化
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
脳波の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
Neuroscan マルチチャネル誘発電位ワークステーションは、電極配置に国際 10-20 システムを使用し、64/128 電極キャップ上の Ag/AgCl 電極を使用して EEG データを記録します。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
個人的および社会的パフォーマンス尺度による社会的機能の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
個人および社会的パフォーマンス スケールによる社会的機能の変化。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
グローバル評価機能の変更
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
グローバル評価関数 (GAF) の変更、スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します。
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。