Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai adatbázis és biobank létrehozása skizofrénia kezelésére: kohorsz tanulmány

2024. november 21. frissítette: Renrong Wu, Central South University
Ez a projekt szabványos diagnosztikai kritériumokat és klinikai értékelési eljárásokat kíván alkalmazni a skizofrén betegek átfogó csoportjának létrehozására, amely minden korcsoportot és betegségstádiumot felölel, egy évet meghaladó követési időszakkal. A cél egy nemzetközileg magas színvonalú klinikai kohorsz adatbázis és biobank létrehozása a skizofrénia számára. Egy többdimenziós értékelési keretrendszeren keresztül a projekt célja a skizofrénia etiológiájának, a betegség progressziójának mintázatainak és klinikai kimenetelének további vizsgálata. A kockázati és megelőző tényezőkről szóló dinamikus információk rendszeres rögzítésével a projekt célja a korai diagnózis, a korai kezelés és a betegek jobb prognózisának elérése. Ezen túlmenően a precíziós gyógyászat területén igyekszik feltárni a lehetséges biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelés hatékonyságát, életképes eszközöket biztosítva a precíziós egészségügyi ellátáshoz és a skizofrénia területén a klinikai döntéshozatalhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok alapján átvizsgált résztvevőket toborozzák, és legalább egy évig nyomon követik őket, rendszeres klinikai adatgyűjtéssel a kiinduláskor, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban és a 12. hónapban. a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a korábbi gyógyszeres kezelési rendet a kiinduláskor gyűjtik. Jelenlegi gyógyszeres kezelési rend, fizikális vizsgálat, antropometria, elektrokardiogram, elektroencefalogram, pszichiátriai skálák (pozitív és negatív szindróma skála, klinikai globális benyomás, globális értékelési funkció és személyes és szociális teljesítmény skála), a mérési és kezelési kutatás a kognitív képesség javítására Schizophreniában (MATRICS) Konszenzusos kognitív elem- és vérvizsgálat (vérrutin, májműködés, veseműködés, vérlipidek, éhomi vércukorszint, éhomi szérum inzulin, éhomi vér glikozilált hemoglobin) minden követési időpontban elvégzésre kerül, valamint funkcionális MRI, szemmozgás és funkcionális közeli infravörös spektroszkóp. A mögöttes mechanizmusok feltárására szolgáló vérmintákat gyűjtik és egyidejűleg tárolják vérvizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket járó- vagy fekvőbeteg osztályokról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A skizofrénia klinikai diagnózisa az ICD-10 szerint.
  • 2. A skizofrénia diagnózisának megerősítése SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Klinikai diagnózis vagy SCID-5-RV értékelés, amely megerősíti az idegrendszeri fejlődési rendellenességeket, bipoláris és kapcsolódó rendellenességeket, szerhasználati rendellenességeket (kivéve az alkoholt és a dohányzást).
  • 2. Súlyos vagy akut testi betegségek jelenléte, beleértve a traumás agysérülést, a koponyaűri teret elfoglaló vagy fertőző betegségeket, akut szív- és érrendszeri betegségeket, akut légzőrendszeri betegségeket, akut hematológiai rendellenességeket stb.
  • 3. Világosan meghatározott genetikai betegségek jelenléte, beleértve a szklerózis gumósát, a sclerosis multiplexet, a Kleefstra-szindrómát, a 22q11.2 deléciós szindróma, Prader-Willi szindróma, Klinefelter szindróma (47,XXY) stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Skizofréniában szenvedő egyének

Bevételi kritériumok:

  • 1. A skizofrénia klinikai diagnózisa az ICD-11 szerint.
  • 2. A skizofrénia diagnózisának megerősítése SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version) segítségével.

Kizárási feltételek:

  • 1. Klinikai diagnózis vagy SCID-5-RV értékelés, amely megerősíti az idegrendszer fejlődési rendellenességeit, bipoláris és kapcsolódó rendellenességeket, szerhasználati zavarokat (kivéve az alkoholt és a dohányzást).
  • 2. Súlyos vagy akut testi betegségek jelenléte, beleértve a traumás agysérülést, a koponyaűri teret elfoglaló vagy fertőző betegségeket, akut szív- és érrendszeri betegségeket, akut légzőrendszeri betegségeket, akut hematológiai rendellenességeket stb.
  • 3. Világosan meghatározott genetikai betegségek jelenléte, beleértve a szklerózis gumósát, a sclerosis multiplexet, a Kleefstra-szindrómát, a 22q11.2 deléciós szindróma, Prader-Willi szindróma, Klinefelter szindróma (47,XXY) stb.
Egyéb: Rendszeres utóvizsgálatok beavatkozás nélkül.
A résztvevőket legalább egy évig követik, rendszeres klinikai adatgyűjtéssel a kiinduláskor, fél hónapban, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban és 12. hónapban. Az alapfelmérések demográfiai információkat, kórtörténetet és korábbi gyógyszerhasználatot tartalmaznak. A kezdetben antipszichotikumokat szedő résztvevők számára az extrapiramidális tünetekre vonatkozó Simpson-Angus-skálát (SAS) is beadják. Kiinduláskor és minden egyes utánkövetéskor adatok a jelenlegi gyógyszeres kezelésről, fizikális vizsgálatról, antropometriáról, EKG-ról, EEG-ről, pszichiátriai skálákról (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), a MATRICS konszenzus kognitív akkumulátorról és a laboratóriumról. vizsgálatok (vérrutin, máj- és vesefunkció, lipidek, éhomi glükóz, éhomi inzulin, A HbA1c) értéket az fMRI, a szemmozgás és az fNIRS mérések mellett megkapjuk. Vérmintákat gyűjtenek és tárolnak a mechanikai vizsgálatokhoz.
Egészséges önkéntesek

  • Bevételi kritériumok:

    1. 13-60 éves korig.
    2. A klinikai diagnózis nem felel meg a skizofrénia ICD-11 kritériumainak.
    3. A skizofrénia kritériumainak nem megfelelő diagnózist a SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version) segítségével erősítették meg.
  • A kizárási kritériumok ugyanazok, mint a skizofrénia betegek csoportjában.
Egyéb: Keresztmetszeti értékelés
Az önkéntesek felméréseken vesznek részt, beleértve a SCID-skálát, az SCL-90-et, a kínai észlelt stresszskálát (CPSS), a mérési és kezelési kutatást a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS), a konszenzusos kognitív elemet, vérvizsgálatot (vérrutin, májfunkció, vesefunkció, vérlipidek, éhomi vércukorszint, éhomi szérum inzulin, éhomi vér glikozilált hemoglobin), valamint funkcionális MRI, szemmozgás, funkcionális közeli infravörös spektroszkóp és elektroencefalogram. A betegek és az egészséges emberek közötti különbségek feltárására vérmintákat gyűjtenek és tárolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor pontszámának változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az egyes látogatások alkalmával végzett értékelés után az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-értékekké konvertálja. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk. A különböző követési időpontokban elért pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A klinikai tünetek változása a pozitív és negatív szindróma skála szerint
Időkeret: alapvonal, fél hónap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A pozitív és negatív szindróma skála változása különböző nyomon követési időpontokban (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
alapvonal, fél hónap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A klinikai tünetek változása a Clinical Global Impression szerint
Időkeret: alapvonal, fél hónap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A klinikai globális benyomás változása különböző követési időpontokban (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
alapvonal, fél hónap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A vérzsírok közé tartozik az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, a triglicerid és a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
BMI = súly/magasság^2, A testtömeg-index (BMI) bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét reprezentálja.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A derék-csípő kerületének változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A derék-csípő kerületének változása, A derék-csípő kerülete bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét képviselheti.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi vércukorszint változásai
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi inzulin szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi inzulin változásai
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi glikált hemoglobin szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az éhomi glikált hemoglobin változásai
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A funkcionális MRI változásai
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t egy gyors visszhang-sík képalkotó (FE-EPI) szekvencia segítségével veszik fel, amely a vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) kontrasztján alapul.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A szem mozgásának változásai
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A szemkövetési adatokat az SR Research EyeLink 1000 szemkövető rendszerével gyűjtjük. A mintavételi frekvencia 1000 Hz volt. Az ingerek egy 24 hüvelykes, 120 Hz-es frissítési frekvenciájú számítógép-monitoron kerülnek bemutatásra, a látótávolság pedig 70 centiméter lesz. A szemmozgási adatok kinyerése és szűrése a Data Viewer 3.2 szoftverrel történik, amely kompatibilis az EyeLink rendszerrel.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az agy hemodinamikai változásai funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az agy hemodinamikai változásai funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Az elektroencefalogram változása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A Neuroscan többcsatornás kiváltott potenciállal rendelkező munkaállomás az EEG-adatokat rögzíti, a nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszert használva, Ag/AgCl elektródákkal 64/128-as elektródsapkán.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A társadalmi funkció megváltoztatása a személyes és társadalmi teljesítmény skála szerint
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A társadalmi funkció megváltoztatása a személyes és társadalmi teljesítmény skála szerint, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A globális értékelési funkció megváltozása
Időkeret: alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A Global Assessment Function (GAF) változása, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WU2023cohort

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel