Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opzetten van een klinische database en biobank voor schizofrenie: een cohortstudie

21 november 2024 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
Dit project is bedoeld om gestandaardiseerde diagnostische criteria en klinische beoordelingsprocedures te gebruiken om een ​​alomvattend cohort van patiënten met schizofrenie op te bouwen, dat alle leeftijdsgroepen en ziektestadia omvat, met een follow-upperiode van meer dan een jaar. Het doel is om een ​​internationaal hoogwaardige klinische cohortdatabase en biobank voor schizofrenie te creëren. Via een multidimensionaal beoordelingskader wil het project de etiologie van schizofrenie, patronen van ziekteprogressie en klinische uitkomsten verder onderzoeken. Door periodiek dynamische informatie over risico- en preventieve factoren vast te leggen, streeft het project naar een vroege diagnose, vroege behandeling en verbeterde prognose voor patiënten. Daarnaast probeert het onderzoek potentiële biomarkers op het gebied van de precisiegeneeskunde te onderzoeken die de werkzaamheid van behandelingen kunnen voorspellen, waardoor levensvatbare instrumenten worden geboden voor precisiegezondheidszorg en klinische besluitvorming op het gebied van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die worden gescreend op basis van inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gerekruteerd en zullen minimaal één jaar follow-up ondergaan, waarbij regelmatig klinische gegevens worden verzameld bij aanvang, in de eerste maand, in de derde maand, in de zesde maand, in de negende maand en in de twaalfde maand. demografische gegevens, medische geschiedenis en eerder medicatieregime zullen bij aanvang worden verzameld. Huidig ​​medicatieregime, lichamelijk onderzoek, antropometrie, elektrocardiogram, elektro-encefalogram, psychiatrische schalen (positieve en negatieve syndroomschaal, klinische globale indruk, globale beoordelingsfunctie en persoonlijke en sociale prestatieschaal), het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus cognitieve batterij- en bloedonderzoek (bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, bloedlipiden, nuchtere bloedglucose, nuchtere seruminsuline, nuchtere bloedgeglycosyleerde hemoglobine) zullen worden uitgevoerd op elk vervolgtijdstip, evenals functionele MRI, oogbewegingen en functionele nabij-infraroodspectroscoop. Bloedmonsters voor het onderzoeken van onderliggende mechanismen zullen tegelijkertijd worden verzameld en opgeslagen voor bloedonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Actief, niet wervend
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Actief, niet wervend
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven op poliklinische of intramurale afdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van schizofrenie volgens ICD-10.
  • 2. Bevestiging van de diagnose schizofrenie met behulp van de SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinische diagnose of SCID-5-RV-beoordeling ter bevestiging van neurologische ontwikkelingsstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen (exclusief alcohol en tabak).
  • 2. Aanwezigheid van ernstige of acute lichamelijke ziekten, waaronder traumatisch hersenletsel, intracraniale ruimte-innemende of infectieziekten, acute hart- en vaatziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, acute hematologische stoornissen, enz.
  • 3. Aanwezigheid van duidelijk gedefinieerde genetische ziekten, waaronder tubereuze sclerose, multiple sclerose, Kleefstra-syndroom, 22q11.2 deletiesyndroom, Prader-Willi-syndroom, Klinefelter-syndroom (47,XXY), enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met schizofrenie

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van schizofrenie volgens ICD-11.
  • 2. Bevestiging van de diagnose schizofrenie met behulp van de SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinische diagnose of SCID-5-RV-beoordeling ter bevestiging van neurologische ontwikkelingsstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen (exclusief alcohol en tabak).
  • 2. Aanwezigheid van ernstige of acute lichamelijke ziekten, waaronder traumatisch hersenletsel, intracraniale ruimte-innemende of infectieziekten, acute hart- en vaatziekten, acute aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute hematologische stoornissen, enz.
  • 3. Aanwezigheid van duidelijk gedefinieerde genetische ziekten, waaronder tubereuze sclerose, multiple sclerose, Kleefstra-syndroom, 22q11.2 deletiesyndroom, Prader-Willi-syndroom, Klinefelter-syndroom (47,XXY), enz.
Ander: Regelmatige vervolgbeoordelingen zonder tussenkomst.
Deelnemers zullen minimaal één jaar follow-up ondergaan, waarbij regelmatig klinische gegevens worden verzameld bij aanvang, een halve maand, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand. Basisbeoordelingen omvatten demografische informatie, medische geschiedenis en eerder medicatiegebruik. Voor deelnemers die bij aanvang antipsychotica gebruiken, zal ook de Simpson-Angus Schaal voor extrapiramidale symptomen (SAS) worden afgenomen. Bij baseline en bij elke follow-up worden gegevens over de huidige medicatie, lichamelijk onderzoek, antropometrie, ECG, EEG, psychiatrische schalen (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), de MATRICS Consensus Cognitive Battery en laboratorium tests (bloedroutine, lever- en nierfunctie, lipiden, nuchtere glucose, nuchtere insuline, HbA1c) zullen worden verkregen, naast fMRI, oogbewegingen en fNIRS maatregelen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen voor mechanistisch onderzoek.
Gezonde vrijwilligers

  • Inclusiecriteria:

    1. Leeftijden 13-60 jaar oud.
    2. Klinische diagnose die niet voldoet aan de ICD-11-criteria voor schizofrenie.
    3. Diagnose die niet voldoet aan de schizofreniecriteria, bevestigd met behulp van SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor de schizofreniepatiëntengroep.
Ander: Cross-sectionele beoordeling
Vrijwilligers zullen beoordelingen ondergaan, waaronder SCID-schaal, SCL-90, Chinese Perceived Stress Scale (CPSS), het Measurement and Treatment Research to Enhance Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery, bloedtest (bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, bloedlipiden, nuchtere bloedglucose, nuchtere seruminsuline, nuchtere bloedgeglycosyleerde hemoglobine), evenals functionele MRI, oogbeweging, functionele nabij-infraroodspectroscoop en elektro-encefalogram. Bloedmonsters voor het onderzoeken van verschillen tussen patiënten en gezonde mensen zullen worden verzameld en opgeslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de MATRICS Consensus Cognitive Battery-score
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Na beoordeling bij elk bezoek zet de beoordelaar ruwe scores om in schaalscores en vervolgens in genormaliseerde T-scores. T-scores van zeven domeinen en de samengestelde score worden verder berekend. De veranderingen in scores op verschillende follow-up-tijdpunten zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de verbetering van de cognitieve functie (hogere score betekent een beter resultaat).
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van klinische symptomen volgens de schaal van het positieve en negatieve syndroom
Tijdsspanne: basislijn, halve maand, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
De verandering van de positieve en negatieve syndroomschaal op verschillende follow-up-tijdpunten (lagere score betekent een beter resultaat)
basislijn, halve maand, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van klinische symptomen door Clinical Global Impression
Tijdsspanne: basislijn, halve maand, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
De verandering van de klinische globale indruk op verschillende follow-up-tijdpunten (lagere score betekent een beter resultaat)
basislijn, halve maand, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Bloedlipiden omvatten totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
BMI = gewicht/lengte^2. Tot op zekere hoogte kan de Body Mass Index (BMI) de situatie van het perifere metabolisme weergeven.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van de taille-heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van de taille-heupomtrek. Tot op zekere hoogte kan de taille-heupomtrek de situatie van het perifere metabolisme vertegenwoordigen.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in het niveau van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in het niveau van nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen van nuchtere insuline
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in het niveau van nuchtere geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in nuchtere geglycosyleerd hemoglobine
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen van functionele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Functionele MRI in rust zal worden verkregen met behulp van een Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI)-reeks op basis van Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-contrast.
basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in oogbewegingen
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Eye-trackinggegevens zullen worden verzameld met behulp van het EyeLink 1000 eye-trackingsysteem van SR Research. De bemonsteringsfrequentie bedroeg 1000 Hz. Stimuli worden gepresenteerd op een 24-inch computermonitor met een verversingssnelheid van 120 Hz en de kijkafstand wordt 70 centimeter. Het extraheren en filteren van oogbewegingsgegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de Data Viewer 3.2-software, die compatibel is met het EyeLink-systeem.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in de hemodynamiek van de hersenen gedetecteerd door functioneel nabij-infrarood spectroscoopsysteem
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Veranderingen in de hemodynamiek van de hersenen gedetecteerd door functioneel nabij-infrarood spectroscoopsysteem
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van elektro-encefalogram
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Neuroscan multi-channel evoked potentiële werkstation registreert EEG-gegevens, met behulp van het internationale 10-20-systeem voor plaatsing van elektroden, met Ag/AgCl-elektroden op een 64/128 elektrodekap.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van sociale functie door persoonlijke en sociale prestatieschaal
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van sociale functie per persoonlijke en sociale prestatieschaal, hogere score betekent een beter resultaat.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van de mondiale beoordelingsfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand
Verandering van Global Assessment Function (GAF), hogere score betekent een beter resultaat.
basislijn, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU2023cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren