Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en klinisk database og biobank for schizofreni: En kohortstudie

21. november 2024 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Dette prosjektet har til hensikt å bruke standardiserte diagnostiske kriterier og kliniske vurderingsprosedyrer for å etablere en omfattende kohort av pasienter med schizofreni, som omfatter alle aldersgrupper og sykdomsstadier, med oppfølgingsperioder over ett år. Målet er å lage en internasjonal høystandard klinisk kohortdatabase og biobank for schizofreni. Gjennom et flerdimensjonalt vurderingsrammeverk har prosjektet som mål å videre undersøke etiologien til schizofreni, mønstre for sykdomsprogresjon og kliniske utfall. Ved å periodisk fange dynamisk informasjon om risiko og forebyggende faktorer, har prosjektet som mål å oppnå tidlig diagnose, tidlig behandling og forbedret prognose for pasienter. I tillegg søker den å utforske potensielle biomarkører innen presisjonsmedisin som kan forutsi behandlingseffektivitet, og gi levedyktige verktøy for presisjonshelsetjenester og kliniske beslutninger innen schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som screenes gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert og vil gjennomgå oppfølging i minimum ett år, med regelmessig klinisk datainnsamling ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. demografiske data, sykehistorie og tidligere medisinering vil bli samlet inn ved baseline. Gjeldende medisinering, fysisk undersøkelse, antropometri, elektrokardiogram, elektroencefalogram, psykiatriskalaer (positiv og negativ syndromskala, klinisk global inntrykk, global vurderingsfunksjon og personlig og sosial ytelsesskala), måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Konsensus kognitivt batteri og blodprøve (blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipider, fastende blodsukker, fastende seruminsulin, fastende blodglykosylert hemoglobin) vil bli utført ved hvert oppfølgingstidspunkt, samt funksjonell MR, øyebevegelser og funksjonelt nær-infrarødt spektroskop. Blodprøver for å utforske underliggende mekanismer vil bli samlet inn og lagret samtidig for blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske eller døgnavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til ICD-10.
  • 2.Bekreftelse av diagnosen schizofreni ved bruk av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering som bekrefter nevroutviklingsforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, rusforstyrrelser (unntatt alkohol og tobakk).
  • 2. Tilstedeværelse av alvorlige eller akutte fysiske sykdommer, inkludert traumatisk hjerneskade, intrakraniell plassopptak eller infeksjonssykdommer, akutte hjerte- og karsykdommer, akutte luftveissykdommer, akutte hematologiske lidelser, etc.
  • 3. Tilstedeværelse av klart definerte genetiske sykdommer, inkludert tuberøs sklerose, multippel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 delesjonssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY), etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med schizofreni

Inkluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til ICD-11.
  • 2.Bekreftelse av diagnosen schizofreni ved bruk av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering som bekrefter nevroutviklingsforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, rusforstyrrelser (unntatt alkohol og tobakk).
  • 2. Tilstedeværelse av alvorlige eller akutte fysiske sykdommer, inkludert traumatisk hjerneskade, intrakraniell plassopptak eller infeksjonssykdommer, akutte hjerte- og karsykdommer, akutte luftveissykdommer, akutte hematologiske lidelser, etc.
  • 3. Tilstedeværelse av klart definerte genetiske sykdommer, inkludert tuberøs sklerose, multippel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 delesjonssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY), etc.
Annen: Regelmessige oppfølgingsvurderinger uten inngrep.
Deltakerne vil gjennomgå oppfølging i minimum ett år, med regelmessig klinisk datainnsamling ved baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. Baselinevurderinger vil inkludere demografisk informasjon, medisinsk historie og tidligere medisinbruk. For deltakere på antipsykotika ved baseline, vil Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (SAS) også bli administrert. Ved baseline og hver oppfølging, data om gjeldende medisinering, fysisk undersøkelse, antropometri, EKG, EEG, psykiatriske skalaer (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery og laboratorium tester (blodrutine, lever- og nyrefunksjon, lipider, fastende glukose, fastende insulin, HbA1c) vil oppnås, sammen med fMRI, øyebevegelser og fNIRS-tiltak. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for mekanistiske undersøkelser.
Friske frivillige

  • Inkluderingskriterier:

    1. Alder 13-60 år.
    2. Klinisk diagnose oppfyller ikke ICD-11-kriteriene for schizofreni.
    3. Diagnose som ikke oppfyller schizofrenikriteriene bekreftet ved bruk av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • Eksklusjonskriteriene er de samme som for pasientgruppen schizofreni.
Annen: Tverrsnittsvurdering
Frivillige vil gjennomgå vurderinger, inkludert SCID-skala, SCL-90, Chinese Perceived Stress Scale (CPSS), måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri, blodprøve (blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipider, fastende blodsukker, fastende seruminsulin, fastende blodglykosylert hemoglobin), samt funksjonell MR, øyebevegelse, funksjonelt nær-infrarødt spektroskop og elektroencefalogram. Blodprøver for å utforske forskjellen mellom pasienter og friske mennesker vil bli samlet inn og lagret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MATRICS Consensus Cognitive Battery-score
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Etter vurdering ved hvert besøk, konverterer evaluator råskårer til skalaskårer, deretter til normaliserte T-skårer. T-skåre på syv domener og sammensatt poengsum beregnes videre. Endringene av skårer ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt til å vurdere forbedring av kognitiv funksjon (høyere skår betyr et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av kliniske symptomer etter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringen av positiv og negativ syndromskala ved forskjellige oppfølgingstidspunkter (lavere poengsum betyr et bedre resultat)
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av kliniske symptomer etter Clinical Global Impression
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringen av Clinical Global Impression ved forskjellige oppfølgingstidspunkter (lavere poengsum betyr et bedre resultat)
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivået av blodlipider
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Blodlipider inkluderer totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserid og lipoproteinkolesterol med høy tetthet.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
BMI = vekt/høyde^2, Til en viss grad kan Body Mass Index (BMI) representere situasjonen for perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av midje-hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av midje-hofte-omkrets, Til en viss grad kan midje-hofte-omkrets representere situasjonen for perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i nivået av fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i fastende blodsukker
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i nivået av fastende insulin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer av fastende insulin
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i nivået av fastende glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i fastende glykert hemoglobin
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Hvilende funksjonell MR vil bli innhentet ved å bruke en Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI) sekvens basert på Blood Oksygenation Level Dependent (FET) kontrast.
baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i øyebevegelser
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Eye-tracking-data vil bli samlet inn ved hjelp av EyeLink 1000 eye-tracking-systemet fra SR Research. Samplingsfrekvensen var 1000 Hz. Stimuli vil bli presentert på en 24-tommers dataskjerm med en oppdateringsfrekvens på 120 Hz, og visningsavstanden vil være 70 centimeter. Uttrekk og filtrering av øyebevegelsesdata vil bli utført ved hjelp av Data Viewer 3.2-programvaren, som er kompatibel med EyeLink-systemet.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i hjernens hemodynamikk oppdaget av funksjonelt nær-infrarødt spektroskopsystem
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endringer i hjernens hemodynamikk oppdaget av funksjonelt nær-infrarødt spektroskopsystem
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av elektroencefalogram
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Neuroscan multikanals fremkalt potensiell arbeidsstasjon registrerer EEG-data ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet for elektrodeplassering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehette.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av sosial funksjon etter personlig og sosial prestasjonsskala
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av sosial funksjon etter personlig og sosial prestasjonsskala, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av Global Assessment-funksjon
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Endring av Global Assessment Function (GAF), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU2023cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere