Estabelecendo um banco de dados clínico e um biobanco para esquizofrenia: um estudo de coorte
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Este projeto pretende empregar critérios diagnósticos padronizados e procedimentos de avaliação clínica para estabelecer uma coorte abrangente de pacientes com esquizofrenia, abrangendo todas as faixas etárias e estágios da doença, com períodos de acompanhamento superiores a um ano.
O objetivo é criar um banco de dados de coorte clínica de alto padrão internacional e um biobanco para esquizofrenia.
Através de um quadro de avaliação multidimensional, o projeto visa investigar mais aprofundadamente a etiologia da esquizofrenia, os padrões de progressão da doença e os resultados clínicos.
Ao capturar periodicamente informações dinâmicas sobre fatores de risco e preventivos, o projeto visa alcançar diagnóstico precoce, tratamento precoce e melhor prognóstico para os pacientes.
Além disso, procura explorar potenciais biomarcadores no domínio da medicina de precisão que possam prever a eficácia do tratamento, fornecendo ferramentas viáveis para cuidados de saúde de precisão e tomada de decisões clínicas no campo da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes selecionados por meio de critérios de inclusão e exclusão serão recrutados e submetidos a acompanhamento por no mínimo um ano, com coleta regular de dados clínicos no início do estudo, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês. dados demográficos, histórico médico e regime de medicação anterior serão coletados no início do estudo.
Regime de medicação atual, exame físico, antropometria, eletrocardiograma, eletroencefalograma, escalas psiquiátricas (escala de síndrome positiva e negativa, impressão clínica global, função de avaliação global e escala de desempenho pessoal e social), pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso e exame de sangue (rotina de sangue, função hepática, função renal, lipídios no sangue, glicemia de jejum, insulina sérica em jejum, hemoglobina glicosilada no sangue em jejum) serão realizados em cada ponto de tempo de acompanhamento, bem como ressonância magnética funcional, movimento ocular e espectroscópio funcional de infravermelho próximo.
Amostras de sangue para explorar os mecanismos subjacentes serão coletadas e armazenadas ao mesmo tempo para exames de sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Tang, M.D.
- Número de telefone: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Contato:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Contato:
- Hui Tang, M.D
- Número de telefone: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em departamentos ambulatoriais ou de internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com a CID-10.
- 2.Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia utilizando o SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
Critério de exclusão:
- 1.Diagnóstico clínico ou avaliação SCID-5-RV confirmando transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos bipolares e relacionados, transtornos por uso de substâncias (excluindo álcool e tabaco).
- 2.Presença de doenças físicas graves ou agudas, incluindo traumatismo cranioencefálico, doenças intracranianas que ocupam espaço ou doenças infecciosas, doenças cardiovasculares agudas, doenças agudas do sistema respiratório, distúrbios hematológicos agudos, etc.
- 3.Presença de doenças genéticas claramente definidas, incluindo esclerose tuberosa, esclerose múltipla, síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleção, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com esquizofrenia
|
Os participantes serão submetidos a acompanhamento por no mínimo um ano, com coleta regular de dados clínicos no início do estudo, 1º mês, 3º meses, 6º meses, 9º meses e 12º meses.
|
|
Voluntários saudáveis
|
Os voluntários serão submetidos a avaliações, incluindo escala SCID, SCL-90, Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso, exame de sangue (rotina de sangue, função hepática, função renal, lipídios no sangue, glicemia de jejum, jejum insulina sérica, hemoglobina glicosilada no sangue em jejum), bem como ressonância magnética funcional, movimento ocular, espectroscópio funcional de infravermelho próximo e eletroencefalograma. Amostras de sangue para explorar a diferença entre pacientes e pessoas saudáveis serão coletadas e armazenadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de sintomas clínicos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
A mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa um resultado melhor)
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança de sintomas clínicos por Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
A mudança da Impressão Clínica Global em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa melhor resultado)
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Alteração da pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Após a avaliação em cada visita, o avaliador converte as pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
As mudanças nas pontuações em diferentes momentos de acompanhamento serão usadas para avaliar a melhoria da função cognitiva (pontuação mais alta significa melhor resultado).
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de lipídios no sangue
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Os lipídios do sangue incluem colesterol total, lipoproteína-colesterol de baixa densidade, triglicerídeos e lipoproteína-colesterol de alta densidade.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
IMC = peso/altura ^ 2. Até certo ponto, o Índice de Massa Corporal (IMC) pode representar a situação do metabolismo periférico.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança da circunferência cintura-quadril
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Mudança na circunferência cintura-quadril,Até certo ponto, a circunferência cintura-quadril pode representar a situação do metabolismo periférico.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Alterações do nível de glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Alterações na glicemia em jejum
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudanças no nível de insulina em jejum
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Mudanças na insulina em jejum
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Alterações no nível de hemoglobina glicada em jejum
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Alterações na hemoglobina glicada em jejum
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudanças na ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
A ressonância magnética funcional em repouso será adquirida usando uma sequência Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI) com base no contraste Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD).
|
linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudanças no movimento dos olhos
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Os dados de rastreamento ocular serão coletados usando o sistema de rastreamento ocular EyeLink 1000 da SR Research.
A frequência de amostragem foi de 1000 Hz.
Os estímulos serão apresentados em um monitor de computador de 24 polegadas com taxa de atualização de 120 Hz e distância de visualização de 70 centímetros.
A extração e filtragem dos dados do movimento ocular serão realizadas utilizando o software Data Viewer 3.2, que é compatível com o sistema EyeLink.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Alterações na hemodinâmica cerebral detectadas pelo sistema funcional de espectroscópio no infravermelho próximo
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Alterações na hemodinâmica cerebral detectadas pelo sistema funcional de espectroscópio no infravermelho próximo
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança de eletroencefalograma
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
A estação de trabalho de potencial evocado multicanal Neuroscan registra dados de EEG, usando o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos, com eletrodos Ag/AgCl em uma tampa de eletrodo 64/128.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança de função social por Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Mudança da função social pela Escala de Desempenho Pessoal e Social, pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
|
Mudança da Função de Avaliação Global
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Mudança da Função de Avaliação Global (GAF), pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU2023cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .