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建立精神分裂症临床数据库和生物样本库：一项队列研究

2024年11月21日 更新者：Renrong Wu、Central South University
该项目拟采用标准化诊断标准和临床评估程序，建立一个全面的精神分裂症患者队列，涵盖所有年龄组和疾病阶段，随访时间超过一年。 目标是创建一个国际高标准的精神分裂症临床队列数据库和生物样本库。 该项目旨在通过多维评估框架进一步研究精神分裂症的病因、疾病进展模式和临床结果。 该项目旨在通过定期捕捉风险和预防因素的动态信息，实现早期诊断、早期治疗，改善患者预后。 此外，它还致力于探索精准医学领域内可以预测治疗效果的潜在生物标志物，为精神分裂症领域的精准医疗和临床决策提供可行的工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过纳入和排除标准筛选的参与者将被招募并进行至少一年的随访，并在基线、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月定期收集临床数据。将在基线时收集人口统计数据、病史和既往用药方案。 目前的用药方案、体格检查、人体测量、心电图、脑电图、精神科量表（阳性和阴性综合症量表、临床总体印象、总体评估功能和个人和社会表现量表）、精神分裂症认知改善测量和治疗研究（MATRICS）每个随访时间点进行认知电池和血液检查（血常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、空腹血清胰岛素、空腹糖化血红蛋白），以及功能性MRI、眼动检查和功能性近红外光谱仪。 用于探索潜在机制的血液样本将被收集并存储以进行血液测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 主动，不招人
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 主动，不招人
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从门诊或住院部招募。

描述

纳入标准：

  • 1.根据ICD-10精神分裂症的临床诊断。
  • 2.使用 SCID-5-RV（DSM-5 疾病结构化临床访谈 - 研究版）确认精神分裂症的诊断。

排除标准：

  • 1.临床诊断或 SCID-5-RV 评估确认神经发育障碍、躁郁症及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）。
  • 2.患有严重或急性躯体疾病，包括脑外伤、颅内占位或感染性疾病、急性心血管疾病、急性呼吸系统疾病、急性血液系统疾病等。
  • 3.存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化症、多发性硬化症、Kleefstra综合征、22q11.2 缺失综合征、Prader-Willi 综合征、Klinefelter 综合征 (47,XXY) 等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精神分裂症患者

纳入标准：

  • 1.根据ICD-11精神分裂症的临床诊断。
  • 2.使用 SCID-5-RV（DSM-5 疾病结构化临床访谈 - 研究版）确认精神分裂症的诊断。

排除标准：

  • 1.临床诊断或 SCID-5-RV 评估确认神经发育障碍、躁郁症及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）。
  • 2.患有严重或急性躯体疾病，包括脑外伤、颅内占位或感染性疾病、急性心血管疾病、急性呼吸系统疾病、急性血液系统疾病等。
  • 3.存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化症、多发性硬化症、Kleefstra综合征、22q11.2 缺失综合征、Prader-Willi 综合征、Klinefelter 综合征 (47,XXY) 等
其他：定期跟踪评估，无需干预。
参与者将接受至少一年的随访，并在基线、半个月、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月定期收集临床数据。 基线评估将包括人口统计信息、病史和既往用药史。 对于基线时服用抗精神病药物的参与者，还将进行锥体外系症状辛普森-安格斯量表（SAS）。 在基线和每次随访中，有关当前用药、体检、人体测量、心电图、脑电图、精神量表（PANSS、CGI、GAF、PSP、SAS、TESS、MMAS-8）、MATRICS 共识认知电池和实验室的数据将进行测试（血常规、肝肾功能、血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、HbA1c），以及功能磁共振成像、眼动和功能近红外光谱措施。 将收集并储存血液样本以进行机制研究。
健康的志愿者

  • 纳入标准：

    1. 年龄13-60岁。
    2. 临床诊断不符合ICD-11精神分裂症标准。
    3. 使用 SCID-5-RV（DSM-5 疾病结构化临床访谈 - 研究版）确认诊断不符合精神分裂症标准。
  • 排除标准与精神分裂症患者组相同。
其他：横断面评估
志愿者将接受评估，包括SCID量表、SCL-90、中国压力感知量表（CPSS）、精神分裂症认知改善测量与治疗研究（MATRICS）共识认知电池、血液检查（血常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、空腹血清胰岛素、空腹糖化血红蛋白），以及功能性MRI、眼动、功能性近红外光谱和脑电图。将收集并储存血液样本，以探索患者与健康人之间的差异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MATRICS 共识认知电池分数的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
每次访问评估后，评估人员将原始分数转换为量表分数，然后转换为标准化 T 分数。 进一步计算七个领域的T分数和综合分数。 不同随访时间点的评分变化将用于评估认知功能的改善情况（评分越高，结果越好）。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
阳性和阴性症状量表临床症状的变化
大体时间：基线、半个月、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
不同随访时间点阳性和阴性症状量表的变化（分数越低，结果越好）
基线、半个月、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
临床总体印象的临床症状变化
大体时间：基线、半个月、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
不同随访时间点临床总体印象的变化（分数越低，结果越好）
基线、半个月、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂水平的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
血脂包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
体重指数变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
BMI = 体重/身高^2，在某种程度上，身体质量指数（BMI）可以代表外周代谢的情况。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
腰臀围变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
腰臀围的变化，在一定程度上，腰臀围可以代表末梢代谢的情况。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹血糖水平的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹血糖变化
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹胰岛素水平的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹胰岛素的变化
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹糖化血红蛋白水平的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
空腹糖化血红蛋白的变化
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
功能性MRI变化
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
将使用基于血氧水平依赖性 (BOLD) 对比度的快速回波平面成像 (FE-EPI) 序列采集静息功能 MRI。
基线、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
眼球运动的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
眼动追踪数据将使用 SR Research 的 EyeLink 1000 眼动追踪系统收集。 采样频率为1000 Hz。 刺激将在刷新率为 120 Hz 的 24 英寸电脑显示器上呈现，观看距离为 70 厘米。 眼动数据提取和过滤将使用与 EyeLink 系统兼容的 Data Viewer 3.2 软件进行。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
功能性近红外光谱系统检测脑血流动力学变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
功能性近红外光谱系统检测脑血流动力学变化
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
脑电图变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
Neuroscan多通道诱发电位工作站记录脑电图数据，采用国际10-20系统进行电极放置，Ag/AgCl电极位于64/128电极帽上。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
个人和社会绩效量表的社会功能变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
通过个人和社会绩效量表改变社会功能，分数越高意味着结果越好。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
改变全球评估职能
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
改变全局评估函数（GAF），分数越高意味着结果越好。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

合作者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WU2023cohort

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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