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정신분열증에 대한 임상 데이터베이스 및 바이오뱅크 구축: 코호트 연구

2024년 11월 21일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
이 프로젝트는 표준화된 진단 기준과 임상 평가 절차를 사용하여 모든 연령층과 질병 단계를 포괄하고 추적 기간이 1년을 초과하는 정신분열증 환자의 포괄적인 코호트를 구축할 계획입니다. 목표는 국제적으로 높은 표준의 임상 코호트 데이터베이스와 정신분열증을 위한 바이오뱅크를 만드는 것입니다. 다차원적 평가 프레임워크를 통해 이 프로젝트는 정신분열증의 원인, 질병 진행 패턴 및 임상 결과를 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다. 위험 및 예방 요인에 대한 동적 정보를 주기적으로 수집함으로써 이 프로젝트는 환자의 조기 진단, 조기 치료 및 향상된 예후를 달성하는 것을 목표로 합니다. 또한, 치료 효능을 예측할 수 있는 정밀 의학 영역 내에서 잠재적인 바이오마커를 탐색하여 정신분열증 분야의 정밀 의료 및 임상 의사 결정을 위한 실행 가능한 도구를 제공하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 통해 선별된 참가자는 모집되어 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 정기적인 임상 데이터 수집을 통해 최소 1년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 인구 통계 데이터, 병력 및 이전 약물 요법은 기준선에서 수집됩니다. 현행 약물요법, 신체검사, 인체측정, 심전도, 뇌전도, 정신의학 척도(긍정 및 음성 증후군 척도, 임상적 전반적 인상, 종합 평가 기능 및 개인 및 사회적 수행 척도), 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의된 인지 배터리 및 혈액 검사(혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능, 혈중 지질, 공복 혈당, 공복 혈청 인슐린, 공복 혈액 당화 헤모글로빈)는 모든 추적 시점에서 수행되며 기능적 MRI, 안구 운동도 수행됩니다. 기능성 근적외선 분광기. 기본 메커니즘을 탐색하기 위한 혈액 샘플은 혈액 검사와 동시에 수집 및 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 외래환자 또는 입원환자 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. ICD-10에 따른 정신분열증의 임상적 진단.
  • 2.SCID-5-RV(DSM-5 장애에 대한 DSM-5 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전)를 사용한 정신분열증 진단의 확인.

제외 기준:

  • 1. 신경발달 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 약물 사용 장애(알코올 및 담배 제외)를 확인하는 임상 진단 또는 SCID-5-RV 평가.
  • 2. 외상성 뇌 손상, 두개내 공간 점유 또는 전염병, 급성 심혈관 질환, 급성 호흡기 질환, 급성 혈액 질환 등을 포함한 중증 또는 급성 신체 질환의 존재.
  • 3.결절성 경화증, 다발성 경화증, 클리프스트라 증후군, 22q11.2를 포함하여 명확하게 정의된 유전 질환의 존재 결실증후군, 프라더윌리증후군, 클라인펠터증후군(47,XXY) 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정신분열증이 있는 개인

포함 기준:

  • 1. ICD-11에 따른 정신분열증의 임상적 진단.
  • 2.SCID-5-RV(DSM-5 장애에 대한 DSM-5 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전)를 사용한 정신분열증 진단의 확인.

제외 기준:

  • 1. 신경발달 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 약물 사용 장애(알코올 및 담배 제외)를 확인하는 임상 진단 또는 SCID-5-RV 평가.
  • 2. 외상성 뇌 손상, 두개내 공간 점유 또는 전염병, 급성 심혈관 질환, 급성 호흡기 질환, 급성 혈액 질환 등을 포함한 중증 또는 급성 신체 질환의 존재.
  • 3.결절성 경화증, 다발성 경화증, 클리프스트라 증후군, 22q11.2를 포함하여 명확하게 정의된 유전 질환의 존재 결실증후군, 프라더윌리증후군, 클라인펠터증후군(47,XXY) 등
다른: 개입 없이 정기적인 후속 평가.
참가자는 기준선, 반달, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 정기적인 임상 데이터 수집을 통해 최소 1년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 기본 평가에는 인구통계학적 정보, 병력 및 이전 약물 사용이 포함됩니다. 기본적으로 항정신병 약물을 복용 중인 참가자의 경우 추체외로 증상에 대한 심슨-앵거스 척도(SAS)도 시행됩니다. 기준선 및 각 후속 조치에서 현재 약물 치료, 신체 검사, 인체 측정, ECG, EEG, 정신 척도(PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery 및 실험실에 대한 데이터 검사(혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 지질, 공복 혈당, 공복 인슐린, HbA1c)를 fMRI, 안구 운동 및 fNIRS 측정. 기계적 조사를 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관합니다.
건강한 자원봉사자

  • 포함 기준:

    1. 13~60세.
    2. 정신분열증에 대한 ICD-11 기준을 충족하지 않는 임상 진단.
    3. SCID-5-RV(DSM-5 장애에 대한 DSM-5 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전)를 사용하여 정신분열증 기준을 충족하지 않는 진단이 확인되었습니다.
  • 제외기준은 정신분열증 환자군과 동일하다.
다른: 단면 평가
자원봉사자들은 SCID 척도, SCL-90, 중국 인지 스트레스 척도(CPSS), 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리, 혈액 검사(혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능, 혈중 지질, 공복 혈당, 공복 혈청 인슐린, 공복 혈당 당화 헤모글로빈)뿐만 아니라 기능성 MRI, 안구 운동, 기능성 근적외선 분광기 및 뇌파도. 환자와 건강한 사람의 차이를 알아보기 위한 혈액 샘플을 수집하고 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS Consensus Cognitive Battery 점수 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
각 방문 시 평가 후 평가자는 원시 점수를 척도 점수로 변환한 다음 표준화된 T 점수로 변환합니다. 7개 영역의 T 점수와 종합 점수가 추가로 계산됩니다. 다양한 추적 시점에서의 점수 변화는 인지 기능의 개선을 평가하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
양성 및 음성 증후군 척도에 따른 임상 증상의 변화
기간: 기준, 반달, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
다양한 추적 시점에서 양성 및 음성 증후군 척도의 변화(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함)
기준, 반달, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
임상적 전반적 인상에 따른 임상 증상의 변화
기간: 기준, 반달, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
다양한 추적 시점에서 임상적 전반적 인상의 변화(점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미함)
기준, 반달, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
혈중 지질에는 총콜레스테롤, 저밀도지단백-콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백-콜레스테롤이 포함됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
체질량지수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
BMI = 체중/키^2, 체질량지수(BMI)는 말초 대사 상황을 어느 정도 나타낼 수 있습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
허리-엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
허리-엉덩이 둘레의 변화, 허리-엉덩이 둘레는 어느 정도 말초 대사 상황을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 혈당의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 인슐린의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 당화혈색소 수치의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
공복 당화혈색소의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기능적 MRI의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
휴식 기능 MRI는 혈액 산소화 수준 의존(bold) 대비를 기반으로 하는 FE-EPI(Fast Echo-Planar Imaging) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
안구 운동의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
시선 추적 데이터는 SR Research의 EyeLink 1000 시선 추적 시스템을 사용하여 수집됩니다. 샘플링 주파수는 1000Hz였습니다. 자극은 120Hz의 새로 고침 빈도로 24인치 컴퓨터 모니터에 표시되며 시청 거리는 70cm입니다. 안구 운동 데이터 추출 및 필터링은 EyeLink 시스템과 호환되는 Data Viewer 3.2 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기능성 근적외선 분광기 시스템으로 감지한 뇌 혈역학 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기능성 근적외선 분광기 시스템으로 감지한 뇌 혈역학 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
뇌파의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Neuroscan 다중 채널 유발 전위 워크스테이션은 64/128 전극 캡에 Ag/AgCl 전극을 사용하여 전극 배치를 위한 국제 10-20 시스템을 사용하여 EEG 데이터를 기록합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
개인 및 사회적 성과 척도에 따른 사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
개인 및 사회적 성과 척도에 따른 사회적 기능의 변화는 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
종합평가 기능 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
GAF(Global Assessment Function) 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WU2023cohort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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