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Création d'une base de données clinique et d'une biobanque pour la schizophrénie : une étude de cohorte

21 novembre 2024 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Ce projet vise à utiliser des critères de diagnostic standardisés et des procédures d'évaluation clinique pour établir une cohorte complète de patients atteints de schizophrénie, englobant tous les groupes d'âge et tous les stades de la maladie, avec des périodes de suivi dépassant un an. L’objectif est de créer une base de données de cohortes cliniques et une biobanque de haut niveau international pour la schizophrénie. Grâce à un cadre d'évaluation multidimensionnel, le projet vise à approfondir l'étude de l'étiologie de la schizophrénie, des schémas de progression de la maladie et des résultats cliniques. En capturant périodiquement des informations dynamiques sur les facteurs de risque et de prévention, le projet vise à réaliser un diagnostic précoce, un traitement précoce et un pronostic amélioré pour les patients. En outre, il cherche à explorer des biomarqueurs potentiels dans le domaine de la médecine de précision qui peuvent prédire l'efficacité du traitement, fournissant ainsi des outils viables pour des soins de santé de précision et une prise de décision clinique dans le domaine de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés et feront l'objet d'un suivi pendant au moins un an, avec une collecte régulière de données cliniques au départ, au 1er mois, au 3ème mois, au 6ème mois, au 9ème mois et au 12ème mois. les données démographiques, les antécédents médicaux et le régime médicamenteux antérieur seront collectés au départ. Régime médicamenteux actuel, examen physique, anthropométrie, électrocardiogramme, électroencéphalogramme, échelles psychiatriques (échelle du syndrome positif et négatif, impression clinique globale, fonction d'évaluation globale et échelle de performance personnelle et sociale), recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery et des tests sanguins (routine sanguine, fonction hépatique, fonction rénale, lipides sanguins, glycémie à jeun, insuline sérique à jeun, hémoglobine glycosylée dans le sang à jeun) seront effectués à chaque moment de suivi, ainsi qu'une IRM fonctionnelle, des mouvements oculaires. et spectroscope proche infrarouge fonctionnel. Des échantillons de sang destinés à explorer les mécanismes sous-jacents seront collectés et conservés en même temps pour des analyses de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les services ambulatoires ou hospitaliers.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique de la schizophrénie selon la CIM-10.
  • 2.Confirmation du diagnostic de schizophrénie à l'aide du SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic clinique ou évaluation SCID-5-RV confirmant les troubles neurodéveloppementaux, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles liés à l'usage de substances (hors alcool et tabac).
  • 2. Présence de maladies physiques graves ou aiguës, notamment un traumatisme crânien, des maladies intracrâniennes occupant de l'espace ou infectieuses, des maladies cardiovasculaires aiguës, des maladies aiguës du système respiratoire, des troubles hématologiques aigus, etc.
  • 3.Présence de maladies génétiques clairement définies, notamment la sclérose tubéreuse de Bourneville, la sclérose en plaques, le syndrome de Kleefstra, 22q11.2 syndrome de délétion, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de schizophrénie

Critères d'intégration :

  • 1. Diagnostic clinique de la schizophrénie selon la CIM-11.
  • 2.Confirmation du diagnostic de schizophrénie à l'aide du SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Critères d'exclusion :

  • 1. Diagnostic clinique ou évaluation SCID-5-RV confirmant les troubles neurodéveloppementaux, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles liés à l'usage de substances (hors alcool et tabac).
  • 2. Présence de maladies physiques graves ou aiguës, notamment un traumatisme crânien, des maladies intracrâniennes occupant de l'espace ou infectieuses, des maladies cardiovasculaires aiguës, des maladies aiguës du système respiratoire, des troubles hématologiques aigus, etc.
  • 3.Présence de maladies génétiques clairement définies, notamment la sclérose tubéreuse de Bourneville, la sclérose en plaques, le syndrome de Kleefstra, 22q11.2 syndrome de délétion, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
Autre: Évaluations de suivi régulières sans intervention.
Les participants feront l'objet d'un suivi pendant au moins un an, avec une collecte régulière de données cliniques au départ, un demi-mois, le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois, le 9ème mois et le 12ème mois. Les évaluations de base comprendront des informations démographiques, des antécédents médicaux et une utilisation antérieure de médicaments. Pour les participants sous antipsychotiques au départ, l'échelle Simpson-Angus pour les symptômes extrapyramidaux (SAS) sera également administrée. Au départ et à chaque suivi, données sur les médicaments actuels, l'examen physique, l'anthropométrie, l'ECG, l'EEG, les échelles psychiatriques (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), la batterie cognitive de consensus MATRICS et les analyses de laboratoire. des tests (routine sanguine, fonction hépatique et rénale, lipides, glycémie à jeun, insuline à jeun, HbA1c) seront obtenus, parallèlement aux mesures IRMf, mouvements oculaires et fNIRS. Des échantillons de sang seront collectés et conservés pour des enquêtes mécanistiques.
Volontaires en bonne santé

  • Critères d'intégration :

    1. 13-60 ans.
    2. Diagnostic clinique ne répondant pas aux critères de la CIM-11 pour la schizophrénie.
    3. Diagnostic ne répondant pas aux critères de schizophrénie confirmé à l'aide du SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • Les critères d'exclusion sont les mêmes que pour le groupe de patients schizophrènes.
Autre: Évaluation transversale
Les volontaires subiront des évaluations, notamment l'échelle SCID, SCL-90, l'échelle chinoise de stress perçu(CPSS), la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie(MATRICS) Consensus Cognitive Battery, des tests sanguins(routine sanguine, fonction hépatique, fonction rénale, lipides sanguins, glycémie à jeun, insuline sérique à jeun, hémoglobine glycosylée dans le sang à jeun), ainsi que l'IRM fonctionnelle, les mouvements oculaires, le spectroscope fonctionnel proche infrarouge et l'électroencéphalogramme. Des échantillons de sang destinés à explorer la différence entre les patients et les personnes en bonne santé seront collectés et stockés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MATRICS Consensus Cognitive Battery
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Après évaluation à chaque visite, l'évaluateur convertit les scores bruts en scores d'échelle, puis en scores T normalisés. Les scores T de sept domaines et le score composite sont ensuite calculés. Les changements de scores à différents moments de suivi seront utilisés pour évaluer l'amélioration de la fonction cognitive (un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modification des symptômes cliniques selon l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: référence, un demi-mois, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Le changement de l'échelle du syndrome positif et négatif à différents moments de suivi (un score plus faible signifie un meilleur résultat)
référence, un demi-mois, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modification des symptômes cliniques par impression clinique globale
Délai: référence, un demi-mois, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Le changement de l'impression clinique globale à différents moments de suivi (un score inférieur signifie un meilleur résultat)
référence, un demi-mois, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de lipides sanguins
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Les lipides sanguins comprennent le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, les triglycérides et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
IMC = poids/taille^2, Dans une certaine mesure, l'indice de masse corporelle (IMC) peut représenter la situation du métabolisme périphérique.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modification du tour de taille-hanche
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modification du tour de taille-hanche,Dans une certaine mesure, le tour de taille-hanche peut représenter la situation du métabolisme périphérique.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications du niveau de glycémie à jeun
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de la glycémie à jeun
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications du niveau d'insuline à jeun
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de l'insuline à jeun
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications du taux d'hémoglobine glyquée à jeun
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de l'hémoglobine glyquée à jeun
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
L'IRM fonctionnelle au repos sera acquise à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planaire rapide (FE-EPI) basée sur le contraste dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD).
référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications des mouvements oculaires
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Les données de suivi oculaire seront collectées à l'aide du système de suivi oculaire EyeLink 1000 de SR Research. La fréquence d'échantillonnage était de 1000 Hz. Les stimuli seront présentés sur un écran d'ordinateur de 24 pouces avec un taux de rafraîchissement de 120 Hz et la distance de visualisation sera de 70 centimètres. L'extraction et le filtrage des données sur les mouvements oculaires seront effectués à l'aide du logiciel Data Viewer 3.2, compatible avec le système EyeLink.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de l'hémodynamique cérébrale détectées par un système de spectroscope fonctionnel proche infrarouge
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Modifications de l'hémodynamique cérébrale détectées par un système de spectroscope fonctionnel proche infrarouge
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Changement d'électroencéphalogramme
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
La station de travail à potentiels évoqués multicanaux Neuroscan enregistre les données EEG, en utilisant le système international 10-20 pour le placement des électrodes, avec des électrodes Ag/AgCl sur un capuchon d'électrode 64/128.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Changement de fonction sociale par échelle de performance personnelle et sociale
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Changement de fonction sociale selon l'échelle de performance personnelle et sociale, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Changement de fonction d’évaluation globale
Délai: référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois
Changement de fonction d'évaluation globale (GAF), un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
référence, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU2023cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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