Skitsofrenian kliinisen tietokannan ja biopankin perustaminen: Kohorttitutkimus
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää standardoituja diagnostisia kriteerejä ja kliinisiä arviointimenetelmiä kattavan skitsofreniapotilaiden kohortin muodostamiseksi, joka kattaa kaikki ikäryhmät ja sairauden vaiheet ja jonka seurantajaksot ovat yli vuoden.
Tavoitteena on luoda kansainvälisesti korkeatasoinen kliininen kohorttitietokanta ja biopankki skitsofrenialle.
Hankkeen tavoitteena on moniulotteisen arviointikehyksen avulla tutkia edelleen skitsofrenian etiologiaa, taudin etenemismalleja ja kliinisiä tuloksia.
Keräämällä ajoittain dynaamista tietoa riski- ja ennaltaehkäisevistä tekijöistä hankkeen tavoitteena on saavuttaa potilaiden varhainen diagnoosi, varhainen hoito ja parempi ennuste.
Lisäksi se pyrkii tutkimaan mahdollisia biomarkkereita tarkkuuslääketieteen alalla, jotka voivat ennustaa hoidon tehokkuutta ja tarjota käyttökelpoisia työkaluja tarkkuusterveydenhuoltoon ja kliiniseen päätöksentekoon skitsofrenian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, rekrytoidaan, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan, ja kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti lähtötilanteessa, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi. väestötiedot, sairaushistoria ja aikaisempi lääkitysohjelma kerätään lähtötilanteessa.
Nykyinen lääkitysohjelma, fyysinen tutkimus, antropometria, elektrokardiogrammi, elektroenkefalogrammi, psykiatrian asteikot (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko, kliininen kokonaisvaikutelma, globaali arviointitoiminto ja henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyaste), mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) Consensus Cognitive Battery ja verikoe (verirutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren lipidit, paastoveren glukoosi, paasto-seerumiinsuliini, paastoveren glykosyloitunut hemoglobiini) tehdään jokaisella seuranta-ajankohdalla, samoin kuin toiminnallinen MRI, silmien liike ja toimiva lähi-infrapunaspektroskooppi.
Verinäytteitä taustalla olevien mekanismien tutkimista varten kerätään ja säilytetään samaan aikaan verikokeita varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Tang, M.D.
- Puhelinnumero: 15802686545
- Sähköposti: tanghuicsu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Tang, M.D
- Puhelinnumero: 15802686545
- Sähköposti: tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan avo- tai laitososastoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Skitsofrenian kliininen diagnoosi ICD-10:n mukaan.
- 2. Skitsofrenian diagnoosin vahvistaminen SCID-5-RV:llä (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kliininen diagnoosi tai SCID-5-RV-arviointi, joka vahvistaa hermoston kehityshäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, päihteiden käytön häiriöt (pois lukien alkoholi ja tupakka).
- 2. Vakavien tai akuuttien fyysisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, kallonsisäistä tilaa vievät tai tartuntataudit, akuutit sydän- ja verisuonisairaudet, akuutit hengityselinten sairaudet, akuutit hematologiset häiriöt jne.
- 3. Selkeästi määriteltyjen geneettisten sairauksien, mukaan lukien tuberkuloosiskleroosi, multippeliskleroosi, Kleefstra-oireyhtymä, 22q11.2, esiintyminen deleetiooireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä (47,XXY) jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavat henkilöt
Sisällön kriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan, ja kliinisiä tietoja kerätään säännöllisesti lähtötilanteessa, puoli kuukautta, 1. kuukausi, 3. kuukautta, 6. kuukautta, 9. kuukautta ja 12. kuukautta.
Perustason arvioinnit sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian ja aiemman lääkkeiden käytön.
Osallistujille, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä lähtötilanteessa, annetaan myös Simpson-Angus-asteikko ekstrapyramidaalisille oireille (SAS).
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa tiedot nykyisestä lääkityksestä, fyysisestä tutkimuksesta, antropometriasta, EKG:stä, EEG:stä, psykiatrisista asteikoista (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Batterysta ja laboratoriosta. kokeet (verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, lipidit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, HbA1c) saadaan fMRI-, silmien liike- ja fNIRS-mittausten ohella.
Verinäytteet kerätään ja säilytetään mekanistisia tutkimuksia varten.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Vapaaehtoiset käyvät läpi arviointeja, mukaan lukien SCID-asteikko, SCL-90, kiinalainen koettu stressiasteikko (CPSS), mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus-kognitiivinen paristo, verikoe (verirutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren lipidit, paastoverensokeri, paasto-seerumiinsuliini, paastoveren glykosyloitunut hemoglobiini), sekä toiminnallinen MRI, silmien liike, toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskooppi ja sähköenkefalogrammi. Potilaiden ja terveiden ihmisten välisten erojen selvittämiseksi kerätään ja säilytetään verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery -arvon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Kunkin käynnin arvioinnin jälkeen arvioija muuntaa raakapisteet asteikkopisteiksi ja sitten normalisoiduiksi T-pisteiksi.
Seitsemän alueen T-pisteet ja yhdistelmäpisteet lasketaan edelleen.
Pistemuutoksia eri seuranta-ajankohdissa käytetään kognitiivisten toimintojen paranemisen arvioimiseen (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Kliinisten oireiden muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, puoli kuukautta, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos eri seuranta-aikapisteissä (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötaso, puoli kuukautta, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Kliinisten oireiden muutos Clinical Global Impression avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, puoli kuukautta, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Kliinisen yleisimpression muutos eri seuranta-ajankohdissa (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötaso, puoli kuukautta, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidien tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Veren lipidejä ovat kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridi ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
BMI = paino/pituus^2, Body Mass Index (BMI) voi jossain määrin edustaa perifeerisen aineenvaihdunnan tilannetta.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Vyötärö-lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Vyötärö-lantion ympärysmitan muutos,Vyötärö-lantion ympärysmitta voi jossain määrin edustaa perifeerisen aineenvaihdunnan tilannetta.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Paastoveren glukoositason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Paastoverensokerin muutokset
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Paastoinsuliinin tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Paastoinsuliinin muutokset
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Paaston glykoituneen hemoglobiinin tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Paaston glykoituneen hemoglobiinin muutokset
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Toiminnallisen MRI:n muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Lepotilassa toimiva magneettikuvaus hankitaan käyttämällä nopeaa kaikutasokuvausta (FE-EPI) -sekvenssiä, joka perustuu veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) kontrastiin.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Muutokset silmien liikkeessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Silmänseurantatiedot kerätään käyttämällä SR Researchin EyeLink 1000 -silmänseurantajärjestelmää.
Näytteenottotaajuus oli 1000 Hz.
Stimulit esitetään 24 tuuman tietokonenäytöllä, jonka virkistystaajuus on 120 Hz ja katseluetäisyys on 70 senttimetriä.
Silmien liiketietojen poiminta ja suodatus suoritetaan Data Viewer 3.2 -ohjelmistolla, joka on yhteensopiva EyeLink-järjestelmän kanssa.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskooppijärjestelmän havaitsemat muutokset aivojen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskooppijärjestelmän havaitsemat muutokset aivojen hemodynamiikassa
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Elektroenkefalogrammin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Neuroscan-monikanavainen herätepotentiaalityöasema tallentaa EEG-tiedot käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää elektrodien sijoitteluun Ag/AgCl-elektrodien ollessa 64/128-elektrodin kannen päällä.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Sosiaalisen toiminnan muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Globaalin arviointitoiminnon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Global Assessment Function (GAF) -muutos, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
lähtötaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU2023cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .