Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení klinické databáze a biobanky pro schizofrenii: kohortová studie

21. listopadu 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University
Tento projekt má za cíl použít standardizovaná diagnostická kritéria a postupy klinického hodnocení k vytvoření komplexní kohorty pacientů se schizofrenií, zahrnující všechny věkové skupiny a stadia onemocnění, s dobou sledování delší než jeden rok. Cílem je vytvořit mezinárodně kvalitní databázi klinických kohort a biobanku pro schizofrenii. Prostřednictvím vícerozměrného hodnotícího rámce si projekt klade za cíl dále zkoumat etiologii schizofrenie, vzorce progrese onemocnění a klinické výsledky. Pravidelným zachycováním dynamických informací o rizikových a preventivních faktorech je cílem projektu dosáhnout včasné diagnózy, včasné léčby a zlepšení prognózy pacientů. Kromě toho se snaží prozkoumat potenciální biomarkery v oblasti přesné medicíny, které mohou předpovídat účinnost léčby a poskytují životaschopné nástroje pro přesnou zdravotní péči a klinické rozhodování v oblasti schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou přijati a podstoupí sledování po dobu minimálně jednoho roku s pravidelným sběrem klinických dat na začátku, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci. Demografická data, anamnéza a předchozí léčebný režim budou shromážděny na začátku. Současný léčebný režim, fyzikální vyšetření, antropometrie, elektrokardiogram, elektroencefalogram, psychiatrické škály (škála pozitivních a negativních syndromů, klinický globální dojem, Globální hodnotící funkce a škála osobní a sociální výkonnosti), Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Konsensus kognitivní baterie a krevní test (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, glykémie nalačno, sérový inzulin nalačno, krevní glykosylovaný hemoglobin nalačno) budou provedeny v každém časovém bodě následné kontroly, stejně jako funkční MRI, pohyby očí a funkční blízký infračervený spektroskop. Krevní vzorky pro prozkoumání základních mechanismů budou odebrány a uloženy současně pro krevní testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních nebo lůžkových oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Klinická diagnostika schizofrenie dle MKN-10.
  • 2.Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy užívání návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
  • 2.Přítomnost těžkých nebo akutních tělesných onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch atd.
  • 3. Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47,XXY) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se schizofrenií

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Klinická diagnostika schizofrenie dle MKN-11.
  • 2.Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
  • 2.Přítomnost těžkých nebo akutních fyzických onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch atd.
  • 3. Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47,XXY) atd.
Jiný: Pravidelná následná hodnocení bez intervence.
Účastníci podstoupí sledování po dobu minimálně jednoho roku s pravidelným sběrem klinických dat na začátku, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Základní hodnocení bude zahrnovat demografické informace, anamnézu a předchozí užívání léků. Účastníkům, kteří na začátku užívali antipsychotika, bude také poskytnuta Simpsonova-Angusova škála pro extrapyramidové symptomy (SAS). Na začátku a při každém dalším sledování jsou k dispozici údaje o současné medikaci, fyzikálním vyšetření, antropometrii, EKG, EEG, psychiatrických škálách (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), kognitivní baterii MATRICS Consensus a laboratoři budou získány testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin, lipidy, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HbA1c) spolu s fMRI, pohyby očí opatření fNIRS. Vzorky krve budou odebírány a skladovány pro mechanické vyšetření.
Zdraví dobrovolníci

  • Kritéria zahrnutí:

    1. Věk 13-60 let.
    2. Klinická diagnóza nesplňující kritéria MKN-11 pro schizofrenii.
    3. Diagnóza nesplňující kritéria pro schizofrenii potvrzená pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • Kritéria vyloučení jsou stejná jako u skupiny pacientů se schizofrenií.
Jiný: Průřezové posouzení
Dobrovolníci podstoupí hodnocení, včetně škály SCID, SCL-90, čínské škály vnímaného stresu (CPSS), výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) konsensuální kognitivní baterie, krevní test (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, krevní glukóza nalačno, sérový inzulín nalačno, hemoglobin glykosylovaný v krvi nalačno), stejně jako funkční MRI, pohyb očí, funkční blízký infračervený spektroskop a elektroencefalogram. Budou odebrány a uloženy vzorky krve pro zjištění rozdílu mezi pacienty a zdravými lidmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Po vyhodnocení při každé návštěvě hodnotitel převede hrubá skóre na skóre stupnice a poté na normalizovaná skóre T. Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre. Změny skóre v různých časech sledování budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna klinických příznaků pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna stupnice pozitivního a negativního syndromu v různém časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna klinických příznaků pomocí Clinical Global Impression
Časové okno: výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna klinického globálního dojmu v jiném časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny krevních lipidů
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, triglycerid a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
BMI = hmotnost/výška^2, Do určité míry může index tělesné hmotnosti (BMI) reprezentovat situaci periferního metabolismu.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna obvodu pasu a boků, Obvod pasu a boků může do určité míry představovat situaci periferního metabolismu.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny glykémie nalačno
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny inzulinu nalačno
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny hladiny glykovaného hemoglobinu nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny glykovaného hemoglobinu nalačno
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny funkční MRI
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Klidové funkční MRI bude pořízeno pomocí sekvence rychlého echo-planárního zobrazování (FE-EPI) založené na kontrastu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny pohybu očí
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Data sledování očí budou shromažďována pomocí systému sledování očí EyeLink 1000 od společnosti SR Research. Vzorkovací frekvence byla 1000 Hz. Stimuly budou prezentovány na 24palcovém počítačovém monitoru s obnovovací frekvencí 120 Hz a pozorovací vzdálenost bude 70 centimetrů. Extrakce a filtrování dat o pohybu očí bude prováděno pomocí softwaru Data Viewer 3.2, který je kompatibilní se systémem EyeLink.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny hemodynamiky mozku detekované funkčním systémem blízkého infračerveného spektroskopu
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny hemodynamiky mozku detekované funkčním systémem blízkého infračerveného spektroskopu
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna sociální funkce podle osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna sociální funkce pomocí škály osobní a sociální výkonnosti, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna funkce globálního hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna funkce Global Assessment Function (GAF), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU2023cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průřezové posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit