Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en klinisk database og biobank for skizofreni: En kohorteundersøgelse

21. november 2024 opdateret af: Renrong Wu, Central South University
Dette projekt har til hensigt at anvende standardiserede diagnostiske kriterier og kliniske vurderingsprocedurer til at etablere en omfattende kohorte af patienter med skizofreni, der omfatter alle aldersgrupper og sygdomsstadier, med opfølgningsperioder på over et år. Målet er at skabe en internationalt høj standard klinisk kohortedatabase og biobank for skizofreni. Gennem en multidimensionel vurderingsramme sigter projektet mod yderligere at undersøge ætiologien af ​​skizofreni, mønstre for sygdomsprogression og kliniske resultater. Ved periodisk at indfange dynamisk information om risiko og forebyggende faktorer, sigter projektet mod at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og forbedret prognose for patienter. Derudover søger den at udforske potentielle biomarkører inden for præcisionsmedicin, der kan forudsige behandlingseffektivitet, hvilket giver levedygtige værktøjer til præcis sundhedspleje og klinisk beslutningstagning inden for skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der screenes gennem inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret og vil gennemgå opfølgning i minimum et år med regelmæssig indsamling af kliniske data ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. demografiske data, sygehistorie og tidligere medicinbehandling vil blive indsamlet ved baseline. Nuværende medicinbehandling, fysisk undersøgelse, antropometri, elektrokardiogram, elektroencefalogram, psykiatriskalaer (positiv og negativ syndromskala, klinisk global indtryk, global vurderingsfunktion og personlig og social præstationsskala), måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) Konsensus kognitivt batteri og blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker, fastende seruminsulin, fastende blodglykosyleret hæmoglobin) vil blive udført ved hvert opfølgningstidspunkt, såvel som funktionel MR, øjenbevægelser og funktionelt nær-infrarødt spektroskop. Blodprøver til udforskning af underliggende mekanismer vil blive indsamlet og opbevaret på samme tid til blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatorier eller døgnafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnosticering af skizofreni ifølge ICD-10.
  • 2.Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
  • 2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptagelse eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser mv.
  • 3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med skizofreni

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose af skizofreni ifølge ICD-11.
  • 2.Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).

Eksklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
  • 2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptagelse eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser mv.
  • 3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY) osv.
Andet: Regelmæssige opfølgende vurderinger uden indgriben.
Deltagerne vil gennemgå opfølgning i minimum et år med regelmæssig klinisk dataindsamling ved baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned. Baselinevurderinger vil omfatte demografiske oplysninger, sygehistorie og tidligere medicinbrug. For deltagere på antipsykotika ved baseline vil Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (SAS) også blive administreret. Ved baseline og hver opfølgning, data om aktuel medicin, fysisk undersøgelse, antropometri, EKG, EEG, psykiatriske skalaer (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery og laboratorium test (blodrutine, lever- og nyrefunktion, lipider, fastende glukose, fastende insulin, HbA1c) vil opnås sammen med fMRI, øjenbevægelser og fNIRS-foranstaltninger. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til mekanistiske undersøgelser.
Sunde frivillige

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder 13-60 år.
    2. Klinisk diagnose opfylder ikke ICD-11-kriterierne for skizofreni.
    3. Diagnose, der ikke opfylder skizofrenikriterier, bekræftet ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  • Eksklusionskriterierne er de samme som for skizofrenipatientgruppen.
Andet: Tværsnitsvurdering
Frivillige vil gennemgå vurderinger, herunder SCID-skala, SCL-90, Chinese Perceived Stress Scale (CPSS), måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri, blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker, fastende seruminsulin, fastende blodglykosyleret hæmoglobin), samt funktionel MR, øjenbevægelser, funktionelt nær-infrarødt spektroskop og elektroencefalogram. Blodprøver til at udforske forskellen mellem patienter og raske mennesker vil blive indsamlet og opbevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MATRICS Consensus Cognitive Battery score
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Efter vurdering ved hvert besøg konverterer evaluator råscorer til skalaresultater og derefter til normaliserede T-score. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Ændringerne af score på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​kognitiv funktion (højere score betyder et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af kliniske symptomer efter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringen af ​​positiv og negativ syndromskala på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat)
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af kliniske symptomer ved Clinical Global Impression
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringen af ​​Clinical Global Impression på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat)
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauet af blodlipider
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Blodlipider omfatter total kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol, triglycerid og high-density lipoprotein-kolesterol.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af Body Mass Index
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
BMI = vægt/højde^2, Til en vis grad kan Body Mass Index (BMI) repræsentere situationen med perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af talje-hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af talje-hofte-omkreds, Til en vis grad kan talje-hofte-omkreds repræsentere situationen med perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i niveauet af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i fastende blodsukker
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i niveauet af fastende insulin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer af fastende insulin
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i niveauet af fastende glykeret hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer af fastende glykeret hæmoglobin
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer af funktionel MR
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Hvilende funktionel MR vil blive erhvervet ved hjælp af en Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI) sekvens baseret på Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) kontrast.
baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i øjenbevægelser
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af EyeLink 1000 eye-tracking-systemet fra SR Research. Samplingsfrekvensen var 1000 Hz. Stimuli vil blive præsenteret på en 24-tommer computerskærm med en opdateringshastighed på 120 Hz, og synsafstanden bliver 70 centimeter. Udtræk og filtrering af øjenbevægelsesdata vil blive udført ved hjælp af Data Viewer 3.2-softwaren, som er kompatibel med EyeLink-systemet.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i hjernens hæmodynamik detekteret af funktionelt nær-infrarødt spektroskopsystem
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændringer i hjernens hæmodynamik detekteret af funktionelt nær-infrarødt spektroskopsystem
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af elektroencefalogram
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Neuroscan multi-kanals fremkaldt potentiale-arbejdsstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala, højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af Global Assessment Funktion
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Ændring af Global Assessment Function (GAF), højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU2023cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværsnitsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner