Establecimiento de una base de datos clínica y un biobanco para la esquizofrenia: un estudio de cohorte
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
Este proyecto pretende emplear criterios de diagnóstico estandarizados y procedimientos de evaluación clínica para establecer una cohorte integral de pacientes con esquizofrenia, que abarque todos los grupos de edad y etapas de la enfermedad, con períodos de seguimiento superiores a un año.
El objetivo es crear una base de datos de cohortes clínicas y un biobanco para la esquizofrenia de alto nivel internacional.
A través de un marco de evaluación multidimensional, el proyecto tiene como objetivo investigar más a fondo la etiología de la esquizofrenia, los patrones de progresión de la enfermedad y los resultados clínicos.
Al capturar periódicamente información dinámica sobre factores de riesgo y preventivos, el proyecto tiene como objetivo lograr un diagnóstico temprano, un tratamiento temprano y un mejor pronóstico para los pacientes.
Además, busca explorar biomarcadores potenciales dentro del ámbito de la medicina de precisión que puedan predecir la eficacia del tratamiento, proporcionando herramientas viables para la atención médica de precisión y la toma de decisiones clínicas en el campo de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes evaluados mediante criterios de inclusión y exclusión serán reclutados y sometidos a seguimiento durante un mínimo de un año, con recopilación periódica de datos clínicos al inicio, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes. Los datos demográficos, el historial médico y el régimen de medicación anterior se recopilarán al inicio del estudio.
Régimen de medicación actual, examen físico, antropometría, electrocardiograma, electroencefalograma, escalas de psiquiatría (Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Impresión Clínica Global, Escala de Función de Evaluación Global y Desempeño Personal y Social), la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso y análisis de sangre (rutina de sangre, función hepática, función renal, lípidos en sangre, glucosa en sangre en ayunas, insulina sérica en ayunas, hemoglobina glicosilada en sangre en ayunas) se realizarán en cada momento de seguimiento, así como resonancia magnética funcional, movimiento ocular y espectroscopio funcional de infrarrojo cercano.
Se recolectarán y almacenarán muestras de sangre para explorar los mecanismos subyacentes al mismo tiempo para los análisis de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 15874179855
- Correo electrónico: wurenrong2013@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Tang, M.D.
- Número de teléfono: 15802686545
- Correo electrónico: tanghuicsu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Anhui Mental Health Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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Contacto:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Número de teléfono: 15874179855
- Correo electrónico: wurenrong2013@163.com
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Contacto:
- Hui Tang, M.D
- Número de teléfono: 15802686545
- Correo electrónico: tanghuicsu@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Activo, no reclutando
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en departamentos de pacientes ambulatorios o hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Diagnóstico clínico de la esquizofrenia según la CIE-10.
- 2.Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia mediante el SCID-5-RV (Entrevista clínica estructurada DSM-5 para trastornos del DSM-5 - Versión de investigación).
Criterio de exclusión:
- 1.Diagnóstico clínico o evaluación SCID-5-RV que confirme trastornos del neurodesarrollo, trastornos bipolares y relacionados, trastornos por uso de sustancias (excluidos alcohol y tabaco).
- 2.Presencia de enfermedades físicas graves o agudas, incluidas lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades infecciosas o que ocupan espacio intracraneal, enfermedades cardiovasculares agudas, enfermedades agudas del sistema respiratorio, trastornos hematológicos agudos, etc.
- 3.Presencia de enfermedades genéticas claramente definidas, incluida la esclerosis tuberosa, la esclerosis múltiple, el síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleción, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47,XXY), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con esquizofrenia
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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Los participantes se someterán a un seguimiento durante un mínimo de un año, con recopilación periódica de datos clínicos al inicio, medio mes, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes.
Las evaluaciones iniciales incluirán información demográfica, historial médico y uso previo de medicamentos.
Para los participantes que toman antipsicóticos al inicio del estudio, también se administrará la escala Simpson-Angus para síntomas extrapiramidales (SAS).
Al inicio y en cada seguimiento, datos sobre medicación actual, examen físico, antropometría, ECG, EEG, escalas psiquiátricas (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), la batería cognitiva de consenso MATRICS y laboratorio. Se obtendrán pruebas (rutina sanguínea, función hepática y renal, lípidos, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1c), junto con fMRI, movimiento ocular y medidas fNIRS.
Se recolectarán y almacenarán muestras de sangre para investigaciones mecanicistas.
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Voluntarios sanos
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Los voluntarios se someterán a evaluaciones, que incluyen la escala SCID, SCL-90, la escala china de estrés percibido(CPSS), la batería cognitiva de consenso de medición y tratamiento de investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia(MATRICS), análisis de sangre(rutina de sangre, función hepática, función renal, lípidos en sangre, glucemia en ayunas, insulina sérica en ayunas, hemoglobina glicosilada en sangre en ayunas), así como resonancia magnética funcional, movimiento ocular, espectroscopio funcional de infrarrojo cercano y electroencefalograma. Se recolectarán y almacenarán muestras de sangre para explorar las diferencias entre pacientes y personas sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de la batería cognitiva de consenso MATRICS
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Después de la evaluación en cada visita, el evaluador convierte las puntuaciones brutas en puntuaciones escalares y luego en puntuaciones T normalizadas.
Se calculan además las puntuaciones T de siete dominios y la puntuación compuesta.
Los cambios de puntuaciones en diferentes momentos de seguimiento se utilizarán para evaluar la mejora de la función cognitiva (una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de síntomas clínicos según la escala de síndrome positivo y negativo.
Periodo de tiempo: línea de base, medio mes, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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El cambio de la escala de síndrome positivo y negativo en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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línea de base, medio mes, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de síntomas clínicos por Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: línea de base, medio mes, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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El cambio de la Impresión Clínica Global en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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línea de base, medio mes, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Los lípidos en sangre incluyen el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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IMC = peso/altura^2. Hasta cierto punto, el índice de masa corporal (IMC) puede representar la situación del metabolismo periférico.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de circunferencia cintura-cadera,Hasta cierto punto, la circunferencia cintura-cadera puede representar la situación del metabolismo periférico.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios del nivel de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios del nivel de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios de insulina en ayunas.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios en el nivel de hemoglobina glucosilada en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios de la hemoglobina glucosilada en ayunas.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios de la resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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La resonancia magnética funcional en reposo se adquirirá utilizando una secuencia de imágenes ecoplanares rápidas (FE-EPI) basada en contraste dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD).
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línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios de movimiento ocular.
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Los datos de seguimiento ocular se recopilarán utilizando el sistema de seguimiento ocular EyeLink 1000 de SR Research.
La frecuencia de muestreo fue de 1000 Hz.
Los estímulos se presentarán en un monitor de computadora de 24 pulgadas con una frecuencia de actualización de 120 Hz y la distancia de visualización será de 70 centímetros.
La extracción y el filtrado de datos del movimiento ocular se realizarán utilizando el software Data Viewer 3.2, que es compatible con el sistema EyeLink.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios en la hemodinámica cerebral detectados por un sistema funcional de espectroscopio de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambios en la hemodinámica cerebral detectados por un sistema funcional de espectroscopio de infrarrojo cercano
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de electroencefalograma
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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La estación de trabajo de potenciales evocados multicanal Neuroscan registra datos de EEG, utilizando el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos, con electrodos de Ag/AgCl en una tapa de electrodo 64/128.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de función social según Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de función social según la escala de desempeño personal y social, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de función de evaluación global
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Cambio de la Función de Evaluación Global (GAF), una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU2023cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .