Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie klinicznej bazy danych i biobanku schizofrenii: badanie kohortowe

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Celem tego projektu jest zastosowanie standardowych kryteriów diagnostycznych i procedur oceny klinicznej w celu ustalenia kompleksowej kohorty pacjentów chorych na schizofrenię, obejmującej wszystkie grupy wiekowe i stadia choroby, z okresami obserwacji przekraczającymi rok. Celem jest utworzenie międzynarodowej bazy danych kohort klinicznych i biobanku schizofrenii o wysokim standardzie. Za pomocą wielowymiarowych ram oceny projekt ma na celu dalsze badanie etiologii schizofrenii, wzorców postępu choroby i wyników klinicznych. Celem projektu jest umożliwienie wczesnej diagnozy, wczesnego leczenia i poprawy rokowań dla pacjentów poprzez okresowe gromadzenie dynamicznych informacji na temat czynników ryzyka i czynników zapobiegawczych. Ponadto ma na celu zbadanie potencjalnych biomarkerów w dziedzinie medycyny precyzyjnej, które mogą przewidywać skuteczność leczenia, zapewniając realne narzędzia do precyzyjnej opieki zdrowotnej i podejmowania decyzji klinicznych w dziedzinie schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przesiewowi pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia zostaną zrekrutowani i zostaną poddani obserwacji przez co najmniej rok, przy regularnym gromadzeniu danych klinicznych na początku badania, w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu. Informacje dotyczące dane demograficzne, historia choroby i poprzedni schemat leczenia zostaną zebrane na początku badania. Aktualny schemat leczenia, badanie fizykalne, antropometria, elektrokardiogram, elektroencefalogram, skale psychiatryczne (skala zespołu pozytywnego i negatywnego, globalne wrażenie kliniczne, globalna ocena funkcji oraz skala osiągnięć osobistych i społecznych), pomiary i badania terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza i badanie krwi (program krwi, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, insulina w surowicy na czczo, hemoglobina glikozylowana we krwi na czczo) zostaną wykonane w każdym punkcie kontrolnym, a także czynnościowy MRI, ruch gałek ocznych i funkcjonalny spektroskop bliskiej podczerwieni. Próbki krwi w celu zbadania podstawowych mechanizmów będą pobierane i jednocześnie przechowywane do celów badań krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych lub stacjonarnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Rozpoznanie kliniczne schizofrenii według ICD-10.
  • 2.Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii za pomocą SCID-5-RV (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny DSM-5 dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Diagnoza kliniczna lub ocena SCID-5-RV potwierdzająca zaburzenia neurorozwojowe, chorobę afektywną dwubiegunową i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem alkoholu i tytoniu).
  • 2. Obecność ciężkich lub ostrych chorób somatycznych, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, chorób zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową lub chorób zakaźnych, ostrych chorób układu krążenia, ostrych chorób układu oddechowego, ostrych zaburzeń hematologicznych itp.
  • 3.Występowanie jasno określonych chorób genetycznych m.in. stwardnienie guzowate, stwardnienie rozsiane, zespół Kleefstry, 22q11.2 zespół delecji, zespół Pradera-Williego, zespół Klinefeltera (47,XXY) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby chore na schizofrenię

Kryteria włączenia:

  • 1.Rozpoznanie kliniczne schizofrenii według ICD-11.
  • 2.Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii za pomocą SCID-5-RV (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny DSM-5 dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Diagnoza kliniczna lub ocena SCID-5-RV potwierdzająca zaburzenia neurorozwojowe, chorobę afektywną dwubiegunową i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem alkoholu i tytoniu).
  • 2. Obecność ciężkich lub ostrych chorób somatycznych, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, chorób zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową lub chorób zakaźnych, ostrych chorób układu krążenia, ostrych chorób układu oddechowego, ostrych zaburzeń hematologicznych itp.
  • 3.Występowanie jasno określonych chorób genetycznych m.in. stwardnienie guzowate, stwardnienie rozsiane, zespół Kleefstry, 22q11.2 zespół delecji, zespół Pradera-Williego, zespół Klinefeltera (47,XXY) itp.
Inny: Regularne oceny kontrolne bez interwencji.
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez co najmniej rok, z regularnym gromadzeniem danych klinicznych na początku badania, przez pół miesiąca, pierwszy, trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc. Oceny wyjściowe będą obejmować dane demograficzne, historię medyczną i wcześniejsze stosowanie leków. W przypadku uczestników przyjmujących początkowo leki przeciwpsychotyczne zostanie również przeprowadzona skala Simpsona-Angusa dotycząca objawów pozapiramidowych (SAS). Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej dane dotyczące aktualnie przyjmowanych leków, badania fizykalnego, antropometrii, EKG, EEG, skal psychiatrycznych (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), baterii poznawczej konsensusu MATRICS oraz laboratorium zostaną wykonane badania (morfologia krwi, czynność wątroby i nerek, lipidy, glukoza na czczo, insulina na czczo, HbA1c), a także fMRI, ruch gałek ocznych i fNIRS środki. Próbki krwi zostaną pobrane i przechowywane do badań mechanicznych.
Zdrowi ochotnicy

  • Kryteria włączenia:

    1. Wiek 13-60 lat.
    2. Rozpoznanie kliniczne niespełniające kryteriów schizofrenii ICD-11.
    3. Rozpoznanie niespełniające kryteriów schizofrenii potwierdzone za pomocą SCID-5-RV (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny DSM-5 dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza).
  • Kryteria wykluczenia są takie same jak dla grupy pacjentów chorych na schizofrenię.
Inny: Ocena przekrojowa
Wolontariusze zostaną poddani ocenom, w tym skali SCID, SCL-90, chińskiej skali odczuwanego stresu (CPSS), badaniom dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery, badaniu krwi (regulamin krwi, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, insulina w surowicy na czczo, hemoglobina glikozylowana na czczo), a także funkcjonalny MRI, ruch gałek ocznych, funkcjonalny spektroskop w bliskiej podczerwieni i elektroencefalogram. Zostaną pobrane i przechowywane próbki krwi w celu zbadania różnic między pacjentami a zdrowymi ludźmi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku baterii poznawczej Konsensusu MATRICS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Po ocenie podczas każdej wizyty oceniający przelicza surowe wyniki na wyniki skali, a następnie na znormalizowane wyniki T. Następnie obliczane są wyniki T siedmiu domen i wynik złożony. Zmiany wyników w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną wykorzystane do oceny poprawy funkcji poznawczych (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana objawów klinicznych według Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: wartość bazowa, pół miesiąca, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego w różnych punktach czasowych obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik)
wartość bazowa, pół miesiąca, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana objawów klinicznych według Clinical Global Impression
Ramy czasowe: wartość bazowa, pół miesiąca, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w innym punkcie czasowym obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik)
wartość bazowa, pół miesiąca, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Lipidy we krwi obejmują cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, triglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
BMI = masa/wzrost^2. W pewnym stopniu wskaźnik masy ciała (BMI) może odzwierciedlać sytuację metabolizmu obwodowego.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana obwodu talii i bioder. W pewnym stopniu obwód talii może odzwierciedlać sytuację metabolizmu obwodowego.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany insuliny na czczo
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej na czczo
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Spoczynkowy funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy użyciu sekwencji szybkiego obrazowania echoplanarnego (FE-EPI) w oparciu o kontrast zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
wartość wyjściowa, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany ruchu oczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Dane dotyczące śledzenia wzroku będą zbierane przy użyciu systemu śledzenia wzroku EyeLink 1000 firmy SR Research. Częstotliwość próbkowania wynosiła 1000 Hz. Bodźce prezentowane będą na 24-calowym monitorze komputerowym o częstotliwości odświeżania 120 Hz, a odległość oglądania wyniesie 70 centymetrów. Ekstrakcja i filtracja danych o ruchu oczu zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Data Viewer 3.2, które jest kompatybilne z systemem EyeLink.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany w hemodynamice mózgu wykrywane za pomocą funkcjonalnego systemu spektroskopu bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiany w hemodynamice mózgu wykrywane za pomocą funkcjonalnego systemu spektroskopu bliskiej podczerwieni
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana elektroencefalogramu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Wielokanałowa stacja robocza Neuroscan do rejestrowania potencjałów wywołanych rejestruje dane EEG, wykorzystując międzynarodowy system umieszczania elektrod 10-20, z elektrodami Ag/AgCl na osłonce elektrody 64/128.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana funkcji społecznej według Skali Efektywności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana funkcji społecznej w Skali Efektywności Osobistej i Społecznej, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana globalnej funkcji oceny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana Globalnej Funkcji Oceny (GAF), wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU2023cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena przekrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj