Создание клинической базы данных и биобанка по шизофрении: когортное исследование
21 ноября 2024 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Этот проект намерен использовать стандартизированные диагностические критерии и процедуры клинической оценки для создания всеобъемлющей когорты пациентов с шизофренией, охватывающей все возрастные группы и стадии заболевания, со сроками наблюдения, превышающими один год.
Целью является создание международной базы данных клинических когорт и биобанка по шизофрении, отвечающей высоким стандартам.
С помощью многомерной системы оценки проект направлен на дальнейшее изучение этиологии шизофрении, закономерностей прогрессирования заболевания и клинических исходов.
Периодически собирая динамическую информацию о факторах риска и профилактических факторах, проект стремится обеспечить раннюю диагностику, раннее лечение и улучшение прогноза для пациентов.
Кроме того, он стремится изучить потенциальные биомаркеры в сфере точной медицины, которые могут предсказать эффективность лечения, предоставляя жизнеспособные инструменты для точного здравоохранения и принятия клинических решений в области шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны участники, прошедшие отбор по критериям включения и исключения, и они будут проходить последующее наблюдение в течение как минимум одного года с регулярным сбором клинических данных на исходном уровне, в 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц. демографические данные, история болезни и предыдущий режим лечения будут собраны на исходном уровне.
Текущий режим лечения, медицинский осмотр, антропометрия, электрокардиограмма, электроэнцефалограмма, психиатрические шкалы (шкала положительного и отрицательного синдрома, общее клиническое впечатление, функция глобальной оценки и шкала личных и социальных показателей), исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея и анализ крови (анализ крови, функция печени, функция почек, липиды крови, уровень глюкозы в крови натощак, инсулин сыворотки натощак, гликозилированный гемоглобин крови натощак) будут выполняться в каждый момент наблюдения, а также функциональная МРТ, движение глаз. и функциональный спектроскоп ближнего инфракрасного диапазона.
Образцы крови для изучения основных механизмов будут собраны и сохранены одновременно для анализа крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 15874179855
- Электронная почта: wurenrong2013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Tang, M.D.
- Номер телефона: 15802686545
- Электронная почта: tanghuicsu@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Контакт:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Номер телефона: 15874179855
- Электронная почта: wurenrong2013@163.com
-
Контакт:
- Hui Tang, M.D
- Номер телефона: 15802686545
- Электронная почта: tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Активный, не рекрутирующий
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться из амбулаторных или стационарных отделений.
Описание
Критерии включения:
- 1.Клинический диагноз шизофрении по МКБ-10.
- 2. Подтверждение диагноза шизофрении с помощью SCID-5-RV (структурированное клиническое интервью DSM-5 по расстройствам DSM-5 - исследовательская версия).
Критерий исключения:
- 1.Клинический диагноз или оценка SCID-5-RV, подтверждающая нарушения нервного развития, биполярные и родственные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя и табака).
- 2.Наличие тяжелых или острых соматических заболеваний, в том числе черепно-мозговой травмы, внутричерепных объемных или инфекционных заболеваний, острых сердечно-сосудистых заболеваний, острых заболеваний органов дыхания, острых гематологических заболеваний и т.п.
- 3.Наличие четко определенных генетических заболеваний, включая туберозный склероз, рассеянный склероз, синдром Клифстры, 22q11.2. синдром делеции, синдром Прадера-Вилли, синдром Клайнфельтера (47,XXY) и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, страдающие шизофренией
Критерии включения:
Критерии исключения:
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум одного года с регулярным сбором клинических данных на исходном уровне, в полмесяца, в 1-й месяц, в 3-й месяц, в 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Базовые оценки будут включать демографическую информацию, историю болезни и предыдущий прием лекарств.
Участникам, принимающим антипсихотики на исходном уровне, также будет применяться шкала Симпсона-Ангуса для экстрапирамидных симптомов (SAS).
Исходно и при каждом последующем наблюдении данные о текущем лечении, физикальном обследовании, антропометрии, ЭКГ, ЭЭГ, психиатрических шкалах (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), консенсусной когнитивной батарее MATRICS и лабораторных данных. будут проведены тесты (анализ крови, функция печени и почек, липиды, глюкоза натощак, инсулин натощак, HbA1c), а также фМРТ, движение глаз и меры FNIRS.
Образцы крови будут собраны и сохранены для механистических исследований.
|
|
Здоровые волонтеры
|
Добровольцы пройдут обследование, включая шкалу SCID, SCL-90, китайскую шкалу воспринимаемого стресса (CPSS), Консенсусную когнитивную батарею исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS), анализ крови (рутинный анализ крови, функцию печени, функцию почек, липиды крови, глюкоза крови натощак, инсулин сыворотки натощак, гликозилированный гемоглобин крови натощак), а также функциональная МРТ, движение глаз, функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия и электроэнцефалограмма. Образцы крови для изучения различий между пациентами и здоровыми людьми будут собраны и сохранены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя консенсусной когнитивной батареи MATRICS
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
После оценки при каждом посещении оценщик преобразует исходные баллы в баллы по шкале, а затем в нормализованные баллы Т.
Далее рассчитываются T-показатели семи доменов и составной балл.
Изменения баллов в разные моменты наблюдения будут использоваться для оценки улучшения когнитивных функций (более высокий балл означает лучший результат).
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение клинических симптомов по шкале положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: исходный уровень, полмесяца, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение шкалы положительного и отрицательного синдрома в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат)
|
исходный уровень, полмесяца, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение клинических симптомов по данным Clinical Global Impression
Временное ограничение: исходный уровень, полмесяца, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение общего клинического впечатления в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат)
|
исходный уровень, полмесяца, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня липидов крови
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Липиды крови включают общий холестерин, липопротеины-холестерин низкой плотности, триглицериды и липопротеины-холестерин высокой плотности.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
ИМТ = вес/рост^2. В некоторой степени индекс массы тела (ИМТ) может отражать ситуацию периферического метаболизма.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение обхвата талии и бедер.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение окружности талии и бедер. В некоторой степени окружность талии и бедер может отражать ситуацию периферического метаболизма.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения уровня инсулина натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения инсулина натощак
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения уровня гликированного гемоглобина натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения гликированного гемоглобина натощак
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя будет получена с использованием последовательности быстрой эхо-планарной визуализации (FE-EPI) на основе контраста, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ).
|
исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения движения глаз
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Данные отслеживания глаз будут собираться с помощью системы отслеживания глаз EyeLink 1000 от SR Research.
Частота дискретизации составляла 1000 Гц.
Стимулы будут предъявляться на 24-дюймовом мониторе компьютера с частотой обновления 120 Гц, а расстояние просмотра составит 70 сантиметров.
Извлечение и фильтрация данных о движениях глаз будет осуществляться с использованием программного обеспечения Data Viewer 3.2, совместимого с системой EyeLink.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменения гемодинамики головного мозга, выявленные с помощью функциональной системы ближнего инфракрасного спектроскопа
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения гемодинамики головного мозга, выявленные с помощью функциональной системы ближнего инфракрасного спектроскопа
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Многоканальная рабочая станция вызванных потенциалов Neuroscan записывает данные ЭЭГ, используя международную систему размещения электродов 10-20, с электродами Ag/AgCl на электродном колпачке 64/128.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение социальной функции по шкале личностной и социальной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение социальной функции по шкале личной и социальной эффективности: более высокий балл означает лучший результат.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение функции глобальной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение функции глобальной оценки (GAF): более высокий балл означает лучший результат.
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU2023cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .