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Aufbau einer klinischen Datenbank und Biobank für Schizophrenie: Eine Kohortenstudie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
Ziel dieses Projekts ist es, mithilfe standardisierter diagnostischer Kriterien und klinischer Bewertungsverfahren eine umfassende Kohorte von Patienten mit Schizophrenie zu etablieren, die alle Altersgruppen und Krankheitsstadien umfasst und über Nachbeobachtungszeiträume von mehr als einem Jahr verfügt. Ziel ist die Schaffung einer international hochwertigen klinischen Kohortendatenbank und Biobank für Schizophrenie. Durch einen mehrdimensionalen Bewertungsrahmen zielt das Projekt darauf ab, die Ätiologie der Schizophrenie, Muster des Krankheitsverlaufs und klinische Ergebnisse weiter zu untersuchen. Durch die regelmäßige Erfassung dynamischer Informationen zu Risiko- und Präventionsfaktoren zielt das Projekt darauf ab, eine frühzeitige Diagnose, eine frühzeitige Behandlung und eine verbesserte Prognose für Patienten zu erreichen. Darüber hinaus sollen potenzielle Biomarker im Bereich der Präzisionsmedizin erforscht werden, die die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen können und brauchbare Instrumente für eine präzise Gesundheitsversorgung und klinische Entscheidungsfindung im Bereich der Schizophrenie bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden rekrutiert und mindestens ein Jahr lang einer Nachbeobachtung unterzogen, mit regelmäßiger Erfassung klinischer Daten zu Studienbeginn, im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat. Die Informationen von Demografische Daten, Krankengeschichte und vorherige Medikation werden zu Studienbeginn erhoben. Aktuelle Medikamenteneinnahme, körperliche Untersuchung, Anthropometrie, Elektrokardiogramm, Elektroenzephalogramm, psychiatrische Skalen (Positive And Negative Syndrome Scale, Clinical Global Impression, Global Assessment Function und Personal and Social Performance Scale), die Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery und Bluttests (Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Nüchternseruminsulin, Nüchternblut glykosyliertes Hämoglobin) werden zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung durchgeführt, ebenso wie funktionelles MRT, Augenbewegung und funktionelles Nahinfrarotspektroskop. Zur Erforschung zugrunde liegender Mechanismen werden Blutproben entnommen und gleichzeitig für Blutuntersuchungen gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus ambulanten oder stationären Abteilungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß ICD-10.
  • 2.Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie mithilfe des SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).

Ausschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Beurteilung zur Bestätigung neurologischer Entwicklungsstörungen, bipolarer und verwandter Störungen, Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Alkohol und Tabak).
  • 2. Vorliegen schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller raumfordernder oder infektiöser Erkrankungen, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Atemwegserkrankungen, akuter hämatologischer Störungen usw.
  • 3. Vorliegen klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Multipler Sklerose, Kleefstra-Syndrom, 22q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47,XXY) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Schizophrenie
Sonstiges: Regelmäßige Nachuntersuchungen ohne Intervention.
Die Teilnehmer werden mindestens ein Jahr lang einer Nachbeobachtung unterzogen, mit regelmäßiger Erfassung klinischer Daten zu Studienbeginn, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat, im 9. Monat und im 12. Monat.
Gesunde Freiwillige

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter: 13–60 Jahre.
    2. Klinische Diagnose erfüllt nicht die ICD-10-Kriterien für Schizophrenie.
    3. Diagnose, die die Schizophreniekriterien nicht erfüllt, bestätigt mit SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie für die Patientengruppe der Schizophrenie.
Sonstiges: Querschnittsbewertung
Freiwillige werden Beurteilungen unterzogen, darunter SCID-Skala, SCL-90, die Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS), Consensus Cognitive Battery, Bluttest (Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Fasten). Seruminsulin, glykosyliertes Hämoglobin im Nüchternblut) sowie funktionelles MRT, Augenbewegung, funktionelles Nahinfrarotspektroskop und Elektroenzephalogramm. Es werden Blutproben gesammelt und gelagert, um den Unterschied zwischen Patienten und gesunden Menschen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome anhand der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Änderung der Skala für positives und negatives Syndrom zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der klinischen Symptome durch Clinical Global Impression
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Nach der Beurteilung bei jedem Besuch wandelt der Prüfer die Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Die Veränderungen der Scores zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Beurteilung der Verbesserung der kognitiven Funktion verwendet (höhere Score bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutfettspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Zu den Blutfetten gehören Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride und Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
BMI = Gewicht/Größe^2. Bis zu einem gewissen Grad kann der Body-Mass-Index (BMI) die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung des Taillen-Hüftumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Taillen-Hüft-Umfangs,In gewissem Maße kann der Taillen-Hüft-Umfang die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchterninsulins
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Niveaus des glykierten Nüchternhämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des glykierten Nüchternhämoglobins
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der funktionellen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die funktionelle Ruhe-MRT wird mithilfe einer FE-EPI-Sequenz (Fast Echo-Planar Imaging) basierend auf dem vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Kontrast (BOLD) erstellt.
Grundlinie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Augenbewegung
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Eye-Tracking-Daten werden mit dem Eye-Tracking-System EyeLink 1000 von SR Research erfasst. Die Abtastfrequenz betrug 1000 Hz. Die Reize werden auf einem 24-Zoll-Computermonitor mit einer Bildwiederholfrequenz von 120 Hz präsentiert, der Betrachtungsabstand beträgt 70 Zentimeter. Die Extraktion und Filterung der Augenbewegungsdaten erfolgt mit der Software Data Viewer 3.2, die mit dem EyeLink-System kompatibel ist.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Hämodynamik des Gehirns, erfasst durch ein funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopsystem
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Hämodynamik des Gehirns, erfasst durch ein funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopsystem
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Mehrkanal-Workstation für evozierte Potenziale von Neuroscan zeichnet EEG-Daten auf und verwendet dabei das internationale 10-20-System für die Elektrodenplatzierung mit Ag/AgCl-Elektroden auf einer 64/128-Elektrodenkappe.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der sozialen Funktion anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der sozialen Funktion auf der persönlichen und sozialen Leistungsskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung der globalen Bewertungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung der Global Assessment Function (GAF), höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU2023cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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