Etablering av en klinisk databas och biobank för schizofreni: En kohortstudie
21 november 2024 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University
Detta projekt avser att använda standardiserade diagnostiska kriterier och kliniska bedömningsprocedurer för att etablera en heltäckande kohort av patienter med schizofreni, som omfattar alla åldersgrupper och sjukdomsstadier, med uppföljningsperioder som överstiger ett år.
Målet är att skapa en internationellt högklassig klinisk kohortdatabas och biobank för schizofreni.
Genom en multidimensionell bedömningsram syftar projektet till att ytterligare undersöka etiologin för schizofreni, mönster för sjukdomsprogression och kliniska resultat.
Genom att periodvis fånga dynamisk information om riskfaktorer och förebyggande faktorer, syftar projektet till att uppnå tidig diagnos, tidig behandling och förbättrad prognos för patienter.
Dessutom strävar det efter att utforska potentiella biomarkörer inom området precisionsmedicin som kan förutsäga behandlingseffektivitet, vilket ger livskraftiga verktyg för precisionssjukvård och kliniskt beslutsfattande inom området schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som screenas genom inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras och kommer att genomgå uppföljning i minst ett år, med regelbunden klinisk datainsamling vid baslinjen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden och 12:e månaden. demografiska data, medicinsk historia och tidigare medicinering kommer att samlas in vid baslinjen.
Aktuell medicinering, fysisk undersökning, antropometri, elektrokardiogram, elektroencefalogram, psykiatriskala (positiv och negativ syndromskala, kliniskt globalt intryck, global bedömningsfunktion och personlig och social prestationsskala), mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Konsensus Kognitivt batteri och blodprov (blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, blodfetter, fasteblodsocker, fastande seruminsulin, fastande blodglykosylerat hemoglobin) kommer att utföras vid varje uppföljningstidpunkt, såväl som funktionell MRT, ögonrörelser och funktionellt nära-infrarött spektroskop.
Blodprover för att utforska underliggande mekanismer kommer att samlas in och lagras samtidigt för blodprov.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 15874179855
- E-post: wurenrong2013@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Tang, M.D.
- Telefonnummer: 15802686545
- E-post: tanghuicsu@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonnummer: 15874179855
- E-post: wurenrong2013@163.com
-
Kontakt:
- Hui Tang, M.D
- Telefonnummer: 15802686545
- E-post: tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Aktiv, inte rekryterande
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från öppen- eller slutenvårdsavdelningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Klinisk diagnostik av schizofreni enligt ICD-10.
- 2.Bekräftelse av diagnosen schizofreni med hjälp av SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
Exklusions kriterier:
- 1.Klinisk diagnos eller SCID-5-RV-bedömning som bekräftar neuroutvecklingsstörningar, bipolära och relaterade störningar, missbruksrubbningar (exklusive alkohol och tobak).
- 2. Förekomst av allvarliga eller akuta fysiska sjukdomar, inklusive traumatisk hjärnskada, intrakraniell utrymmesupptagande eller infektionssjukdomar, akuta hjärt-kärlsjukdomar, akuta sjukdomar i andningsorganen, akuta hematologiska störningar, etc.
- 3. Förekomst av tydligt definierade genetiska sjukdomar, inklusive tuberös skleros, multipel skleros, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willis syndrom, Klinefelters syndrom (47,XXY) etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med schizofreni
Inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier:
|
Deltagarna kommer att genomgå uppföljning i minst ett år, med regelbunden klinisk datainsamling vid baslinjen, en halv månad, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden och 12:e månaderna.
Baslinjebedömningar kommer att inkludera demografisk information, medicinsk historia och tidigare läkemedelsanvändning.
För deltagare på antipsykotika vid baslinjen kommer Simpson-Angus-skalan för extrapyramidala symptom (SAS) också att administreras.
Vid baslinjen och varje uppföljning, data om aktuell medicinering, fysisk undersökning, antropometri, EKG, EEG, psykiatriska skalor (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery och laboratorium tester (blodrutin, lever- och njurfunktion, lipider, fasteglukos, fasteinsulin, HbA1c) erhållas, tillsammans med fMRI, ögonrörelser och fNIRS-åtgärder.
Blodprover kommer att samlas in och förvaras för mekanistiska undersökningar.
|
|
Friska volontärer
|
Volontärer kommer att genomgå bedömningar, inklusive SCID-skala, SCL-90, Chinese Perceived Stress Scale (CPSS), Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia(MATRICS) Consensus Cognitive Battery, blodprov (blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, blodlipider, fasteblodsocker, fastande seruminsulin, fasteblodglykosylerat hemoglobin), samt funktionell MR, ögonrörelser, funktionellt nära-infrarött spektroskop och elektroencefalogram. Blodprover för att undersöka skillnader mellan patienter och friska människor kommer att samlas in och lagras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MATRICS Consensus Cognitive Battery-poäng
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Efter bedömning vid varje besök konverterar utvärderaren råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng.
T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas vidare.
Förändringarna av poäng vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att bedöma förbättringen av kognitiv funktion (högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändring av kliniska symtom efter positiv och negativ syndromskala
Tidsram: baslinje, en halv månad, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringen av skalan för positiva och negativa syndrom vid olika uppföljningstidpunkter (lägre poäng betyder ett bättre resultat)
|
baslinje, en halv månad, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändring av kliniska symtom genom Clinical Global Impression
Tidsram: baslinje, en halv månad, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringen av Clinical Global Impression vid olika uppföljningstidpunkter (lägre poäng betyder ett bättre resultat)
|
baslinje, en halv månad, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nivån av blodlipider
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Blodlipider inkluderar totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Ändring av Body Mass Index
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
BMI = vikt/höjd^2, Till viss del kan Body Mass Index (BMI) representera situationen för perifer metabolism.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändring av midje-höft omkrets
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändring av midje-höft-omkrets, I viss mån kan midje-höft-omkrets representera situationen för perifer metabolism.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar av nivån av fastande blodsocker
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringar av fastande blodsocker
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar av nivån av fastande insulin
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringar av fastande insulin
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar av nivån av fastande glykerat hemoglobin
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringar av fasteglykerat hemoglobin
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar av funktionell MR
Tidsram: baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Vilande funktionell MRT kommer att förvärvas med hjälp av en FE-EPI-sekvens (Fast Echo-Planar Imaging) baserad på Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) kontrast.
|
baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar av ögonrörelser
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Eye-tracking-data kommer att samlas in med EyeLink 1000 eye-tracking-systemet från SR Research.
Samplingsfrekvensen var 1000 Hz.
Stimuli kommer att presenteras på en 24-tums datorskärm med en uppdateringsfrekvens på 120 Hz, och visningsavståndet blir 70 centimeter.
Extrahering och filtrering av ögonrörelsedata kommer att utföras med programvaran Data Viewer 3.2, som är kompatibel med EyeLink-systemet.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändringar i hjärnans hemodynamik detekterade av funktionellt nära-infrarött spektroskopsystem
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändringar i hjärnans hemodynamik detekterade av funktionellt nära-infrarött spektroskopsystem
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Byte av elektroencefalogram
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Neuroscan multi-channel evoked potential workstation registrerar EEG-data, med hjälp av det internationella 10-20-systemet för elektrodplacering, med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodkåpa.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Förändring av social funktion efter personlig och social prestationsskala
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Förändring av social funktion genom personlig och social prestationsskala, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
|
Byte av Global Assessment Function
Tidsram: baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Byte av Global Assessment Function (GAF), högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU2023cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .