子宮頸がん患者における性機能、対処法、および二者択一的対処法 (SUCCEEDER)
子宮頸がん患者における性機能、対処法、二者的対処法：手術と放射線療法と化学療法の比較
性機能と子宮頸がんへの対処に関する文献で現在入手可能な研究は貧弱で不均一であり、その結果はしばしば矛盾しています。したがって、最終的な推奨事項を策定することはできません。 さらに、その機能不全が手術の後遺症、放射線療法、化学療法、またはがんに関連する心理的側面に起因するのかどうかは不明です。 さらに、性機能に関するベースラインの評価と、不足している場合の対処法。
このプロトコルの目的は、以下の目的で、外科的子宮頸がん患者と放射線化学療法を受けた子宮頸がん患者を比較するための前向き縦断研究を実施することです。
- 手術と放射線療法と化学療法を受けている子宮頸がん患者の性機能、対処法、精神的苦痛、生活の質を評価する。
- 6 か月にわたる以前の変数の変化を評価します。
得られた結果は次の目的で活用されます。
- 診断以来、子宮頸がん患者の心理的および夫婦の幸福を促進することを目的とした早熟な心理教育的介入を計画する
- 医療従事者と患者の間の親密さに関するより適切なコミュニケーションのためのツールと教育プログラムを開発する。
調査の概要
詳細な説明
最近のレビューの多くは、子宮頸がん患者の QoL と性機能に焦点を当てており、化学放射線療法とインターベンショナル放射線療法を受けている患者の性機能障害のみを評価しています。
現在文献で入手可能な研究は貧弱で不均一であり、その結果はしばしば矛盾しています。したがって、最終的な推奨事項を策定することはできません。 さらに、その機能不全が手術の後遺症、放射線療法、化学療法、またはがんに関連する心理的側面に起因するのかどうかは不明です。 実際、がんの診断によって引き起こされる心理的要因も、治療の種類やがんの段階とは関係なく、性機能に悪影響を与える可能性があります。
一般的な心理的問題には、身体イメージの低下、女性性の低下、性的相互作用に対する不安、痛みなどが含まれます。
その結果、性的関係を維持する能力、コミュニケーションの困難、親密な関係への悪影響など、関連する社会問題が生じる可能性があります。
したがって、子宮頸がんの女性は、その病気および/またはその治療の結果として、性機能に関連する独立した重大な問題を抱えています。 子宮頸がんの最も重要な分類は、2021年に更新されたFIGO（国際産婦人科連合）です。 子宮頸がんの治療法はこの分類に応じて異なります。 早期子宮頸がんは浸潤性子宮頸がんとは異なる予後と治療法（手術対化学放射線療法とインターベンショナル放射線療法）を持っていますが、どちらのタイプも患者の性機能と対処法、診断後の二者関係の対処法に大きな影響を与える可能性があります。
このため、私たちは以下の目的で、外科的子宮頸がん患者と放射線化学療法を受けた子宮頸がん患者を比較する前向き縦断研究を実施することにしました。
主な目的: 性機能と対処法を評価すること。第 2 の目的: 精神的苦痛を評価すること。二者的対処法。不安とうつ病。子宮頸がん患者のQoL。対処法と解離性症状の可能性との関連性。 6 か月にわたる以前の変数の変化。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Letizia Lafuenti
- 電話番号：00390630156280
- メール：letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS の婦人科腫瘍学および放射線療法腫瘍学部門に属する子宮頸がんの新診断を受けた患者。FIGO 婦人科腫瘍委員会ガイドラインに基づいて、手術または放射線化学療法の候補者。
文献の証拠と当施設の歴史（2022年通年：放射線療法と化学療法が81件、手術が64件）に基づいて、最近の放射線治療技術の改善により、2つのグループ間の心理検査スコアの平均差がわずかに低くなると仮定しています。前回の出版物では、最終的なサンプルサイズは 154 人の患者で、そのうち 88 人が放射線療法と化学療法を受け、66 人が手術を受けていると計算されました。
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 非保存的手術または放射線療法と化学療法を受けている患者
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
除外基準:
- 患者の年齢 > 65歳
- インフォームド・コンセントを表明できない患者
- インフォームド・コンセントを拒否する患者
- がん診断前から精神病理学的障害があった患者
- 重度の言語障害を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線化学療法
放射線化学療法を受けている子宮頸がん患者。
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前向きデータ収集は、FIGO婦人科腫瘍委員会ガイドラインに基づいて、子宮頸がんの新診断を受け、非保存的手術または放射線化学療法の候補となる2つの異なる患者グループを比較することを目的として、自己管理による心理学的測定を用いて実施される。 検査は、時間 0 (放射線治療の日帰り病院での最初のアクセス、または手術のための病棟での最初のアクセス) と時間 1 (6 か月後) で繰り返されます。 |
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手術
手術を受ける子宮頸がん患者。
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前向きデータ収集は、FIGO婦人科腫瘍委員会ガイドラインに基づいて、子宮頸がんの新診断を受け、非保存的手術または放射線化学療法の候補となる2つの異なる患者グループを比較することを目的として、自己管理による心理学的測定を用いて実施される。 検査は、時間 0 (放射線治療の日帰り病院での最初のアクセス、または手術のための病棟での最初のアクセス) と時間 1 (6 か月後) で繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん患者の性機能を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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主な結果は、手術を受けた子宮頸がん患者と放射線療法と化学療法を受けた患者の性機能を評価することです。 この側面は、欲望、興奮、潤滑、オルガスム、満足感、痛みの6つの異なる領域で女性の性機能を測定する調査である「女性性機能指数」(FSFI)によって評価されます。 この指数は、過去 30 日間のこれらの領域の性機能のみを測定します。 FSFI は、スクリーニング ツールとして、また潜在的な診断補助として使用できます。 女性の性的機能不全の診断には合計カットオフスコア ≤ 26.55 が提案されているため、スコアが 26.55 未満の女性は性的機能不全のリスクがあるとみなされる必要があります。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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子宮頸がん患者の個別の対処戦略を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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個々の対処戦略の評価は、がんに対する認知的および行動的反応を評価する 29 項目の手段であるがんに対するミニメンタル調整 (Mini-MAC) によって両グループで行われます。 Mini-MAC の要素は、闘争心、絶望感、不安なこだわり、運命主義、認知回避です。 各項目は、「まったく当てはまらない」から「確かに当てはまる」までの 4 段階で評価されます。 各ステートメントは 1 (絶対にそうではない) から 4 (絶対にイエス) までのスケールで評価され、4 つの対処戦略のそれぞれに利用可能なスコアは 7 から 28 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、患者のがんとの闘いにおける対処/行動スタイルが優れていることを示します。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん患者における二者択一の対処を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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二項調整尺度 (DAS) は、患者とそのパートナー (存在する場合) の両方の恋愛関係の質を評価するために採用されます。 このツールは、親密な関係に関して各パートナーが持つ適応性、品質、表現を評価します。 これは 32 項目からなる自己申告式の質問票であり、二者間の満足度、二者間の結合性、二者間の同意、感情的同意の 4 つの下位尺度に分かれています。 このテストには実際の臨床的なカットオフはなく、スコアが高いほどカップル内の結束力が高くなります。 最小スコアと最大スコアはサブスケールによって異なります。
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6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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子宮頸がん患者の精神的苦痛を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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両方のグループには、精神的苦痛を評価するために苦痛温度計 (DT) が投与されます。 臨床カットオフは次のように考えられます。 DT: > or = 4 (4 以上のスコアは、精神的苦痛が高いことを意味します)。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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子宮頸がん患者の不安とうつ病を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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両方のグループは、不安とうつ病を評価するために、病院不安うつ病スケール (HADS) によって管理されます。 臨床カットオフは次のように考えられます。 HADS: 8-10 (8 未満のスコアは、生理学的レベルの不安と抑うつを意味します。8 と 10 の間のスコアは、不安と抑うつの存在を意味します。10 より高いスコアは、高レベルの不安と抑うつを意味します)。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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子宮頸がん患者における解離性症状の有無を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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解離性体験スケール (DES-II) は、問題のある体験と通常の体験 (白昼夢など) の両方を含む、さまざまなタイプの解離を測定します。 これは、解離性障害、特に解離性同一性障害および特に特定されていない解離性障害のスクリーニングツールです。 これは 28 項目のアンケートで、0% から 100% までの割合で回答されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で指定でき、グローバル結果を項目数で割ることによって取得されます。 30 を超えるスコアは高レベルの解離を示し、解離症状のある精神科患者で頻繁に報告されます。一方、40 を超えるスコアは心的外傷後ストレス障害に関連しています。 解離は、がんに罹患した患者の感情発現の発生において重要な位置を占めています。 がんでは、解離性症状や外傷後症状が、不安へのこだわりや認知回避という対処戦略に関連している可能性があります。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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子宮頸がん患者の生活の質の側面を評価する
時間枠：6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 子宮頸部モジュール (EORTC QLQ - CX24) は、子宮頸がん患者の QoL の疾患特有および治療特有の側面を評価するために設計された生活の質に関する質問票です。 QLQ-CX24 は、3 つの多項目スケールと 5 つの単一項目スケールで構成されており、次の 3 つの側面を分析します。身体イメージ;性的/膣の機能。 すべての下位スケールは、最小スコア 0 (症状なし) と最大スコア 4 (症状の高度な存在) を持ちます。 一般に、高いスコアは機能不全または病理学的特徴を示します。 |
6ヵ月。時間 0: 治療 (手術または放射線化学療法) の開始日、時間 1: 最初の評価から 6 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。