- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124040
Kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden seksuaalinen toiminta, selviytyminen ja dyadinen selviytyminen (SUCCEEDER)
Seksuaalinen toiminta, selviytyminen ja dyadinen selviytyminen kohdunkaulan syöpäpotilailla: leikkauksen ja sädehoidon sekä kemoterapian vertailu
Kirjallisuudessa tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimukset seksuaalisesta toiminnasta ja kohdunkaulan syövän selviytymisestä ovat heikkoja ja heterogeenisia, ja niiden tulokset ovat usein ristiriitaisia; siksi lopullisia suosituksia ei voida laatia. Lisäksi on epäselvää, johtuuko toimintahäiriö kirurgisista seurauksista, sädehoidosta, kemoterapiasta vai syöpään liittyvistä psykologisista näkökohdista. Lisäksi lähtötilannearviointi seksuaalisesta toiminnasta ja selviytymisestä, jos se usein puuttuu.
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa verrataan kirurgisia ja radiokemoterapiaa saavia kohdunkaulan syöpäpotilaita seuraavilla tavoitteilla:
- Arvioida leikkauksen saaneiden kohdunkaulansyöpäpotilaiden seksuaalista toimintaa, selviytymistä, henkistä kärsimystä ja elämänlaatua verrattuna sädehoitoon ja kemoterapiaan.
- Arvioi aikaisempien muuttujien muutoksia 6 kuukauden ajalta.
Saatuja tuloksia käytetään:
- suunnitella varhaisaikaisia psykokasvatustoimenpiteitä, joiden tavoitteena on edistää kohdunkaulansyöpäpotilaiden psyykkistä ja parisuhdehyvinvointia diagnoosin jälkeen
- kehittää työkaluja ja koulutusohjelmia tarkoituksenmukaisempaa viestintää terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välisestä läheisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet viimeaikaiset katsaukset keskittyivät kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan, ja niissä on arvioitu vain kemosädehoitoa ja interventiohoitoa saavien potilaiden seksuaalisia toimintahäiriöitä.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset ovat heikkoja ja heterogeenisia, ja niiden tulokset ovat usein ristiriitaisia; siksi lopullisia suosituksia ei voida laatia. Lisäksi on epäselvää, johtuuko toimintahäiriö kirurgisista seurauksista, sädehoidosta, kemoterapiasta vai syöpään liittyvistä psykologisista näkökohdista. Itse asiassa syöpädiagnoosin aiheuttamat psykologiset tekijät voivat myös vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan riippumatta siitä, minkä tyyppistä tai syövän vaihetta käytetään.
Yleisiä psykologisia ongelmia olivat huono ruumiinkuva, heikentynyt naiseuden tunne, ahdistus seksuaalisista vuorovaikutuksista ja kipu.
Tästä seuraa, että asiaan liittyviä sosiaalisia ongelmia voi nousta esiin, esimerkiksi kyky ylläpitää seksisuhdetta, kommunikaatiovaikeudet ja haitalliset vaikutukset lähisuhteisiin.
Kohdunkaulan syöpää sairastavilla naisilla on siis itsenäisesti merkittäviä seksuaaliseen toimintaan liittyviä ongelmia sairauden ja/tai sen hoidon seurauksena. Kohdunkaulan syövän tärkein luokitus on vuonna 2021 päivitetty FIGO (International Federation Gynecology and Obstetrics). Kohdunkaulan syövän hoidot vaihtelevat tämän luokituksen mukaan. Vaikka varhaisvaiheen kohdunkaulasyövillä on erilainen ennuste ja hoidot invasiivisten kohdunkaulan syöpien suhteen (leikkaus vs. kemosäteily ja interventiosäteily), molemmilla tyypeillä voi olla suuri vaikutus potilaan seksuaaliseen toimintaan ja selviytymiseen, myös dyadiseen selviytymiseen diagnoosin jälkeen.
Tästä syystä päätimme suorittaa prospektiivisen pitkittäistutkimuksen vertaillaksemme kirurgisia ja radiokemoterapiaa saavia kohdunkaulansyöpäpotilaita seuraavilla tavoitteilla:
Päätavoitteet: arvioida seksuaalista toimintaa ja selviytymistä Toissijainen tavoite: arvioida emotionaalista ahdistusta; dyadinen selviytyminen; ahdistus ja masennus; Kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu; selviytymisen ja mahdollisten dissosiatiivisten oireiden välinen yhteys; muutokset aikaisempiin muuttujiin 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Letizia Lafuenti
- Puhelinnumero: 00390630156280
- Sähköposti: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohdunkaulan syövän neodiagnoosi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n gynekologisen onkologian ja sädehoidon onkologian yksiköihin, jotka ovat ehdokkaita leikkaus- tai sädekemoterapiahoitoon FIGO Gynecologic Oncology Committeen ohjeiden perusteella.
Kirjallisuuden ja laitoksemme historian (koko vuoden 2022 aikana: 81 sädehoitoa plus kemoterapiaa, 64 leikkausta) perusteella olettaen, että psykologisten testien tulosten keskimääräinen ero on hieman pienempi näiden kahden ryhmän välillä johtuen säteilytystekniikoiden viimeaikaisesta parantumisesta vuodesta Edellisessä julkaisussa laskelmien mukaan lopullinen otoskoko on 154 potilasta, joista 88 saa sädehoitoa plus kemoterapiaa ja 66 leikkauksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ei-konservatiivinen leikkaus tai sädehoito sekä kemoterapia
- Potilaat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ikä > 65 vuotta
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosin edeltäviä psykopatologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on vakavia kielivajeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sädekemoterapia
Kohdunkaulan syöpäpotilaat, jotka saavat sädekemoterapiaa.
|
Prospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan omatoimisilla psykologisilla toimenpiteillä, ja tarkoituksena on vertailla kahta eri potilasryhmää, joilla on kohdunkaulan syövän neodiagnoosi, jotka ovat ehdokkaita ei-konservatiiviseen leikkaukseen tai sädekemoterapiahoitoon FIGO Gynekologisen onkologian komitean ohjeiden mukaisesti. Testi toistetaan hetkellä 0 (ensimmäinen pääsy sädehoidon päiväsairaalaan tai ensimmäinen pääsy sairaalan osastolle leikkausta varten) ja ajankohtana 1 (6 kuukauden kuluttua). |
Leikkaus
Kohdunkaulansyöpäpotilaat leikkauksessa.
|
Prospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan omatoimisilla psykologisilla toimenpiteillä, ja tarkoituksena on vertailla kahta eri potilasryhmää, joilla on kohdunkaulan syövän neodiagnoosi, jotka ovat ehdokkaita ei-konservatiiviseen leikkaukseen tai sädekemoterapiahoitoon FIGO Gynekologisen onkologian komitean ohjeiden mukaisesti. Testi toistetaan hetkellä 0 (ensimmäinen pääsy sädehoidon päiväsairaalaan tai ensimmäinen pääsy sairaalan osastolle leikkausta varten) ja ajankohtana 1 (6 kuukauden kuluttua). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kohdunkaulansyöpäpotilaiden seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida leikkauksen saaneiden kohdunkaulansyöpäpotilaiden seksuaalista toimintaa verrattuna sädehoitoa ja kemoterapiaa saaviin potilaisiin. Tätä ulottuvuutta arvioidaan "Female Sexual Function Index" (FSFI) -tutkimuksella, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa kuudella eri alueella: halu, kiihottumis, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Indeksi mittaa vain seksuaalista toimintaa näillä aloilla viimeisten 30 päivän aikana. FSFI:tä voidaan käyttää seulontatyökaluna ja mahdollisena diagnostisena apuvälineenä. Naisen seksuaalisen toimintahäiriön diagnosointiin on ehdotettu raja-arvoa ≤ 26,55, joten jokaisen naisen, jonka pistemäärä on alle 26,55, on katsottava olevan seksuaalisen toimintahäiriön riski. |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Arvioi kohdunkaulansyöpäpotilaiden yksilöllisiä selviytymisstrategioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Yksittäisten selviytymisstrategioiden arvioinnin tehdään molemmissa ryhmissä Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) -työkalulla, joka on 29-osainen instrumentti, joka arvioi kognitiivisia ja käyttäytymisreaktioita syöpään. Mini-MAC:n tekijät ovat: Taisteluhenki, Toivottomuus, Ahdistunut huoli, Fatalismi ja Kognitiivinen välttäminen. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ehdottomasti koske minua" - "ei koske minua ehdottomasti". Jokainen lausunto on arvioitu asteikolla 1 (ehdottomasti) 4 (ehkämättä kyllä), ja kunkin neljän selviytymisstrategian käytettävissä olevat pisteet vaihtelevat välillä 7-28 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi selviytymistyyli/käyttäytymistyyli potilaan taistelussa syöpää vastaan. |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kohdunkaulan syöpäpotilaiden dyadista selviytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) -asteikko otetaan käyttöön arvioimaan romanttisten suhteiden laatua sekä potilaan että hänen kumppaninsa, jos sellaisia on. Tämä työkalu arvioi kunkin kumppanin mukautumiskykyä, laatua ja edustusta intiimin suhteen suhteen. Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 32 kohdasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: dyadinen tyytyväisyys, dyadinen koheesio, dyadinen ja affektiivinen suostumus. Tässä testissä ei ole todellista kliinistä rajaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yhteenkuuluvuus parin sisällä. Vähimmäis- ja maksimipisteet riippuvat ala-asteista:
|
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Arvioi emotionaalinen ahdistus kohdunkaulansyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Molempia ryhmiä hallinnoi Distress Thermometer (DT) emotionaalisen ahdistuksen arvioimiseksi. Kliiniset rajat katsotaan seuraavasti: DT: > tai = 4 (pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, tarkoittaa suurta emotionaalista ahdistusta). |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Arvioi ahdistusta ja masennusta kohdunkaulan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Molempia ryhmiä hallinnoi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Kliiniset rajat katsotaan seuraavasti: HADS: 8-10 (alle 8 tarkoittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen fysiologista tasoa; pisteet 8 - 10 tarkoittaa ahdistusta ja masennusta; yli 10 pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa). |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Arvioi mahdollisten dissosiatiivisten oireiden esiintyminen kohdunkaulansyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Dissosiaatiokokemusasteikko (DES-II) mittaa monenlaisia dissosiaatiotyyppejä, mukaan lukien sekä ongelmalliset kokemukset että normaalit kokemukset (esim. unelmointi). Se on seulontatyökalu dissosiatiivisille häiriöille, erityisesti dissosiatiiviselle identiteettihäiriölle ja dissosiatiiviselle häiriölle, jota ei ole erikseen määritelty. Se on 28 kohdan kyselylomake, johon on vastattu prosenttiasteikolla 0–100 %. Kokonaispistemäärä voi olla 0–100, ja se saadaan jakamalla kokonaistulos kohteiden lukumäärällä. Yli 30 pisteet osoittavat suurta dissosiaatiotasoa, ja niitä raportoidaan usein psykiatrisilla potilailla, joilla on dissosiatiivisia oireita, kun taas yli 40 pisteet liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön. Dissosiaatiolla on tärkeä asema syöpäpotilaiden tunneilmiöiden synnyssä. Syövässä dissosiatiiviset tai posttraumaattiset oireet voivat liittyä ahdistuneisuuden ja kognitiivisen välttämisen selviytymisstrategioihin. |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Arvioi kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaadun ulottuvuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Life Questionnaire-Cervical Module (EORTC QLQ - CX24) on elämänlaatukysely, joka on suunniteltu arvioimaan sairaus- ja hoitokohtaisia elämänlaadun näkökohtia kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla. QLQ-CX24 koostuu 3 moniosa-asteikosta ja 5 yksiosaisesta asteikosta, jotka analysoivat 3 ulottuvuutta: Oirekokemus; Kehonkuva; Seksuaalinen/emättimen toiminta. Kaikkien ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 4 (korkea oireiden esiintyminen). Yleensä korkeat pisteet osoittavat toimintahäiriöitä tai patologisia ominaisuuksia. |
6 kuukautta. Aika 0: hoidon aloituspäivä (leikkaus tai sädekemoterapia) ja aika 1: 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset psykologisen arvioinnin arviointi
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiStressi, fysiologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityTuntematonSukupuolta vahvistavat viestintätaidotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis